Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INO300 -terapi hos kritiskt sjuka patienter med lunginflammation (iNO300)

20 maj 2026 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Högdos inhalerad kväveoxidterapi hos kritiskt sjuka patienter med lunginflammation: en pilot, dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig bildnings- och återhämtningshastigheten för metemoglobin (METHB) hos allvarligt sjuka patienter med lunginflammation som får höga doser av inhalerad kväveoxid (INO) terapi vid 250 delar per miljon (ppm), som inte överstiger 300 ppm. Samtidigt kommer fördelarna med terapin för att behandla allvarligt sjuka patienter med lunginflammation att undersökas. Patienter som är 18 år eller äldre, nyligen diagnostiserade med lunginflammation och allvarligt sjuka med krav på en andningsmaskin kan inkluderas. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Hur förändras metemoglobin genom INO -behandlingen? Ökar INO -terapi antalet patienter som återhämtar sig från lunginflammation? Forskare kommer att jämföra INO -behandling med placebo, vilket innebär att använda samma enhet som behandlingsgruppen utan att leverera studieläkemedlet.

Deltagarna kommer:

  • Få INO -behandling som börjar vid 250 ppm, vilket inte överstiger 300 ppm, 40 min, var sjätte timme, från dag 1 till dag 5
  • Följas upp i 60 dagar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en pilot, dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka nivåer av metemoglobin i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen och effekten av hög dos inhalerad NO bland kritiskt sjuka patienter med lunginflammation. Vi kommer att registrera 34 vuxna patienter med nyligen diagnostiserade lunginflammation och invasiv mekanisk ventilation som är inlagda på ICUS vid Massachusetts General Hospital.

Efter registrering kommer deltagarna att randomiseras i 1: 1 -förhållande till interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Baslinjegenskaper kommer att samlas in.

Under behandlingsperioden kommer patienter som tilldelats interventionsgruppen att få inandad med hög dos NO som startade vid 250 ppm (inte överstiger 300 ppm), 40min, 4 gånger dagligen, i 5 dagar. Kontrollgruppen kommer att få skamintervention. Båda grupperna kommer att få standardterapi.

Under uppföljningsperioden kommer vi att följa deltagarna under en total varaktighet på 60 dagar. Metemoglobin kinetiska nivåer och effektivitetsresultat kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Inom 72 timmar efter diagnos av samhälls- eller sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienter eller juridiskt auktoriserade representanter

Uteslutningskriterier:

  • Uppenbara tecken på graviditet (tredje trimestern) eller aktiv amning.
  • Baslinje metemoglobin 3% eller högre
  • Genetiska sjukdomar inklusive glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, cytokrom B5-reduktasbrist, sigdcellsjukdom
  • Syremättnad <88% på 100% inspirerad fraktion av syre
  • Anemi med hemoglobin <7,0 g/dl
  • Dokumenterad historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30%
  • Akut kardiogen chock som kräver inotropiskt eller mekaniskt stöd med en utkastningsfraktion mindre än 20%
  • EGFR <30 ml/min/1,73m^2 eller användning av kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Trombocytantal mindre än 30 000/μl och/eller hög risk för blödning
  • Ett beslut att göra-inte-resuscitate
  • Anmälan till ett annat experimentellt antimikrobiellt behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iNO300-gruppen
Högdosering av inhalerat kväveoxid som startar vid 250 ppm (inte överstigande 300 ppm), 40 minuter, 4 gånger dagligen, från dag 1 till dag 5. Kväveoxid administreras med hjälp av en gasflaska som innehåller kväveoxid och kvävgas.
Övrig: terapi
Standardterapi lunginflammation och kritisk sjukdom
Läkemedel: Höga doser inhalerat kväveoxid
Inhiberad kväveoxid startande vid 250–300 ppm, 40 minuter, var 6:e timme, från dag 1 till dag 5. Kväveoxid levereras med hjälp av en gasflaska som innehåller kväveoxid och kväve.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamintervention med nitroxidgascisternan ersatt av en som endast innehåller kväve och alla andra leveransprocedurer identiska med interventionsgruppen
Övrig: terapi
Standardterapi lunginflammation och kritisk sjukdom
Övrig: Shambehandling
Sham-intervention med kväveoxidgascylindern ersatt av en som endast innehåller kväve och alla andra leveransprocedurer identiska med interventionsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metomoglobin
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
Kontinuerlig inspelning av METHB och toppar av METHB kommer att bestämmas.
Från dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävedioxidnivå
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
Kontinuerlig mätning av kvävedioxidkoncentration i andningskretsens inspirerande lem
Från dag 1 till dag 5
Genomförbarhet
Tidsram: Från registrering till dag 60
Referens, rekrytering, behållning, efterlevnad och uppföljningsgraden för studien
Från registrering till dag 60
Klinisk botemedel av lunginflammation
Tidsram: Från registrering till Test of Cure Day (4-11 dagar efter behandlingens slut)
Kliniskt botemedel bedöms vid test av botemedel (4 -11 dagar efter behandlingens slut) och definieras som upplösning av kliniska tecken och symtom på lunginflammation jämfört med baslinjen, inklusive en minskning av SOFA- och CPI: s poäng, förbättring eller brist på progression vid bröstavbildning och inget krav på ytterligare antibakteriell behandling.
Från registrering till Test of Cure Day (4-11 dagar efter behandlingens slut)
Klinisk förbättringsgrad för lunginflammation
Tidsram: Dag 5
Klinisk förbättring bedöms vid slutet av behandlingen och definieras som förbättring av två eller flera kliniska tecken och symtom på lunginflammation jämfört med baslinje, förbättring eller brist på progression av röntgenavvikelser i bröstet och inget krav på ytterligare antibakteriell behandling. Kliniska tecken och symtom på lunginflammation inkluderar ny början eller försämrad hosta, purulent sputum eller ökade sugkrav, fynd av auskultation av lunginflammation, dyspné, takypnea eller andningsfrekvens ≥ 30/min, hypoxemi, förvärrad gasutbyte.
Dag 5
Mikrobiologisk utrotningsgrad
Tidsram: Från registrering till Test of Cure Day (4-11 dagar efter behandlingens slut)
Frånvaro av baslinjepatogenen från trakeal aspiration eller bronkoalveolär sköljvätska kommer att bekräftas. Om det inte är möjligt att få ett lämpligt kliniskt prov för kultur och patienten har ett framgångsrikt kliniskt resultat antogs svaret vara utrotning.
Från registrering till Test of Cure Day (4-11 dagar efter behandlingens slut)
28-dagars alla orsaker dödlighet
Tidsram: Från registrering till dag 28
Alla orsakar dödlighet från registrering till dag 28
Från registrering till dag 28
60-dagars alla orsakar dödlighet
Tidsram: Från registrering till dag 60
Alla orsakar dödlighet från registrering till dag 60
Från registrering till dag 60
28-dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: Från registrering till dag 28
Framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation bör vara mer än 48 timmar utan återintubation hos patienter som har överlevt 28 dagar efter randomisering (extubation räknades från det senaste framgångsrika försöket hos patienter som har överlevt 28 dagar sedan randomisering) och för patienter som ventilerades i 28 dagar eller mer eller som dog före 28 dagar (oavsett intubationsstatus), antalet ventilator-fria dagar var inspelade vid zero.
Från registrering till dag 28
Dagar fria från organsupport på 28 dagar
Tidsram: Från registrering till dag 28
Organstöd inkluderar mekanisk ventilation, vasopressorer och njurersättningsterapi.
Från registrering till dag 28
Blodströminfektion
Tidsram: Från registrering till dag 28
Positiv blodkultur med en patogen bakterie
Från registrering till dag 28
Dagar fria från antibiotika under sjukhusvistelse
Tidsram: Från anmälan till dagen för sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
Dagar fria från antibiotika under sjukhusvistelse
Från anmälan till dagen för sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
Förvärv av multidrug-resistent (MDR) infektion eller kolonisering
Tidsram: Från registrering till dag 28
Multidrugsresistent infektion definieras som patogen som förvärvar icke-känslighet för minst ett medel i tre eller flera antibiotikategorier
Från registrering till dag 28
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från anmälan till dagen för sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
Dagar från registrering till slutet av sjukhusinläggningen
Från anmälan till dagen för sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Från registrering till dagen för ICU -utskrivning eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
ICU -vistelsens längd
Från registrering till dagen för ICU -utskrivning eller död, beroende på vad som kommer tidigare, bedömde upp till 60 dagar
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Från registrering till test av botemedel (4-11 dagar efter behandlingens slut)
Testet inkluderar C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1), tumörnekrosfaktor a (TNF a), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 10 (IL-10).
Från registrering till test av botemedel (4-11 dagar efter behandlingens slut)
Relapse rate
Tidsram: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser måste överlämnas till huvudutredaren via e -post. Avtal om delning av datadelning bör nås, dokumenteras och undertecknas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera