Az orális rotavírus oltás (Vero Cell) tolerálhatósága, biztonsága és immunogenitása.

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevő és/vagy gyámja hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és továbbra is kapcsolatba léphet a vizsgálati időszak alatt.
2. Biztosítson jogi azonosítást.
3. Férfi vagy nő, 6–12 hetes, vagy 2-6 év, vagy 18-59 év, és jó egészségi állapotban van.
4. A termékeny résztvevők nem tervezik a terhességet a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásának időpontjától a vizsgálati oltás utolsó adagját követő 3 hónapig, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem tervezik a sperma vagy a tojás adományozását.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a vakcinával vagy annak alkotóelemeivel, mint például az urticaria, a dyspnea, az angioedema stb.
2. Jelenlegi hasmenés vagy hányás, vagy más gastrointestinalis betegségek, vagy a krónikus betegség bármilyen akut betegség vagy akut súlyosbodása esetén az elmúlt 7 napban, vagy azok, akik jelenleg antibiotikumokat vagy antivirális terápiát alkalmaznak.
3. Az intussusception vagy a krónikus gastrointestinalis betegség kórtörténete, ideértve a gyomor -bélrendszeri veleszületett rendellenességeket, amelyek könnyen intussusception -t okozhatnak (például Meckel diverticulum).
4. A csecsemő- és gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára: veleszületett rendellenességek vagy fejlődési fogyatékosság, genetikai hibás betegségek, súlyos alultápláltság vagy súlyos krónikus betegségek (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, neurológiai rendellenességek, Guillain-Barré-szindróma); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, history of major szervátültetés, vagy bármilyen más betegség vagy egészségi állapot, amely szerint a kutató úgy véli, hogy zavarhatja a vizsgálat eredményeit.
5. Az autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte (ideértve, de nem korlátozva a szisztémás lupus erythematosus -t, ankylosing spondilitist, autoimmun pajzsmirigy -betegséget, asplenia -t, funkcionális asplenia, HIV -fertőzés).
6. A résztvevővel élő háztartási tagok immunhiányos vagy immunszuppresszált állapotban vannak, vagy jelenleg/hamarosan immunszuppresszív terápiát, citotoxikus terápiát stb.
7. A koagulációs diszfunkció jelenléte (például a koagulációs tényezők hiánya, rendellenes vérlemezkék).
8. > 14 napos immunszuppresszív terápiát vagy más immunmodulációs terápiát, citotoxikus terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban (felnőtt és gyermekkori résztvevők számára), vagy születése óta (csecsemő résztvevői számára), vagy tervezte, hogy ilyen kezelést kapjon a vizsgálati időszak alatt.
9. Krónikus alkoholizmus [heti alkoholfogyasztás> 14 ivóegység (1 ivóegység = 14 gramm 100% alkohol = 360 ml sör, vagy 150 ml bor, vagy 45 ml desztillált szellem/likőr)] vagy a kábítószer -visszaélés története (ismételt, a kábítószer -gyógyszerek túlzott felhasználása, pszichotropikus anyagok, illékony szerves megoldások stb.).
10. Súlyos neurológiai betegségek (epilepszia, görcsök vagy rohamok) vagy mentális betegségben szenvedő/szenvedő betegségek szenvedése, vagy családi története miatt.
11. Immunoglobulint vagy más vértermékeket kaptak 6 hónapon belül, mielőtt a kísérleti oltást (felnőtt és gyermekcsoportok számára) vagy a múltban (csecsemőcsoportra) kapják, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezték ilyen kezelést.
12. Más vizsgálati gyógyszereket vagy oltásokat kapott az elmúlt 30 napban, vagy tervezte, hogy ilyen gyógyszereket vagy oltásokat kap a vizsgálati időszak alatt.
13. Élő csillapított oltást vagy Covid-19 oltást kapott az elmúlt 14 napban, vagy alegység vagy inaktivált oltások és egyéb folyamat oltások az elmúlt 7 napban.
14. Axilláris hőmérséklete ≥38,0 ℃ volt az elmúlt 3 napban.
15. A próba vakcinával való oltáshoz tervezett napon, láz, axilláris hőmérsékleten> 37,0 ℃.

16. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag szignifikánsak (felnőtt és gyermekkori csoportok esetében) a laboratóriumi rendellenességeket, amelyek klinikailag szignifikánsak:

    • Hematológiai teszt mutatók: Fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkeszám.
    • Biokémiai vérvizsgálati mutatók: alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), éhomi vércukorszint (GLU).
    • Vizeletvizsgálat teszt mutatók: vizeletfehérje (PRO).
17. Termékeny nők pozitív vizelet -terhességi teszttel vagy szoptatással.
18. Jelenleg vagy más vakcinák vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel tervezése.
19. Bármely egyéb tényező, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre.

További kizárási kritériumok a 6–12 hetes csecsemők számára

1. Korábban rotavírus oltást kapott.
2. A rotavírus fertőzés története.
3. Újszülött gesztációs életkor <37 hét vagy ≥42 hét.
4. A születési súly <2500 g.
5. A nehéz munka története, a fulladásból származó újraélesztés vagy a születéskori neurológiai károk.