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폐렴 환자의 INO300 치료 (iNO300)

2026년 5월 20일 업데이트: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

폐렴 환자의 고용량 흡입 산화 질소 요법 : 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 300 ppm을 초과하지 않는 백만 분당 250 부 (ppm)에서 고용량의 산화 질소 (INO) 요법을받는 폐렴이 심한 병든 환자에서 Methemoglobin (METHB)의 형성 및 회복 속도를 배우는 것입니다. 한편, 폐렴으로 심한 아픈 환자를 치료하기위한 치료의 이점이 탐구 될 것입니다. 18 세 이상의 환자, 새로 폐렴 진단을 받고 호흡기의 요구에 따라 심하게 ​​아프게 될 수 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Methemoglobin은 INO 치료를 통해 어떻게 변합니까? INO 요법은 폐렴에서 회복하는 환자의 수를 증가합니까? 연구원들은 INO 치료를 위약과 비교할 것이며, 이는 연구 약물을 전달하지 않고 치료 그룹과 동일한 장치를 사용하는 것을 의미합니다.

참가자 :

  • 250ppm에서 시작하여 300ppm, 40 분, 6 시간, 1 일부터 5 일까지 250ppm에서 시작하여 INO 처리를받습니다.
  • 60 일 동안 추적하십시오

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처리 그룹에서 메테 모 글로빈의 수준을 조사하기 위해 파일럿, 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었으며, 대조군 및 폐렴 환자들 사이에서 고용량 흡입 된 고용량의 효능. 우리는 매사추세츠 종합 병원의 ICU에 입원 한 새로 진단 된 폐렴과 침습적 기계적 환기를 가진 34 명의 성인 환자를 등록 할 것입니다.

등록 후 참가자는 중재 그룹 또는 대조군 대 1 비율로 무작위 배정됩니다. 기준 특성이 수집됩니다.

치료 기간 동안, 중재 그룹에 할당 된 환자는 5 일 동안 250 ppm (300 ppm을 초과하지 않음), 40 분, 40 분, 40 분, 40 분에서 시작되지 않은 고용량 흡입을받습니다. 통제 그룹은 가짜 개입을 받게됩니다. 두 그룹 모두 표준 요법을 받게됩니다.

후속 기간 동안 총 60 일 동안 참가자를 팔로우합니다. Methemoglobin 동역학 수준 및 효능 결과가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 삽관되고 기계적으로 통풍
  • 지역 사회 또는 병원 획득 폐렴의 진단 72 시간 내에
  • 환자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준 :

  • 임신의 명백한 징후 (3 분기) 또는 활성 수유.
  • 기준 Methemoglobin 3% 이상
  • 포도당 -6- 포스페이트 탈수소 효소 결핍, 시토크롬 B5 환원 효소 결핍, 겸상 세포 질환을 포함한 유전 질환
  • 산소 포화도 <88% 100% 영감을받은 산소 분율
  • 헤모글로빈이있는 빈혈 <7.0 g/dl
  • 좌심실 배출 분수의 기록 된 기록 30% 미만
  • 20% 미만의 방출 분율을 갖는 이방성 또는 기계적지지를 필요로하는 급성 심장 생성 충격
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 또는 연속 신장 대체 요법의 사용
  • 혈소판 수는 30,000/μl 미만 및/또는 출혈 위험이 높습니다.
  • 소독하지 않기로 한 결정
  • 다른 실험 항균 처리 프로토콜에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNO300 그룹
고용량 흡입 일산화질소를 1일차부터 5일차까지 250 ppm(300 ppm을 초과하지 않음)에서 시작하여 하루 4회, 40분간 투여합니다. 일산화질소는 일산화질소와 질소가 포함된 가스 실린더를 사용하여 전달됩니다.
다른: 표준 요법
표준 치료 폐렴 및 중환자 질환
의약품: 고용량 흡입 일산화질소
질소 산화물 흡입은 1일차부터 5일차까지 6시간마다 250-300 ppm으로 시작하여 40분 동안 시행됩니다. 질소 산화물은 질소 산화물과 질소가 포함된 가스 실린더를 사용하여 공급됩니다.
가짜 비교기: 대조군
질소만 함유한 가스 실린더로 일산화질소 가스 실린더를 교체하고, 그 외 모든 전달 절차는 중재 그룹과 동일하게 수행하는 위약 중재
다른: 표준 요법
표준 치료 폐렴 및 중환자 질환
다른: 가짜 치료
산화 질소 가스 실린더를 질소만 함유된 것으로 교체하고, 그 외 모든 투여 절차는 중재군과 동일한 위약 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토 모 글로빈의 봉우리
기간: 1 일부터 5 일까지
Methb 및 Methb의 피크의 지속적인 기록이 결정됩니다.
1 일부터 5 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산화 질소 수준
기간: 1 일부터 5 일까지
호흡 회로의 흡기 사지에서 이산화 질소 농도의 지속적인 측정
1 일부터 5 일까지
실행할 수 있음
기간: 등록에서 60 일까지
연구의 진료 의뢰, 채용, 보존, 규정 준수 및 후속 완료율
등록에서 60 일까지
폐렴의 임상 치료율
기간: 등록에서 치료의 날 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
임상 치료는 치료 시험에서 평가되고 (치료 종료 후 4-11 일) 소파 및 CPIS 점수 감소, 흉부 영상의 개선 또는 진행 부족, 추가 항균 치료에 대한 요구 사항을 포함하여 기준선과 비교하여 폐렴의 임상 징후 및 증상의 해상도로 정의됩니다.
등록에서 치료의 날 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
폐렴의 임상 개선 속도
기간: 5 일
임상 개선은 치료 종료시 평가되고 흉부 X- 선 이상의 기준선, 개선 또는 진행 부족과 비교하여 2 개 이상의 임상 징후 및 폐렴 증상의 개선으로 정의되며, 추가 항균 치료의 요구 사항이 없다. 폐렴의 임상 징후 및 증상에는 기침이 새로운 발병 또는 악화 된 기침, 화농성 가래 또는 흡입 요구 사항 증가, 폐렴, 호흡 곤란, 빈맥 또는 호흡 속도 ≥ 30/min, 저산소 혈증, 악화 가스 교환이 포함됩니다.
5 일
미생물 학적 근절률
기간: 등록에서 치료의 날 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척액으로부터의 기준 병원체의 부재가 확인 될 것이다. 배양에 대한 적절한 임상 표본을 얻을 수없고 환자가 성공적인 임상 결과를 가지고 있다면, 반응은 박멸로 추정되었다.
등록에서 치료의 날 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
28 일 모든 원인 사망
기간: 등록에서 28 일까지
등록에서 28 일까지의 사망률
등록에서 28 일까지
60 일 모든 원인 사망
기간: 등록에서 60 일까지
등록에서 60 일까지의 모든 사망 원인
등록에서 60 일까지
28 일 동안 인공 호흡기가없는 날
기간: 등록에서 28 일까지
기계적 환기로부터의 성공적인 해방은 무작위 배정 후 28 일 후 살아남은 환자 (무작위 배정 이후 28 일 살아남은 환자의 마지막 시도로부터의 마지막 시도로부터 촉진이 계산 된)와 28 일 이상 환기 된 환자 (intubation status에 관계없이) (intubation status의 경우), 벤 티터가없는 날의 수는 0에 기록되었다.
등록에서 28 일까지
28 일 만에 장기 지원이없는 날
기간: 등록에서 28 일까지
장기 지원에는 기계적 인공 호흡, 혈관 압류 및 신장 대체 요법이 포함됩니다.
등록에서 28 일까지
혈류 감염
기간: 등록에서 28 일까지
병원성 박테리아가있는 양성 혈액 배양
등록에서 28 일까지
입원 중 항생제가없는 날
기간: 등록에서 병원 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
입원 중 항생제가없는 날
등록에서 병원 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
다 약제 내성 (MDR) 감염 또는 식민지의 획득
기간: 등록에서 28 일까지
다 약제 내성 감염은 3 개 이상의 항생제 범주에서 적어도 하나의 작용제에 대한 비 침수성을 획득하는 병원체로 정의됩니다.
등록에서 28 일까지
입원
기간: 등록에서 병원 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
등록에서 입원 종료까지
등록에서 병원 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
ICU 체류 기간
기간: 등록에서 ICU 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
ICU 체류 기간
등록에서 ICU 퇴원 또는 사망 일까지, 일찍 오는 날까지 최대 60 일까지 평가했습니다.
염증 마커
기간: 등록에서 치료 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
시험에는 C 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 (PCT), 단핵구 화학 유인 물질 단백질 -1 (MCP-1), 종양 괴사 인자 α (TNF α), 인터루킨 6 (IL-6), 인터루킨 8 (IL-8), 인터루킨 10 (IL-12)이 포함됩니다.
등록에서 치료 테스트까지 (치료 종료 후 4-11 일)
Relapse rate
기간: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P000909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

IPD 공유 기간

종료 날짜없이 출판 후 1 년을 시작합니다

IPD 공유 액세스 기준

계획된 분석을 설명하는 제안은 이메일을 통해 주요 수사관에게 제출해야합니다. 데이터 공유 계약에 도달, 문서화 및 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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