口服轮状病毒疫苗(VERO电池)的耐受性,安全性和免疫原性。
评估健康成人和儿童在健康的成年人和儿童中通过张开标签的观察和健康的婴儿通过随机的,双重的,安慰剂,安慰剂,安慰剂控制期1期1临床试验中的健康成人和儿童中的活疫苗(VERO细胞)评估口腔六价的轮状病毒(VERO细胞)的安全性,耐受性和免疫原性。
口腔六价重新成分的轮状病毒减弱的活疫苗(VERO细胞)的I期临床试验将在6周至59岁的人群中进行。
这项研究的目的是评估健康成人和儿童研究疫苗的安全性,以及其安全性和健康婴儿的免疫原性。
这项研究将是成人和儿童的开放标签观察,以及在婴儿中进行的随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。
研究概览
详细说明
I期临床试验是一项涉及健康成人和儿童的开放标签观察,以及一项在健康婴儿中的随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估研究疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。 研究疫苗可在高剂量和低剂量制剂中获得。 安慰剂与所有组件中的试验疫苗相同,除轮状病毒外。
这项研究将招募100名参与者,由20名18-59岁的成年人组成,20岁的2-6岁儿童和60名6-12周的婴儿。 参与者将从成年人开始,然后是儿童,然后是婴儿。 后续组的入学率将在14天的安全观察期和上一组可接受的安全性确认后开始。 成人和儿童参与者将以开放标签的方式接收研究疫苗。 婴儿将分别分别分别为30名参与者:一个低剂量队列和一个高剂量队列。 在每个队列中,婴儿将以2:1的比例随机分配给两组,并以双盲方式接收研究疫苗或安慰剂。 疫苗和安慰剂的免疫时间表包括以28天的间隔给予三剂。
在上次剂量疫苗接种后42天之前,将为所有参与者收集不良事件(AE)。 每次疫苗接种后将收集粪便样品,以检测婴儿参与者的疫苗菌株脱落。 从上一剂的成人和儿童或婴儿12个月开始,将观察到严重的不良事件(SAE)6个月。 将在预定时间收集来自婴儿的血液样本,以评估研究性疫苗的免疫原性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者和/或他们的监护人愿意并且能够遵守所有研究程序,签署知情同意书,并在整个研究期间保持联系。
- 提供法律识别。
- 男性或女性,年龄为6至12周,或2至6岁或18至59岁,身体健康。
- 从签署知情同意书到最后一剂研究疫苗后3个月,肥沃的参与者才有任何怀孕计划,并同意使用有效的避孕药,并且没有精子或鸡蛋捐赠的计划。
排除标准:
- 已知对疫苗或其成分的过敏,例如荨麻疹,呼吸困难,血管性水肿,等等。
- 当前的腹泻或呕吐,或其他胃肠道疾病,患有胃肠炎或任何急性疾病或急性疾病或急性加重慢性疾病,或者在过去的7天内或目前使用抗生素或抗病毒药物治疗的疾病。
- 肠use头或慢性胃肠道疾病的史,包括胃肠道先天性异常,可以轻松引起肠use脚的感觉(例如,梅克尔的憩室)。
- 对于婴儿和小儿参与者:先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷疾病,严重营养不良或严重的慢性疾病(例如唐氏综合症,糖尿病,镰状细胞贫血,神经系统疾病,吉利恩 - 巴雷氏综合症); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant肿瘤,主要器官移植病史或研究人员认为可能干扰试验结果的任何其他疾病或医学状况。
- 存在自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病(包括但不限于全身性红斑狼疮,强直性脊柱炎,自身免疫性甲状腺疾病,阿斯普伦尼亚,功能性阿斯普伦尼亚,HIV感染)。
- 与参与者一起生活的家庭成员处于免疫缺陷或免疫抑制状态,或者目前/即将接受免疫抑制疗法,细胞毒性疗法等。
- 凝血功能障碍的存在(例如凝血因子缺乏,血小板异常)。
- 在过去6个月内(对于成人和儿科参与者(对于婴儿参与者)或计划在研究期间接受这种治疗,接受了> 14天的免疫抑制治疗或其他免疫调节治疗,细胞毒性疗法(用于成人和儿科参与者)。
- 慢性酒精中毒[每周饮酒> 14个饮酒单位(1饮酒单位= 14克100%酒精= 360毫升啤酒,或150毫升葡萄酒,或45毫升蒸馏液/酒)或药物滥用史(重复,过度使用麻醉药物,精神药物,精神药物,挥发性有机溶剂等)
- 患有/患有严重的神经系统疾病(癫痫,抽搐或癫痫发作)或精神疾病或具有同样的家族史的患者。
- 在接受试验疫苗(针对成人和小儿组)或过去(针对婴儿组)或计划在研究期间接受此类治疗的6个月内,接受了免疫球蛋白或其他血液产品。
- 在过去的30天内接受了其他研究药物或疫苗,或计划在研究期内接受此类药物或疫苗。
- 在过去的14天内接收了活的疫苗或COVID-19疫苗,或者在过去7天内接种疫苗,或亚基或灭活疫苗和其他工艺疫苗。
- 在过去3天内的腋窝温度≥38.0。
- 在计划接种试验疫苗的那一天,腋窝温度> 37.0℃。
临床实验室测试显示,超出参考范围以外的实验室异常具有临床意义(对于成人和小儿组):
- 血液学测试指标:白细胞计数,血红蛋白,血小板计数。
- 生化血液测试指标:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素(Tbil),肌酐(CR),空腹血糖(GLU)。
- 尿液分析测试指标:尿液蛋白(Pro)。
- 尿液妊娠试验或母乳喂养阳性的肥沃妇女。
- 目前或计划参加其他疫苗或药物临床试验。
- 研究人员认为不适合参加临床试验的任何其他因素。
6至12周的婴儿的其他排除标准
- 先前接收的轮状病毒疫苗。
- 轮状病毒感染的史。
- 新生儿胎龄<37周或≥42周。
- 出生体重<2500克。
- 艰难的劳动历史,窒息的复苏或出生时神经损害的历史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:成人
实验疫苗将以三剂施用,每次剂量之间的间隔为28天。
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口服六价重新成分的轮状病毒减弱活疫苗(高剂量)口服的三剂
口服六价重新成型轮状病毒衰减的活疫苗(低剂量)口服服用三剂
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实验性的:孩子们
实验疫苗将以三剂的方式给予,每剂之间的间隔为28天
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口服六价重新成分的轮状病毒减弱活疫苗(高剂量)口服的三剂
口服六价重新成型轮状病毒衰减的活疫苗(低剂量)口服服用三剂
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实验性的:婴儿低剂量1
他们将在双盲设置中接收三种低剂量实验疫苗,每次剂量之间的间隔为28天。
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口服六价重新成分的轮状病毒减弱活疫苗(高剂量)口服的三剂
口服六价重新成型轮状病毒衰减的活疫苗(低剂量)口服服用三剂
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安慰剂比较:婴儿低剂量2
他们将在双盲环境中获得三剂安慰剂,每次剂量之间的间隔为28天
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针对婴儿的实验疫苗安慰剂,口服三剂
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实验性的:婴儿高剂量1
他们将在双盲设置中接收三种高剂量实验疫苗,每次剂量之间的间隔为28天
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口服六价重新成分的轮状病毒减弱活疫苗(高剂量)口服的三剂
口服六价重新成型轮状病毒衰减的活疫苗(低剂量)口服服用三剂
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安慰剂比较:婴儿高剂量2
他们将在双盲环境中获得三剂安慰剂,每次剂量之间的间隔为28天
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针对婴儿的实验疫苗安慰剂,口服三剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究疫苗的安全性
大体时间:第一次剂量直到最后剂量后42天后的0天
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不良事件/反应的发生率
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第一次剂量直到最后剂量后42天后的0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究疫苗的安全性
大体时间:每次剂量后0-14天
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不良事件/反应的发生率
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每次剂量后0-14天
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评估研究疫苗的安全性
大体时间:每次剂量后0-30分钟
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不良事件/反应的发生率
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每次剂量后0-30分钟
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评估健康成人和儿童群体中研究疫苗的安全性
大体时间:每次剂量后的第3天
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成人和儿童组的每个剂量后第3天,第3天的临床意义异常实验室参数发生率
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每次剂量后的第3天
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评估研究疫苗的安全性
大体时间:最后剂量后的6个月内
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严重不良事件的发生率(SAE)
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最后剂量后的6个月内
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评估健康婴儿组中研究疫苗的安全性
大体时间:在婴儿组最后剂量后的12个月内
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严重不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件的发生率(AES)
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在婴儿组最后剂量后的12个月内
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评估疫苗接种后健康婴儿粪便样品中轮状病毒疫苗菌株的重新分类和恢复
大体时间:每次剂量后0-14天,
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粪便样品中轮状病毒疫苗应变的重新分类和恢复的发生率。
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每次剂量后0-14天,
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后28天
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抗疫苗血清型轮状病毒的血清转化速率。
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完整疫苗接种课程后28天
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后28天
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抗疫苗血清型轮状病毒的血清IgA抗体的血清阳性速率。
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完整疫苗接种课程后28天
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后28天
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针对疫苗血清型轮状病毒的血清IgA抗体的几何平均浓度(GMC)。
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完整疫苗接种课程后28天
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后28天
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针对疫苗血清型轮状病毒的血清IgA抗体的几何平均增加(GMI)。
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完整疫苗接种课程后28天
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后的6个月零12个月
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抗疫苗血清型轮状病毒的血清IgA抗体的血清阳性速率
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完整疫苗接种课程后的6个月零12个月
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评估健康婴儿研究疫苗的免疫原性和免疫持久性。
大体时间:完整疫苗接种课程后的6个月零12个月
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抗疫苗血清型轮状病毒的血清IgA抗体的几何平均浓度(GMC)
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完整疫苗接种课程后的6个月零12个月
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评估疫苗接种后健康婴儿疫苗菌株的粪便脱落。
大体时间:每次剂量后0-14天
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轮状病毒疫苗菌株的脱落速率。
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每次剂量后0-14天
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评估疫苗接种后健康婴儿疫苗菌株的粪便脱落。
大体时间:每次剂量后0-14天
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轮状病毒疫苗菌株的脱落持续时间。
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每次剂量后0-14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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