Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INO300 -terapi hos kritisk syge patienter med lungebetændelse (iNO300)

20. maj 2026 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Høj dosis inhaleret nitrogenoxidbehandling hos kritisk syge patienter med lungebetændelse: en pilot, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære dannelsen og genvindingshastigheden for methemoglobin (METHB) hos alvorligt syge patienter med lungebetændelse, der får høje doser af inhaleret nitrogenoxid (INO) terapi ved 250 dele pr. Million (PPM), og ikke overstiger 300 ppm. I mellemtiden vil fordelene ved terapien til behandling af alvorligt syge patienter med lungebetændelse blive undersøgt. Patienter, der er 18 år eller ældre, nyligt diagnosticeret med lungebetændelse og alvorligt syge med krav om en åndedrætsmaskine kunne inkluderes. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvordan ændrer methemoglobin sig gennem INO -behandlingen? Øger INO -terapi antallet af patienter, der kommer sig efter lungebetændelse? Forskere vil sammenligne Ino -behandling med placebo, hvilket betyder at bruge den samme enhed som behandlingsgruppen uden at levere undersøgelsesmedicinen.

Deltagerne vil:

  • Modtag ino -behandling, der starter ved 250 ppm, ikke over 300 ppm, 40 minutter, hver 6. time, fra dag 1 til dag 5
  • Følges op i 60 dage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en pilot, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge niveauer af methemoglobin i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen og effektiviteten af ​​høj dosis inhaleret NO blandt kritisk syge patienter med lungebetændelse. Vi tilmelder 34 voksne patienter med nyligt diagnosticeret lungebetændelse og invasiv mekanisk ventilation, der er indlagt på ICUS på Massachusetts General Hospital.

Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1: 1 til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Baselineegenskaber indsamles.

I behandlingsperioden vil patienter, der er tildelt til interventionsgruppen, modtage høj dosis inhaleret ingen startende ved 250 ppm (ikke over 300 ppm), 40 minutter, 4 gange dagligt, i 5 dage. Kontrolgruppen modtager skamintervention. Begge grupper vil modtage standardterapi.

I opfølgningsperioden vil vi følge deltagerne i en samlet varighed på 60 dage. Methemoglobin -kinetiske niveauer og effektivitetsresultater indsamles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Inden for 72 timer efter diagnose af samfunds- eller hospital-erhvervet lungebetændelse
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienter eller lovligt autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse tegn på graviditet (tredje trimester) eller aktiv laktation.
  • Baseline methemoglobin 3% eller højere
  • Genetiske sygdomme inklusive glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel, cytochrome B5-reduktasemangel, seglcellesygdom
  • Oxygenmætning <88% på 100% inspireret brøkdel af ilt
  • Anæmi med hæmoglobin <7,0 g/dl
  • Dokumenteret historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30%
  • Akut kardiogen chok, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte med en udkastingsfraktion mindre end 20%
  • Egfr <30 ml/min/1,73m^2 eller anvendelse af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Blodpladetælling mindre end 30.000/μl og/eller høj risiko for blødning
  • En beslutning om ikke-resumcitation
  • Tilmelding til en anden eksperimentel antimikrobiel behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNO300-gruppen
Høj dosis indåndet nitrogenoxid startende ved 250 ppm (ikke overstigende 300 ppm), 40 minutter, 4 gange dagligt, fra dag 1 til dag 5. Nitrogenoxid leveres ved hjælp af en gasflaske indeholdende nitrogenoxid og nitrogen.
Andet: Standardbehandling
Standard terapi lungebetændelse og kritisk sygdom
Medicin: Høj dosis inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid startende ved 250-300 ppm, 40 minutter, hver 6. time, fra dag 1 til dag 5. Nitrogenoxid leveres ved hjælp af en gasflaske, der indeholder nitrogenoxid og nitrogen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-intervention med nitroxidgas-cylinderen erstattet af en, der kun indeholder nitrogen, og alle andre leveringsprocedurer identiske med interventionsgruppen
Andet: Standardbehandling
Standard terapi lungebetændelse og kritisk sygdom
Andet: Sham-behandling
Sham-intervention med nitritoxid-gascylinderen erstattet af en, der kun indeholder nitrogen, og alle andre leveringsprocedurer identiske med interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toppe af methomoglobin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Kontinuerlig registrering af methb og toppe af methb bestemmes.
Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvælstofdioxidniveau
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Kontinuerlig måling af nitrogendioxidkoncentration i den inspirerende lem af åndedrætskredsløb
Fra dag 1 til dag 5
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60
Henvisning, rekruttering, fastholdelse, overholdelse og opfølgningsafslutningsrater for undersøgelsen
Fra tilmelding til dag 60
Klinisk kurhastighed for lungebetændelse
Tidsramme: Fra tilmelding til test af Cure Day (4 -11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
Klinisk kur vurderes ved test af kur (4 -11 dage efter afslutningen af ​​behandlingen) og defineres som opløsning af kliniske tegn og symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline, herunder en reduktion i SOFA og CPI'er score, forbedring eller mangel på progression i brystafbildning og ingen krav til yderligere antibakteriel behandling.
Fra tilmelding til test af Cure Day (4 -11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
Klinisk forbedringshastighed for lungebetændelse
Tidsramme: Dag 5
Klinisk forbedring vurderes ved afslutningen af ​​behandlingen og defineres som forbedring i 2 eller flere kliniske tegn og symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline, forbedring eller mangel på progression af røntgenanormaliteter i brystet og intet krav til yderligere antibakteriel behandling. Kliniske tegn og symptomer på lungebetændelse inkluderer ny begyndelse eller forværring af hoste, purulent sputum eller øgede sugebehov, auskultationsresultater af lungebetændelse, dyspnø, tachypnea eller respirationshastighed ≥ 30/min, hypoxæmi, forværring af gasudveksling.
Dag 5
Mikrobiologisk udryddelsesfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til test af Cure Day (4 -11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
Fravær af baseline -patogenet fra tracheal aspiration eller bronchoalveolær skyllevæske vil blive bekræftet. Hvis det ikke er muligt at opnå et passende klinisk eksemplar til kultur, og patienten har et vellykket klinisk resultat, blev responsen antages at være udryddelse.
Fra tilmelding til test af Cure Day (4 -11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
28-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Alle forårsager dødelighed fra tilmelding til dag 28
Fra tilmelding til dag 28
60-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60
Alle forårsager dødelighed fra tilmelding til dag 60
Fra tilmelding til dag 60
28-dages ventilator gratis dage
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Succesfuld befrielse fra mekanisk ventilation bør vare mere end 48 timer uden genindtøring hos patienter, der har overlevet 28 dage efter randomisering (ekstubation blev talt fra det sidste vellykkede forsøg hos patienter, der har overlevet 28 dage siden randomisering) og for patienter, der blev ventileret i 28 dage eller mere, eller som døde før 28 dage (uanset intubationsstatus) blev antallet af ventilatorfrie dage registreret på Zero.
Fra tilmelding til dag 28
Dage fri for orgelstøtte på 28 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Organstøtte inkluderer mekanisk ventilation, vasopressorer og nyreudskiftningsterapi.
Fra tilmelding til dag 28
Blodstrøminfektion
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Positiv blodkultur med en patogen bakterie
Fra tilmelding til dag 28
Dage fri for antibiotika under indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dagen for udskrivning på hospitalet eller dødsfaldet, der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
Dage fri for antibiotika under indlæggelse
Fra tilmelding til dagen for udskrivning på hospitalet eller dødsfaldet, der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
Erhvervelse af multidrug-resistent (MDR) infektion eller kolonisering
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Multidrug-resistent infektion er defineret som patogen, der erhverver ikke-antagelighed for mindst et middel i tre eller flere antibiotiske kategorier
Fra tilmelding til dag 28
Hospitalophold
Tidsramme: Fra tilmelding til dagen for udskrivning på hospitalet eller dødsfaldet, der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
Dage fra tilmelding til slutningen af ​​indlæggelse
Fra tilmelding til dagen for udskrivning på hospitalet eller dødsfaldet, der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til dagen for ICU -udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
ICU -opholdslængde
Fra tilmelding til dagen for ICU -udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer tidligere, vurderet op til 60 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra tilmelding til test af kur (4-11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
Testen inkluderer C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1), tumor nekrose faktor α (TNF α), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 10 (IL-10).
Fra tilmelding til test af kur (4-11 dage efter behandlingen af ​​behandlingen)
Relapse rate
Tidsramme: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes til den vigtigste efterforsker via e -mail. Datadelingsaftale skal nås, dokumenteres og underskrev.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner