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Thérapie INO300 chez les patients gravement malades atteints de pneumonie (iNO300)

20 mai 2026 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Thérapie d'oxyde nitrique inhalé à haute dose chez les patients gravement malades atteints de pneumonie: un essai pilote, en double aveugle, randomisé et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre le taux de formation et de récupération de la méthémoglobine (METHB) chez des patients gravement malades atteints de pneumonie qui reçoivent des doses élevées de thérapie d'oxyde nitrique inhalé (INO) à 250 parties par million (ppm), ne dépassant pas 300 ppm. Pendant ce temps, les avantages de la thérapie visant à traiter les patients gravement malades atteints de pneumonie seront explorés. Les patients qui ont 18 ans ou plus, nouvellement diagnostiqués avec une pneumonie et gravement malades avec les besoins d'une machine à respiration pourraient être inclus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Comment la méthémoglobine change-t-elle par le traitement INO? La thérapie INO augmente-t-elle le nombre de patients qui se remettent de la pneumonie? Les chercheurs compareront le traitement INO au placebo, ce qui signifie utiliser le même appareil que le groupe de traitement sans fournir le médicament d'étude.

Les participants le feront:

  • Recevez un traitement INO à partir de 250 ppm, ne dépassant pas 300 ppm, 40 min, toutes les 6 heures, du jour 1 au jour 5
  • Être suivi pendant 60 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé pilote, en double aveugle et randomisé pour étudier les niveaux de méthemoglobine dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin et l'efficacité de la dose élevée inhalée chez les patients gravement malades atteints de pneumonie. Nous inscrireons 34 patients adultes atteints de pneumonie nouvellement diagnostiquée et de ventilation mécanique invasive qui sont admises aux USI du Massachusetts General Hospital.

Après l'inscription, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 / groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les caractéristiques de base seront collectées.

Pendant la période de traitement, les patients alloués au groupe d'intervention recevront une dose élevée inhalée sans partir à 250 ppm (ne dépassant pas 300 ppm), 40 minutes, 4 fois par jour, pendant 5 jours. Le groupe témoin recevra une intervention factice. Les deux groupes recevront une thérapie standard.

Au cours de la période de suivi, nous suivrons les participants pendant une durée totale de 60 jours. Les niveaux cinétiques de méthémoglobine et les résultats de l'efficacité seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • Dans les 72 heures suivant le diagnostic d'une pneumonie acquise par la communauté ou l'hôpital
  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès de patients ou de représentants légalement autorisés

Critères d'exclusion:

  • Signes évidents de grossesse (le troisième trimestre) ou de lactation active.
  • Méthémoglobine de base 3% ou plus
  • Maladies génétiques, notamment une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une carence
  • Saturation en oxygène <88% sur une fraction d'inspiration 100% d'oxygène
  • Anémie avec hémoglobine <7,0 g / dl
  • Histoire documentée de la fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30%
  • Choc cardiogénique aigu nécessitant un support inotrope ou mécanique avec une fraction d'éjection inférieure à 20%
  • EGFR <30 ml / min / 1,73m ^ 2 ou utilisation d'une thérapie de remplacement rénal continu
  • Nombre de plaquettes inférieur à 30 000 / μl et / ou risque élevé de saignement
  • Une décision de ne pas réanalyser
  • Inscription à un autre protocole expérimental de traitement antimicrobien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe iNO300
Monoxyde d'azote inhalé à haute dose commençant à 250 ppm (ne dépassant pas 300 ppm), 40 min, 4 fois par jour, du jour 1 au jour 5. Le monoxyde d'azote est administré à l'aide d'une bouteille de gaz contenant du monoxyde d'azote et de l'azote.
Autre: thérapie standard
Pneumonie de thérapie standard et maladie grave
Médicament: Monoxyde d'azote inhalé à haute dose
L'oxyde nitrique inhalé, débutant à 250-300 ppm, 40 min, toutes les 6 heures, du jour 1 au jour 5. L'oxyde nitrique est administré à l'aide d'une bouteille de gaz contenant de l'oxyde nitrique et de l'azote.
Comparateur factice: Groupe témoin
Intervention simulée avec la bouteille de gaz d'oxyde nitrique remplacée par celle contenant uniquement de l'azote et toutes les autres procédures de délivrance identiques au groupe d'intervention
Autre: thérapie standard
Pneumonie de thérapie standard et maladie grave
Autre: Traitement simulé
Intervention fictive avec le cylindre de gaz d'oxyde nitrique remplacé par celui contenant uniquement de l'azote et toutes les autres procédures d'administration identiques à celles du groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pics de méthomoglobine
Délai: Du jour 1 au jour 5
L'enregistrement continu de METHB et de pics de méthoB sera déterminé.
Du jour 1 au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dioxyde d'azote
Délai: Du jour 1 au jour 5
Mesure continue de la concentration de dioxyde d'azote dans le membre inspiratoire du circuit respiratoire
Du jour 1 au jour 5
Faisabilité
Délai: De l'inscription au jour 60
Références, recrutement, rétention, conformité et taux d'achèvement de suivi de l'étude
De l'inscription au jour 60
Taux de guérison clinique de pneumonie
Délai: De l'inscription au test du jour du remède (4 à 11 jours après la fin du traitement)
La guérison clinique est évaluée au test de guérison (4 à 11 jours après la fin du traitement) et définie comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de pneumonie par rapport à la ligne de base, y compris une réduction des scores du canapé et des IPC, une amélioration ou un manque de progression de l'imagerie thoracique, et aucune exigence pour un traitement antibactérien supplémentaire.
De l'inscription au test du jour du remède (4 à 11 jours après la fin du traitement)
Taux d'amélioration clinique de la pneumonie
Délai: Jour 5
L'amélioration clinique est évaluée à la fin du traitement et définie comme une amélioration de 2 signes et symptômes cliniques ou plus de pneumonie par rapport à la ligne de base, une amélioration ou un manque de progression des anomalies des rayons x thoratoires et aucune exigence pour un traitement antibactérien supplémentaire. Les signes cliniques et les symptômes de la pneumonie comprennent un nouvel apparition ou une aggravation de la toux, des expectorations purulentes ou une augmentation des exigences d'aspiration, des résultats d'auscultation de pneumonie, de dyspnée, de tachypnée ou de fréquence respiratoire ≥ 30 / min, d'hypoxémie, d'échange de gaz aggravé.
Jour 5
Taux d'éradication microbiologique
Délai: De l'inscription au test du jour du remède (4 à 11 jours après la fin du traitement)
L'absence du pathogène de base de l'aspiration trachéale ou du liquide de lavage bronchoalvéolaire sera confirmée. S'il n'est pas possible d'obtenir un échantillon clinique approprié pour la culture et que le patient a un résultat clinique réussi, la réponse a été présumée être une éradication.
De l'inscription au test du jour du remède (4 à 11 jours après la fin du traitement)
28 jours, toutes provoquent la mortalité
Délai: De l'inscription au jour 28
Toutes provoquent la mortalité de l'inscription au jour 28
De l'inscription au jour 28
60 jours, toutes provoquent la mortalité
Délai: De l'inscription au jour 60
Toutes provoquent la mortalité de l'inscription au jour 60
De l'inscription au jour 60
Ventils de 28 jours Jours gratuits
Délai: De l'inscription au jour 28
Une libération réussie de la ventilation mécanique devrait durer plus de 48 h sans réintubation chez les patients qui ont survécu 28 jours après la randomisation (l'extubation a été comptée à partir de la dernière tentative réussie chez les patients qui ont survécu 28 jours depuis la randomisation) et pour les patients ventilés pendant 28 jours ou plus ou qui sont décédés avant 28 jours (indépendamment du statut d'intubation), le nombre de jours sans ventilateur ou qui a été enregistré à zéro.
De l'inscription au jour 28
Jours sans soutien aux organes en 28 jours
Délai: De l'inscription au jour 28
Le soutien aux organes comprend la ventilation mécanique, les vasopresseurs et la thérapie de remplacement rénal.
De l'inscription au jour 28
Infection de sang
Délai: De l'inscription au jour 28
Hémoculture positive avec une bactérie pathogène
De l'inscription au jour 28
Jours sans antibiotiques pendant l'hospitalisation
Délai: De l'inscription au jour de la libération ou de la mort de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Jours sans antibiotiques pendant l'hospitalisation
De l'inscription au jour de la libération ou de la mort de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Acquisition d'une infection ou d'une colonisation multirésistante (MDR)
Délai: De l'inscription au jour 28
L'infection multirésistante est définie comme un pathogène acquérant la non-sensibilité à au moins un agent dans trois catégories d'antibiotiques ou plus
De l'inscription au jour 28
Séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription au jour de la libération ou de la mort de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Jours de l'inscription à la fin de l'hospitalisation
De l'inscription au jour de la libération ou de la mort de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Longueur de séjour en USI
Délai: De l'inscription au jour de la libération ou de la mort des soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Longueur de séjour en USI
De l'inscription au jour de la libération ou de la mort des soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
Marqueurs inflammatoires
Délai: De l'inscription au test de guérison (4-11 jours après la fin du traitement)
Le test comprend la protéine réactive C (CRP), la procalcitonine (PCT), la protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1), le facteur de nécrose tumorale α (TNF α), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10).
De l'inscription au test de guérison (4-11 jours après la fin du traitement)
Relapse rate
Délai: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

À partir d'un an après publication sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition qui décrit les analyses prévues doit être soumise à l'enquêteur principal par e-mail. L'accord de partage de données doit être conclu, documenté et signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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