Tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina oral de rotavírus (célula Vero).

Critérios de inclusão:

1. O participante e/ou seu guardião estão dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos de estudo, assinar o formulário de consentimento informado e permanecer contatáveis ​​durante todo o período do estudo.
2. Fornecer identificação legal.
3. Masculino ou feminino, de 6 a 12 semanas, ou 2 a 6 anos, ou 18 a 59 anos, e com boa saúde.
4. Os participantes férteis não têm planos para a gravidez desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose da vacina do estudo e concordam em usar contracepção eficaz e não têm planos para doação de esperma ou ovo.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida à vacina ou seus componentes, como urticária, dispnéia, angioedema, etc.
2. Diarréia ou vômito atual, ou outras doenças gastrointestinais, ou tendo experimentado gastroenterite ou qualquer doença aguda ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias, ou aqueles que atualmente usam antibióticos ou terapia antiviral.
3. História da intussuscepção ou doença gastrointestinal crônica, incluindo anomalias congênitas gastrointestinais que podem causar facilmente a intussuscepção (por exemplo, o divertículo de Meckel).
4. Para participantes infantis e pediátricos: malformações congênitas ou deficiências de desenvolvimento, doenças de defeito genético, desnutrição grave ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barré); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, history of O principal transplante de órgãos, ou qualquer outra doença ou condição médica que o investigador acredite que possa interferir nos resultados do estudo.
5. Presença de doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, doença autoimune da tireóide, asplenia, asplenia funcional, infecção pelo HIV).
6. Os membros da família que vivem com o participante estão em um estado imunodeficiente ou imunossuprimido ou estão atualmente/que estão recebendo terapia imunossupressora, terapia citotóxica, etc.
7. Presença de disfunção de coagulação (como deficiência de fatores de coagulação, plaquetas anormais).
8. Recebeu> 14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora, terapia citotóxica nos últimos 6 meses (para participantes adultos e pediátricos) ou desde o nascimento (para participantes infantis) ou planejado receber esse tratamento durante o período do estudo.
9. Alcoolismo crônico [consumo semanal de álcool> 14 unidades de consumo (1 unidade de bebida = 14 gramas de 100% de álcool = 360 ml de cerveja, ou 150 ml de vinho, ou 45 ml de espíritos/licor destilados) ou histórico de abuso de drogas (uso repetido e excessivo de narcóticos, subestrinces psicotrópicas, solentes orgânicos.
10. Sofrendo/sofrendo de doenças neurológicas graves (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doenças mentais, ou ter um histórico familiar do mesmo.
11. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes de receber a vacina julgada (para grupos adultos e pediátricos) ou no passado (para o grupo infantil) ou planejado receber esse tratamento durante o período do estudo.
12. Recebeu outros medicamentos ou vacinas investigacionais nos últimos 30 dias ou planejou receber tais medicamentos ou vacinas durante o período do estudo.
13. Recebeu vacinas vidas atenuadas ou vacinas covid-19 nos últimos 14 dias, ou vacinas subunidades ou inativadas e outras vacinas de processo nos últimos 7 dias.
14. Tinha temperatura axilar ≥38,0 ℃ nos últimos 3 dias.
15. No dia planejado para a vacinação com a vacina contra o teste, com febre com temperatura axilar> 37,0 ℃.

16. Testes de laboratório clínico mostrando anormalidades laboratoriais além da faixa de referência que são clinicamente significativas (para grupos adultos e pediátricos):

    • Indicadores de teste de hematologia: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas.
    • Indicadores de exames de sangue bioquímicos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), creatinina (Cr), glucose do sangue em jejum (Glu).
    • Indicadores de teste de urina: proteína da urina (PRO).
17. Mulheres férteis com teste de gravidez de urina positiva ou amamentação.
18. Atualmente ou planejando participar de outras vacinas ou ensaios clínicos de medicamentos.
19. Quaisquer outros fatores que o investigador considere inadequados para a participação no ensaio clínico.

Critérios de exclusão adicionais para bebês de 6 a 12 semanas

1. Vacina de rotavírus recebeu anteriormente.
2. História da infecção por rotavírus.
3. Idade gestacional neonatal <37 semanas ou ≥42 semanas.
4. Peso ao nascer <2500g.
5. História de trabalho difícil, ressuscitação da asfixia ou danos neurológicos no nascimento.