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Terapia ino300 en pacientes críticos con neumonía (iNO300)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia de óxido nítrico inhalado a dosis altas en pacientes críticos con neumonía: un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender la tasa de formación y recuperación de la metahemoglobina (MethB) en pacientes con neumonía severamente enferma que reciben altas dosis de terapia inhalada de óxido nítrico (INO) a 250 partes por millón (PPM), no superan los 300 ppm. Mientras tanto, se explorarán los beneficios de la terapia para tratar a pacientes con neumonía severamente enfermos. Se podría incluir pacientes con 18 años o más, recién diagnosticados con neumonía y severamente enfermos con el requisito de una máquina de respiración. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo cambia la metemoglobina a través del tratamiento con INO? ¿La terapia INO aumenta el número de pacientes que se recuperan de la neumonía? Los investigadores compararán el tratamiento con INO con placebo, lo que significa usar el mismo dispositivo que el grupo de tratamiento sin administrar el medicamento del estudio.

Los participantes:

  • Reciba un tratamiento INO a partir de 250 ppm, que no exceda de 300 ppm, 40 min, cada 6 horas, desde el día 1 hasta el día 5
  • Ser seguido durante 60 días

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado piloto, doble ciego y aleatorizado para investigar los niveles de metahemoglobina en el grupo de tratamiento versus el grupo de control y la eficacia de la dosis altas inhaló NO entre los pacientes críticos con neumonía. Inscribiremos a 34 pacientes adultos con neumonía recién diagnosticada y ventilación mecánica invasiva que ingresan a las UCI en el Hospital General de Massachusetts.

Después de la inscripción, los participantes serán aleatorizados en la relación 1: 1 al grupo de intervención o grupo de control. Se recopilarán características de línea de base.

Durante el período de tratamiento, los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán altas dosis inhaladas a inhalaron a partir de 250 ppm (sin superar 300 ppm), 40 minutos, 4 veces al día, durante 5 días. El grupo de control recibirá intervención simulada. Ambos grupos recibirán terapia estándar.

Durante el período de seguimiento, seguiremos a los participantes durante una duración total de 60 días. Se recopilarán niveles cinéticos de metemoglobina y resultados de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Intubado y ventilado mecánicamente
  • Dentro de las 72 h del diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de pacientes o representantes legalmente autorizados

Criterios de exclusión:

  • Signos obvios de embarazo (el tercer trimestre) o lactancia activa.
  • Metemoglobina de línea de base 3% o superior
  • Enfermedades genéticas que incluyen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia de citocromo B5 reductasa, enfermedad de células falciformes
  • Saturación de oxígeno <88% en una fracción de oxígeno 100% inspirada
  • Anemia con hemoglobina <7.0 g/dl
  • Historia documentada de fracción de eyección ventricular izquierda menos del 30%
  • Choque cardiogénico agudo que requiere soporte inotrópico o mecánico con una fracción de eyección inferior al 20%
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2 o uso de terapia de reemplazo renal continuo
  • Recuento de plaquetas menos de 30,000/μL y/o alto riesgo de sangrado
  • Una decisión de no resucitar
  • Inscripción en otro protocolo experimental de tratamiento antimicrobiano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo iNO300
Óxido nítrico inhalado en dosis alta comenzando a 250 ppm (sin exceder 300 ppm), 40 minutos, 4 veces al día, desde el día 1 hasta el día 5. El óxido nítrico se administra mediante un cilindro de gas que contiene óxido nítrico y nitrógeno.
Otro: terapia estándar
Neumonía por la terapia estándar y enfermedades críticas
Droga: Óxido nítrico inhalado en dosis alta
Óxido nítrico inhalado comenzando a 250-300 ppm, 40 min, cada 6 horas, desde el día 1 hasta el día 5. El óxido nítrico se suministra mediante un cilindro de gas que contiene óxido nítrico y nitrógeno.
Comparador falso: Grupo de control
Intervención simulada con el cilindro de gas de óxido nítrico reemplazado por uno que contiene solo nitrógeno y todos los demás procedimientos de administración idénticos al grupo de intervención
Otro: terapia estándar
Neumonía por la terapia estándar y enfermedades críticas
Otro: Tratamiento simulado
Intervención simulada con el cilindro de gas de óxido nítrico reemplazado por uno que contiene solo nitrógeno y todos los demás procedimientos de administración idénticos al grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picos de metomoglobina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
Se determinará el registro continuo de MethB y los picos de MethB.
Del día 1 al día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dióxido de nitrógeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
Medición continua de la concentración de dióxido de nitrógeno en la extremidad inspiratoria del circuito de respiración
Del día 1 al día 5
Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60
Las tasas de referencia, reclutamiento, retención, cumplimiento y finalización de seguimiento del estudio
Desde la inscripción hasta el día 60
Tasa de curación clínica de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la prueba del día de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
La cura clínica se evalúa en la prueba de curación (4-11 días después del final del tratamiento) y se define como la resolución de los signos clínicos y los síntomas de la neumonía en comparación con la línea de base, incluida una reducción en las puntuaciones de sofá y CPI, mejoría o falta de progresión en la imagen en el pecho, y sin requisitos para un tratamiento antibacteriano adicional.
Desde la inscripción hasta la prueba del día de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
Tasa de mejora clínica de neumonía
Periodo de tiempo: Día 5
La mejora clínica se evalúa al final del tratamiento y se define como una mejora en 2 o más signos clínicos y síntomas de neumonía en comparación con la línea de base, la mejora o la falta de progresión de las anormalidades de los rayos X torácicos, y sin requisitos para un tratamiento antibacteriano adicional. Los signos y síntomas clínicos de la neumonía incluyen una nueva tos de inicio o empeoramiento, esputo purulento o mayores requisitos de succión, hallazgos de auscultación de neumonía, disnea, taquipnea o velocidad respiratoria ≥ 30/min, hipoxemia, intercambio de gases empeoramiento.
Día 5
Tasa de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la prueba del día de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
Se confirmará la ausencia del patógeno basal de la aspiración traqueal o el fluido de lavado broncoalveolar. Si no es posible obtener una muestra clínica apropiada para el cultivo y el paciente tiene un resultado clínico exitoso, se suponía que la respuesta era erradicación.
Desde la inscripción hasta la prueba del día de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
28 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Todos causan mortalidad desde la inscripción hasta el día 28
Desde la inscripción hasta el día 28
60 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60
Todos causan mortalidad desde la inscripción hasta el día 60
Desde la inscripción hasta el día 60
Días libres de ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
La liberación exitosa de la ventilación mecánica debería durar más de 48 h sin reinubación en pacientes que han sobrevivido 28 días después de la aleatorización (la extubación se contó con el último intento exitoso en pacientes que han sobrevivido 28 días desde la aleatorización) y para los pacientes se ventilaron durante 28 días o más o que murieron antes de 28 días (INDSPESTIVA del estado de intubación), el número de días libres de ventilador se registró en cero.
Desde la inscripción hasta el día 28
Días libres de soporte de órganos en 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
El soporte de órganos incluye ventilación mecánica, vasopresores y terapia de reemplazo renal.
Desde la inscripción hasta el día 28
Infección de torrente de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Hemocultivo positivo con una bacteria patógena
Desde la inscripción hasta el día 28
Días libres de antibióticos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Días libres de antibióticos durante la hospitalización
Desde la inscripción hasta el día del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Adquisición de infección o colonización resistente a múltiples fármacos (MDR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
La infección resistente a múltiples fármacos se define como un patógeno que adquiere no susceptibilidad a al menos un agente en tres o más categorías de antibióticos
Desde la inscripción hasta el día 28
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Días desde la inscripción hasta el final de la hospitalización
Desde la inscripción hasta el día del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día del alta o muerte de la UCI, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Icu duración de estadía
Desde la inscripción hasta el día del alta o muerte de la UCI, lo que ocurra antes, evaluado hasta 60 días
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la prueba de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
La prueba incluye proteína reactiva C (CRP), procalcitonina (PCT), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), factor de necrosis tumoral α (TNF α), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 10 (IL-10).
Desde la inscripción hasta la prueba de la cura (4-11 días después del final del tratamiento)
Relapse rate
Periodo de tiempo: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta que describe los análisis planificados debe presentarse al investigador principal por correo electrónico. Se debe llegar, documentar y firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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