Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ino300 terápia kritikusan beteg betegeknél tüdőgyulladásban (iNO300)

2026. május 20. frissítette: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Magas dózisú inhaláló nitrogén-oxid-kezelés kritikusan beteg betegeknél: pilóta, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja a methemoglobin (METHB) kialakulását és visszanyerési sebességét súlyosan beteg betegekben, akiknél nagy adagolt nitrogén -oxid (INO) terápiát kapnak, 250 millió részben (ppm), nem haladják meg a 300 ppm -t. Eközben feltárják a terápia előnyeit a tüdőgyulladásos beteg betegek kezelésére. A 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik újonnan diagnosztizáltak tüdőgyulladással, és súlyosan betegek, és egy légzőgép követelménye, beépíthető. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Hogyan változik a methemoglobin az INO kezelésen keresztül? Növeli -e az ino -terápia a tüdőgyulladásból származó betegek számát? A kutatók összehasonlítják az INO kezelést a placebóval, ami azt jelenti, hogy ugyanazt az eszközt használják, mint a kezelési csoportot anélkül, hogy a vizsgálati gyógyszert kiszállítanák.

A résztvevők megteszik:

  • Az INO kezelést 250 ppm -ig, legfeljebb 300 ppm, 40 perc, 6 óránként, az 1. és az 5. napon, az 5. naptól kezdve.
  • 60 napig követni kell

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt pilóta, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték a methemoglobin szintjének vizsgálatára a kezelési csoportban, szemben a kontrollcsoporttal és a nagy dózis hatékonyságával, és a NO NO-ban a kritikusan beteg betegek körében a pneumonia betegek körében. 34 újonnan diagnosztizált tüdőgyulladással és invazív mechanikus szellőztetéssel rendelkező felnőtt beteget fogunk beiratkozni, akiket a Massachusetts Általános Kórházba fogadnak az ICU -kba.

A beiratkozás után a résztvevőket 1: 1 arányban randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoporthoz. A kiindulási jellemzőket összegyűjtik.

A kezelési időszak alatt az intervenciós csoportba kiosztott betegek nagy adagot kapnak, amelyben 250 ppm -nél kezdve (nem haladják meg a 300 ppm -t), 40 perc, napi 4 -szer, 5 napig. A kontrollcsoport ál -beavatkozást kap. Mindkét csoport standard terápiát kap.

A nyomon követési időszak alatt a résztvevőket teljes 60 napig követjük. A methemoglobin kinetikus szinteket és a hatékonysági eredményeket összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Intubált és mechanikusan szellőztetett
  • A közösségi vagy kórházban szerzett tüdőgyulladás diagnosztizálásától számított 72 órán belül
  • A betegektől vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőktől szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség nyilvánvaló jelei (a harmadik trimeszter) vagy az aktív szoptatás.
  • Kiindulási methemoglobin 3% vagy annál magasabb
  • Genetikai betegségek, beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt, a citokróm B5 reduktázhiányt, a sarlósejt-betegséget
  • Oxigéntelítettség <88% az oxigén 100% -os inspirált részén
  • Vérszegénység hemoglobinnal <7,0 g/dl
  • A bal kamrai kilökési frakció dokumentált története kevesebb, mint 30%
  • Akut kardiogén sokk, amely inotrop vagy mechanikai támogatást igényel, a kidobási frakcióval kevesebb, mint 20%
  • EGFR <30 ml/perc/1,73m^2 vagy a folyamatos vese -helyettesítő kezelés használata
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30 000/μL, és/vagy magas a vérzés kockázata
  • A döntés, hogy nem állapítsák meg
  • Beiratkozás egy másik kísérleti antimikrobiális kezelési protokollba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iNO300 csoport
Magas dózisú inhalált nitrogén-monoxid, 250 ppm-től kezdve (maximum 300 ppm-ig), 40 percig, napi 4 alkalommal, az 1. naptól az 5. napig. A nitrogén-monoxidot nitrogén-monoxidot és nitrogént tartalmazó gázpalack segítségével juttatják be.
Egyéb: standard terápia
Standard terápiás tüdőgyulladás és kritikus betegség
Drog: Magas dózisú inhalált nitrogén-monoxid
Belélegzett nitrogén-monoxid, napi 250-300 ppm-től kezdődően, 40 percig, 6 óránként, az 1. naptól az 5. napig. A nitrogén-monoxidot nitrogén-monoxidot és nitrogént tartalmazó gázpalack segítségével juttatják be.
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Hamis beavatkozás, ahol a nitrogén-oxid gázpalackot csupán nitrogént tartalmazóra cserélik, minden egyéb beadási eljárás azonos a beavatkozási csoporttal
Egyéb: standard terápia
Standard terápiás tüdőgyulladás és kritikus betegség
Egyéb: Placebo kezelés
Átmeneti beavatkozás, amelyben a nitrogén-oxid gázpalackot egy csak nitrogént tartalmazóra cserélik, és minden egyéb alkalmazási eljárás megegyezik a beavatkozási csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metomoglobin csúcsai
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
Meghatározzuk a MethB és a MethB csúcsok folyamatos rögzítését.
Az 1. és az 5. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogén -dioxid szint
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
A nitrogén -dioxid -koncentráció folyamatos mérése a légzési áramkör beleférő végtagjában
Az 1. és az 5. nap között
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beiratkozástól a 60. napig
Beterjesztés, toborzás, megtartás, megfelelés és nyomon követés a vizsgálat befejezési aránya
A beiratkozástól a 60. napig
Tüdőgyulladás klinikai gyógyulási sebessége
Időkeret: A beiratkozástól a gyógyítás napjának teszteléséig (a kezelés végét követő 4–11 nap)
A klinikai gyógymódot a gyógymód tesztelésekor (a kezelés végét követő 4–11 nappal) értékelik, és a tüdőgyulladás klinikai tüneteinek és tüneteinek feloldásának tekintik a kiindulási értékhez képest, ideértve a kanapé és a CPI -k pontszámának csökkentését, a mellkas képalkotásának javulását vagy a progresszió hiányát, és nincs követelmény a további antibakteriális kezeléshez szükséges követelmény.
A beiratkozástól a gyógyítás napjának teszteléséig (a kezelés végét követő 4–11 nap)
Tüdőgyulladás klinikai javulási aránya
Időkeret: 5. nap
A klinikai javulást a kezelés végén értékelik, és úgy definiálják, hogy a pneumonia 2 vagy több klinikai tünete és tüneteinek javulása a kiindulási értékhez képest, javulást vagy a mellkas röntgen rendellenességeinek előrehaladásának hiányát, és nincs szükség további antibakteriális kezelésre. A tüdőgyulladás klinikai tünetei és tünetei közé tartozik az új kezdeti vagy súlyosbodó köhögés, a zűrzavaros köpet vagy a megnövekedett szívási követelmények, a tüdőgyulladás, a dyspnea, a tachypnea vagy a légzési sebesség ≥ 30/perc, hipoxemia, a gázcserélő rosszabbító.
5. nap
Mikrobiológiai felszámolási sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a gyógyítás napjának teszteléséig (a kezelés végét követő 4–11 nap)
Megerősítjük a kiindulási kórokozók hiányát a légcső aspirációból vagy a bronchoalveolaris mosási folyadékból. Ha nem lehet megfelelő klinikai mintát szerezni a tenyésztéshez, és a betegnek sikeres klinikai eredménye van, akkor a választ feltételezték, hogy felszámolják.
A beiratkozástól a gyógyítás napjának teszteléséig (a kezelés végét követő 4–11 nap)
A 28 napos összes halálozást okoz
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
Mindegyik halálozást okoz a beiratkozástól a 28. napig
A beiratkozástól a 28. napig
A 60 napos mind halálosságot okoz
Időkeret: A beiratkozástól a 60. napig
Mindegyik halálozást okoz a beiratkozástól a 60. napig
A beiratkozástól a 60. napig
28 napos szellőztető mentes napok
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
A mechanikus szellőzésből való sikeres felszabadulásnak több mint 48 órát kell betartania, anélkül, hogy a véletlenszerűsítés után 28 nappal túlélték azokat a betegeket, akik a randomizálás óta 28 napos betegeknél túléltek az utolsó sikeres kísérletből, és a 28 napig (az intubációs státustól függetlenül), a szellőztetés óta szellőztetett betegek számára), a szellőztető napok számát nullánál rögzítették.
A beiratkozástól a 28. napig
Napok a szervek támogatásától 28 nap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
A szervtámogatás magában foglalja a mechanikus szellőztetést, a vazopresszorokat és a vesepőketerápiát.
A beiratkozástól a 28. napig
Véráram -fertőzés
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
Pozitív vértenyészet patogén baktériummal
A beiratkozástól a 28. napig
Az antibiotikumoktól mentes napok a kórházi ápolás során
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kórházi mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
Az antibiotikumoktól mentes napok a kórházi ápolás során
A beiratkozástól kezdve a kórházi mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
Multidrug-rezisztens (MDR) fertőzés vagy kolonizáció megszerzése
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
A multidrug-rezisztens fertőzést úgy definiálják, mint a kórokozók, amelyek legalább egy ágenst elérhetnek három vagy több antibiotikum kategóriában.
A beiratkozástól a 28. napig
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kórházi mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
Napok a beiratkozástól a kórházi ápolás végéig
A beiratkozástól kezdve a kórházi mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: A beiratkozástól az ICU -mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
ICU tartózkodás hossza
A beiratkozástól az ICU -mentesítés vagy halál napjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi, 60 napig értékelve
Gyulladásos markerek
Időkeret: A beiratkozástól a gyógyítás teszteléséig (a kezelés végét követő 4-11 nappal)
A teszt magában foglalja a C reaktív fehérjét (CRP), a prokalcitonint (PCT), a monociták kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), a tumor nekrózis faktor α (TNF α), az interleukin 6 (IL-6), az Interleukin 8 (IL-8), az Interleukin 10 (IL-10).
A beiratkozástól a gyógyítás teszteléséig (a kezelés végét követő 4-11 nappal)
Relapse rate
Időkeret: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P000909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely alapját képezi, egy kiadványt eredményez

IPD megosztási időkeret

1 évvel a közzététel után kezdődik a befejezési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tervezett elemzéseket leíró javaslatot e -mailben kell benyújtani a fő nyomozónak. Az adatmegosztási megállapodást meg kell érni, dokumentálni és aláírni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel