Verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniteit van orale rotavirusvaccin (Vero -cel).

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer en/of hun voogd is bereid en in staat om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en tijdens de studieperiode contact te maken.
2. Juridische identificatie bieden.
3. Mannelijk of vrouwelijk, van 6 tot 12 weken, of 2 tot 6 jaar, of 18 tot 59 jaar, en in goede gezondheid.
4. Vruchtbare deelnemers hebben geen plannen voor de zwangerschap vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis van het studievaccin en akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie, en hebben geen plannen voor sperma- of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het vaccin of zijn componenten, zoals urticaria, dyspneu, angio -oedeem, enz.
2. Huidige diarree of braken, of andere gastro -intestinale ziekten, of hebben gastro -enteritis of enige acute ziekte of acute exacerbatie van chronische ziekten binnen de afgelopen 7 dagen, of die momenteel gebruiken met antibiotica of antivirale therapie.
3. Geschiedenis van intussusceptie of chronische gastro -intestinale aandoeningen, inclusief gastro -intestinale congenitale afwijkingen die gemakkelijk intussusceptie kunnen veroorzaken (bijv. Meckel's diverticulum).
4. Voor kinder- en kinderdeelnemers: aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defectziekten, ernstige ondervoeding of ernstige chronische ziekten (zoals downsyndroom, diabetes, sikkelcelanemie, neurologische aandoeningen, Guillain-Barré-syndroom); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, kwaadaardige tumoren, geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie of enige andere ziekte of medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefresultaten kan verstoren.
5. Aanwezigheid van auto -immuunziekten of immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylosatie, auto -immuunschildklierziekte, asplenia, functionele asplenia, HIV -infectie).
6. Leden van het huishouden bij de deelnemer bevinden zich in een immunodeficiënte of immunosuppressieve toestand of ontvangen momenteel/binnenkort immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, enz.
7. Aanwezigheid van coagulatiedisfunctie (zoals een tekort aan coagulatiefactoren, abnormale bloedplaatjes).
8. Ontvangen> 14 dagen immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende therapie, cytotoxische therapie in de afgelopen 6 maanden (voor volwassen en pediatrische deelnemers) of sinds geboorte (voor deelnemers aan de baby), of gepland om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens de studieperiode.
9. Chronisch alcoholisme [wekelijkse alcoholgebruik> 14 drinkeenheden (1 drinkeenheid = 14 gram 100% alcohol = 360 ml bier, of 150 ml wijn, of 45 ml gedestilleerde geesten/drank) of geschiedenis van drugsmisbruik (herhaald, overmatig gebruik van narcotische drugs, psychotrope stoffen, volatiele organische oplosmiddelen, enz.) (Voor volwassenen).
10. Lijdend aan/hebben geleden aan ernstige neurologische ziekten (epilepsie, stuiptrekkingen of epileptische aandoeningen) of psychische aandoeningen, of een familiegeschiedenis daarvan hebben.
11. Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voordat het proefvaccin werd ontvangen (voor volwassen en pediatrische groepen) of in het verleden (voor babygroep), of van plan was om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens de studieperiode.
12. In de afgelopen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins ontvangen, of van plan waren dergelijke geneesmiddelen of vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode.
13. Live verzwakte vaccins of covid-19-vaccins ontvangen in de afgelopen 14 dagen, of subeenheid of geïnactiveerde vaccins en andere procesvaccins binnen de afgelopen 7 dagen.
14. Had de axillaire temperatuur ≥38,0 ℃ in de afgelopen 3 dagen.
15. Op de dag gepland voor vaccinatie met het proefvaccin, met koorts met axillaire temperatuur> 37,0 ℃.

16. Klinische laboratoriumtests die laboratoriumafwijkingen laten zien buiten het referentiebereik die klinisch significant zijn (voor volwassen en pediatrische groepen):

    • Hematologietestindicatoren: telling van witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes.
    • Biochemische bloedtestindicatoren: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), creatinine (CR), nuchtere bloedglucose (GLU).
    • Urineonderzoekstestindicatoren: urine -eiwit (PRO).
17. Vruchtbare vrouwen met positieve urine -zwangerschapstest of borstvoeding.
18. Momenteel of van plan om deel te nemen aan andere vaccin- of drugsklinische onderzoeken.
19. Alle andere factoren die de onderzoeker ongeschikt achtt voor deelname aan de klinische proef.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor zuigelingen van 6 tot 12 weken

1. Eerder ontvangen rotavirusvaccin.
2. Geschiedenis van rotavirusinfectie.
3. Neonatale zwangerschapsduur <37 weken of ≥42 weken.
4. Geboortegewicht <2500 g.
5. Geschiedenis van moeilijke arbeid, reanimatie door asfyxie of neurologische schade bij de geboorte.