Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INO300 -therapie bij ernstig zieke patiënten met longontsteking (iNO300)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Hoge dosis ingeademde stikstofoxide-therapie bij kritisch zieke patiënten met longontsteking: een piloot, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de vorming en herstelsnelheid van methemoglobine (METHB) te leren bij ernstig zieke patiënten met longontsteking die hoge doses geïnhaleerde stikstofoxide (INO) -therapie krijgen bij 250 delen per miljoen (ppm), niet meer dan 300 ppm. Ondertussen zullen de voordelen van de therapie om ernstig zieke patiënten met longontsteking te behandelen, worden onderzocht. Patiënten met 18 jaar of ouder, nieuw gediagnosticeerd met longontsteking, en ernstig ziek met de vereiste van een ademhalingsmachine kunnen worden opgenomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe verandert methemoglobine door de INO -behandeling? Verhoogt INO -therapie het aantal patiënten dat herstelt van longontsteking? Onderzoekers zullen de INO -behandeling vergelijken met placebo, wat betekent dat hetzelfde apparaat wordt gebruikt als de behandelingsgroep zonder het onderzoeksmedicijn te leveren.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang de INO -behandeling vanaf 250 ppm, niet meer dan 300 ppm, 40 minuten, om de 6 uur, van dag 1 tot dag 5
  • Worden opgevolgd gedurende 60 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een piloot, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om niveaus van methemoglobine in de behandelingsgroep te onderzoeken versus de controlegroep en de werkzaamheid van hoge dosis geïnhaleerd No bij kritisch zieke patiënten met longontsteking. We zullen 34 volwassen patiënten inschrijven met nieuw gediagnosticeerde longontsteking en invasieve mechanische ventilatie die zijn opgenomen in de ICU's in het Massachusetts General Hospital.

Na de inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in 1: 1 verhouding tot interventiegroep of controlegroep. Baseline -kenmerken worden verzameld.

Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten die aan de interventiegroep worden toegewezen, een hoge dosis ingeademd NO beginnen bij 250 ppm (niet meer dan 300 ppm), 40 minuten, 4 keer per dag, gedurende 5 dagen. De controlegroep ontvangt schijninterventie. Beide groepen ontvangen standaardtherapie.

