Tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitet hos oralt rotavirusvaccin (Vero -cell).

Inkluderingskriterier:

1. Deltagaren och/eller deras vårdnadshavare är villig och kan följa alla studieprocedurer, underteckna det informerade samtyckesformuläret och förbli kontaktbar under hela studieperioden.
2. Ge juridisk identifiering.
3. Man eller kvinna, i åldern 6 till 12 veckor, eller 2 till 6 år, eller 18 till 59 år, och vid god hälsa.
4. Fertila deltagare har inga planer för graviditet från tiden för att underteckna det informerade samtyckesformuläret fram till tre månader efter den sista dosen av studievaccinet och samtycker till att använda effektiv preventivmedel och har inga planer för spermier eller äggdonation.

Uteslutningskriterier:

1. Känd allergi mot vaccinet eller dess komponenter, såsom urticaria, dyspné, angioödem, etc.
2. Nuvarande diarré eller kräkningar, eller andra gastrointestinala sjukdomar, eller har upplevt gastroenterit eller någon akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom under de senaste sju dagarna, eller de som för närvarande använder antibiotika eller antiviral terapi.
3. Historia om intussusception eller kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive gastrointestinala medfödda avvikelser som lätt kan orsaka intussusception (t.ex. Meckels divertikulum).
4. För spädbarns- och pediatriska deltagare: medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defektsjukdomar, allvarlig undernäring eller allvarliga kroniska sjukdomar (såsom Downs syndrom, diabetes, sigdcellanemi, neurologiska störningar, Guillain-Barré-syndrom); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, history of major organtransplantation, eller något annat sjukdom eller medicinskt tillstånd som utredaren tror kan störa försöksresultaten.
5. Närvaro av autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, autoimmun sköldkörtelsjukdom, asplenia, funktionell aspleni, HIV -infektion).
6. Hushållsmedlemmar som bor med deltagaren är i en immunbrist eller immunsupprimerat tillstånd eller kommer för närvarande/snart att få immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi etc.
7. Närvaro av koagulationsdysfunktion (såsom brist på koagulationsfaktorer, onormala blodplättar).
8. Mottagen> 14 dagars immunsuppressiv terapi eller annan immunmodulerande terapi, cytotoxisk terapi under de senaste 6 månaderna (för vuxna och pediatriska deltagare) eller sedan födseln (för spädbarnsdeltagare) eller planerade att få sådan behandling under studieperioden.
9. Kronisk alkoholism [Weekly alkoholkonsumtion> 14 dricksenheter (1 dricksenhet = 14 gram av 100% alkohol = 360 ml öl, eller 150 ml vin, eller 45 ml destillerade sprit/sprit)] eller historia av drogmissbruk (upprepade, överdrivna användning av narkotiska läkemedel, psykotropiska ämnen, flyktiga organiska lösningar, etc.).
10. Lider av/har lidit av allvarliga neurologiska sjukdomar (epilepsi, kramper eller anfall) eller psykisk sjukdom, eller har en familjehistoria av samma.
11. Fick immunoglobulin eller andra blodprodukter inom 6 månader innan de fick försöksvaccinet (för vuxna och pediatriska grupper) eller tidigare (för spädbarnsgrupp), eller planerade att få sådan behandling under studieperioden.
12. Fick andra undersökningsläkemedel eller vacciner under de senaste 30 dagarna, eller planerade att ta emot sådana läkemedel eller vacciner under studieperioden.
13. Fick levande dämpade vacciner eller vacciner mot covid-19 under de senaste 14 dagarna, eller underenhet eller inaktiverade vacciner och andra processvacciner under de senaste sju dagarna.
14. Hade axillärtemperatur ≥38,0 ℃ under de senaste tre dagarna.
15. Den dagen planerade för vaccination med försöksvaccinet, med feber med axillärtemperatur> 37,0 ℃.

16. Kliniska laboratorietester som visar laboratorieavvikelser utöver referensområdet som är kliniskt signifikanta (för vuxna och pediatriska grupper):

    • Hematologitestindikatorer: Vitt blodkroppsantal, hemoglobin, trombocytantal.
    • Biokemiska blodprovindikatorer: Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastande blodglukos (Glu).
    • Urinalysstestindikatorer: Urinprotein (PRO).
17. Fertila kvinnor med positivt urin graviditetstest eller amning.
18. För närvarande eller planerar att delta i andra vaccin- eller läkemedelskliniska studier.
19. Alla andra faktorer som utredaren anser olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.

Ytterligare uteslutningskriterier för spädbarn i åldern 6 till 12 veckor

1. Tidigare fick vaccin mot rotavirus.
2. Historik om rotavirusinfektion.
3. Neonatal graviditetsålder <37 veckor eller ≥42 veckor.
4. Födelsevikt <2500 g.
5. Historik om svårt arbete, återupplivning från asfyxi eller neurologiska skador vid födseln.