Tolerancja, bezpieczeństwo i immunogenność doustnej szczepionki przeciw rotawirusowej (komórka Vero).

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik i/lub ich opiekun chętnie i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur studiów, podpisać formularz świadomej zgody i pozostać kontaktowym przez cały okres badania.
2. Zapewnij prawną identyfikację.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 12 tygodni lub 2 do 6 lat, czyli od 18 do 59 lat i w dobrym zdrowiu.
4. Płodni uczestnicy nie mają planów ciąży od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki z badania i zgadzają się zastosować skuteczną antykoncepcję i nie mają planów darowizny lub darowizny jaj.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na szczepionkę lub jej składniki, takie jak pokrzywek, duszność, obrzęk naczyniową itp.
2. Obecna biegunka lub wymioty lub inne choroby żołądkowo -jelitowe lub doświadczone zapalenie żołądka i jelit lub jakąkolwiek ostrą chorobę lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni lub obecnie stosujących antybiotyki lub leczenie przeciwwirusowe.
3. Historia wgłobienia lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, w tym anomalie wrodzone przewodu pokarmowego, które mogą łatwo powodować wgłębienie (np. Uchylenie Meckela).
4. W przypadku uczestników niemowląt i pediatrycznych: wrodzone wady rozwojowe lub niepełnosprawności rozwojowe, choroby wad genetycznych, ciężkie niedożywienie lub ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, niedokrwistość sierpowatą, zaburzenia neurologiczne, zespół gillain-barré); W przypadku dorosłych uczestników: niekontrolowane przewlekłe choroby lub ciężka historia choroby, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe (takie jak nadciśnienie nieokrąglowane leki, tj. Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), choroby krwionośne). Guzy, historia głównego przeszczepu narządów lub jakakolwiek inna choroba lub stan medyczny, który według badacza może zakłócać wyniki badania.
5. Obecność chorób autoimmunologicznych lub chorób niedoboru odporności (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, anklującego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznej choroby tarczycy, asplenii, funkcjonalnej asplenii, infekcji HIV).
6. Członkowie gospodarstw domowych mieszkający z uczestnikiem znajdują się w stanie z niedoborem odporności lub immunosupresji lub obecnie/wkrótce otrzymają terapię immunosupresyjną, terapię cytotoksyczną itp.
7. Obecność dysfunkcji koagulacji (takich jak niedobór czynników krzepnięcia, nieprawidłowe płytki krwi).
8. Otrzymano> 14 dni terapii immunosupresyjnej lub innej terapii immunomodulującej, terapii cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla uczestników dorosłych i pediatrycznych) lub od urodzenia (dla uczestników niemowląt) lub planowano otrzymać takie leczenie w okresie badania.
9. Przewlekły alkoholizm [cotygodniowe spożywanie alkoholu> 14 jednostek do picia (1 jednostka do picia = 14 gramów 100% alkoholu = 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml destylowanych alkoholi/alkoholu)] lub historia nadużywania narkotyków (powtarzane, nadmierne stosowanie narkotyków narkotycznych, psychotopowe substancje psychotopowe, substancje zmielne organiczne itp.) (Dla dorosłych uczestników).
10. Cierpiąc/cierpiąc na ciężkie choroby neurologiczne (padaczka, konwulsje lub drgawki) lub choroby psychiczne lub posiadanie tej samej historii.
11. Otrzymałem immunoglobulinę lub inne produkty krwionośne w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem próby szczepionki (dla grup dorosłych i pediatrycznych) lub w przeszłości (dla grupy niemowląt) lub planował otrzymać takie leczenie w okresie badania.
12. W ciągu ostatnich 30 dni otrzymał inne leki badawcze lub szczepionki lub planował otrzymać takie leki lub szczepionki w okresie badania.
13. Otrzymano żywe osłabione szczepionki lub szczepionki COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, podjednostki lub szczepionki inaktywowane i inne szczepionki procesowe w ciągu ostatnich 7 dni.
14. Miał temperaturę pachową ≥38,0 ℃ w ciągu ostatnich 3 dni.
15. W dniu planowanym szczepienia szczepionką próby szczepionki, mając gorączkę o temperaturze pachowej> 37,0 ℃.

16. Kliniczne testy laboratoryjne wykazujące nieprawidłowości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które są klinicznie istotne (dla grup dorosłych i pediatrycznych):

    • Wskaźniki testu hematologii: liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi.
    • Wskaźniki biochemicznego badania krwi: aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), całkowitą bilirubinę (TBIL), kreatynina (CR), glukoza we krwi na czczo (GLU).
    • Wskaźniki testu analizy moczu: białko moczu (PRO).
17. Płodne kobiety z pozytywnym testem ciąży moczu lub karmieniem piersią.
18. Obecnie lub planowanie uczestnictwa w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków.
19. Wszelkie inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Dodatkowe kryteria wykluczenia u niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni

1. Wcześniej otrzymano szczepionkę przeciw rotawirusowej.
2. Historia zakażenia rotawirusa.
3. Wiek ciążowy noworodków <37 tygodni lub ≥42 tygodnie.
4. Waga urodzeniowa <2500 g.
5. Historia trudnej porodu, resuscytacja z uduszenia lub uszkodzenia neurologiczne od urodzenia.