Tijdens de follow-upperiode zullen we deelnemers een totale duur van 60 dagen volgen. Methemoglobine -kinetische niveaus en werkzaamheidsresultaten worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
  • Binnen 72 uur na diagnose van de gemeenschap of in het ziekenhuis verworven pneumonie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke tekenen van zwangerschap (het derde trimester) of actieve lactatie.
  • Baseline methemoglobine 3% of hoger
  • Genetische ziekten, waaronder glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie, cytochroom B5-reductasedeficiëntie, sikkelcelziekte
  • Zuurstofverzadiging <88% op 100% geïnspireerde fractie van zuurstof
  • Bloedarmoede met hemoglobine <7,0 g/dl
  • Gedocumenteerde geschiedenis van linker ventriculaire ejectiefractie minder dan 30%
  • Acute cardiogene schok die inotrope of mechanische ondersteuning vereist met een ejectiefractie minder dan 20%
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 of gebruik van continue niervervangingstherapie
  • Ploedplaatjes tellen minder dan 30.000/μl en/of een hoog risico op bloedingen
  • Een beslissing om niet te reanimeren
  • Inschrijving in een ander experimenteel antimicrobieel behandelingsprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iNO300-groep
Hoge dosis ingeademd stikstofoxide, startend bij 250 ppm (niet hoger dan 300 ppm), 40 minuten, 4 keer per dag, van dag 1 tot dag 5. Stikstofoxide wordt toegediend met behulp van een gasfles die stikstofoxide en stikstof bevat.
Ander: standaardtherapie
Standaardtherapie pneumonie en kritieke ziekte
Geneesmiddel: Hoge dosis ingeademd stikstofoxide
Geïnhaleerde stikstofoxide startend bij 250-300 ppm, 40 minuten, elke 6 uur, van dag 1 tot dag 5. Stikstofoxide wordt toegediend met behulp van een gasfles die stikstofoxide en stikstof bevat.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijninterventie waarbij de stikstofoxidegascilinder vervangen is door een cilinder die alleen stikstof bevat en alle andere toedieningsprocedures identiek zijn aan die van de interventiegroep
Ander: standaardtherapie
Standaardtherapie pneumonie en kritieke ziekte
Ander: Shambehandeling
Sham-interventie waarbij de stikstofoxide-gascilinder is vervangen door een cilinder die alleen stikstof bevat en alle andere toedieningsprocedures identiek zijn aan die van de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pieken van methomoglobine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Continue opname van methb en pieken van METHB zal worden bepaald.
Van dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofdioxidegehalte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Continue meting van stikstofdioxideconcentratie in het inspirerende ledemaat van ademhalingscircuit
Van dag 1 tot dag 5
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 60
Verwijzing, werving, retentie, compliance en follow-up voltooiingspercentages van het onderzoek
Van inschrijving tot dag 60
Klinische genezingspercentage van longontsteking
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot Test of Cure Day (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
Klinische remedie wordt beoordeeld bij de test van genezing (4-11 dagen na het einde van de behandeling) en gedefinieerd als resolutie van klinische tekenen en symptomen van longontsteking in vergelijking met basislijn, inclusief een vermindering van SOFA- en CPIS -scores, verbetering of gebrek aan progressie in de beeldvorming van de borst en geen vereiste voor extra antibacteriële behandeling.
Van de inschrijving tot Test of Cure Day (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
Klinische verbeteringspercentage van longontsteking
Tijdsspanne: Dag 5
Klinische verbetering wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling en gedefinieerd als verbetering in 2 of meer klinische tekenen en symptomen van pneumonie vergeleken met basislijn, verbetering of gebrek aan progressie van röntgenafwijkingen van de borst en geen vereiste voor extra antibacteriële behandeling. Klinische tekenen en symptomen van longontsteking omvatten nieuw begin- of verslechterende hoest, etterende sputum of verhoogde zuigvereisten, auscultatiebevindingen van longontsteking, dyspneu, tachypneu of ademhalingssnelheid ≥ 30/min, hypoxemie, vereerzende gasuitwisseling.
Dag 5
Microbiologische uitroeiingssnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot Test of Cure Day (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
Afwezigheid van de basispathogeen van tracheale aspiratie of bronchoalveolaire lavagevloeistof zal worden bevestigd. Als het niet mogelijk is om een ​​geschikt klinisch monster voor cultuur te verkrijgen en de patiënt een succesvol klinisch resultaat heeft, werd de respons verondersteld uit te roeien.
Van de inschrijving tot Test of Cure Day (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
28-daags veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Allemaal veroorzaken sterfte van inschrijving tot dag 28
Van inschrijving tot dag 28
60-dagen veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 60
Allemaal veroorzaken sterfte van inschrijving tot dag 60
Van inschrijving tot dag 60
28-daagse ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie zou meer dan 48 uur moeten duren zonder herintubatie bij patiënten die 28 dagen na randomisatie hebben overleefd (extubatie werd geteld uit de laatste succesvolle poging bij patiënten die 28 dagen sinds randomisatie hebben overleefd) en voor patiënten die 28 dagen of meer worden geteistileerd of die vóór 28 dagen stierven (ongeacht de intubatiestatus), het aantal ventilator-vrije dagen was geregistreerd op ZO-verdieping.
Van inschrijving tot dag 28
Dagen vrij van orgelondersteuning in 28 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Orgelondersteuning omvat mechanische ventilatie, vasopressoren en niervervangingstherapie.
Van inschrijving tot dag 28
Bloedstroominfectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Positieve bloedkweek met een pathogene bacterie
Van inschrijving tot dag 28
Dagen vrij van antibiotica tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
Dagen vrij van antibiotica tijdens ziekenhuisopname
Van inschrijving tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
Acquisitie van multiresistente (MDR) infectie of kolonisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Multiresistente infectie wordt gedefinieerd als pathogeen die niet-gevoeligheid verwerft voor ten minste één middel in drie of meer antibiotica-categorieën
Van inschrijving tot dag 28
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
Dagen na inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname
Van inschrijving tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van ICU -ontslag of overlijden, wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
ICU -verblijfsduur
Van inschrijving tot de dag van ICU -ontslag of overlijden, wat eerder komt, tot 60 dagen beoordeeld
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot genezingstest (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
De test omvat C-reactief eiwit (CRP), procalcitonine (PCT), monocyten chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), tumornecrosefactor α (TNF α), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 10 (IL-10).
Van inschrijving tot genezingstest (4-11 dagen na het einde van de behandeling)
Relapse rate
Tijdsspanne: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 1 jaar na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Een voorstel dat geplande analyses beschrijft, moet via e -mail aan de hoofdonderzoeker worden voorgelegd. Gegevensuitwisselingsovereenkomst moet worden bereikt, gedocumenteerd en ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren