Tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus oral (célula Vero).

Criterios de inclusión:

1. El participante y/o su tutor están dispuestos y pueden cumplir con todos los procedimientos de estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y seguir siendo contactable durante todo el período de estudio.
2. Proporcionar identificación legal.
3. Hombre o mujer, de 6 a 12 semanas, o de 2 a 6 años, o de 18 a 59 años, y con buena salud.
4. Los participantes fértiles no tienen planes para el embarazo desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta los 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio y acuerdan usar una anticoncepción efectiva, y no tienen planes para la donación de espermatozoides o huevos.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a la vacuna o sus componentes, como urticaria, disnea, angioedema, etc.
2. Diarrea o vómitos actuales, u otras enfermedades gastrointestinales, o haber experimentado gastroenteritis o cualquier enfermedad aguda o exacerbación aguda de la enfermedad crónica en los últimos 7 días, o aquellos que actualmente usan antibióticos o terapia antiviral.
3. Historia de la intususcepción o la enfermedad gastrointestinal crónica, incluidas las anomalías congénitas gastrointestinales que pueden causar fácilmente la intensidad (por ejemplo, el diverticulo de Meckel).
4. Para participantes infantiles y pediátricos: malformaciones congénitas o discapacidades del desarrollo, enfermedades de defectos genéticos, desnutrición severa o enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes, trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré); Para participantes adultos: enfermedades crónicas no controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otros, enfermedades cardiovasculares (como la hipertensión no controlada por fármacos, es decir, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmhg), tumores hematológicos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respectivas, enfermedades respectivas, tumores hematológicos) El trasplante de órganos principales, o cualquier otra enfermedad o condición médica que el investigador cree que puede interferir con los resultados del ensayo.
5. Presencia de enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH).
6. Los miembros del hogar que viven con el participante se encuentran en un estado inmunodeficiente o inmunosuprimido o actualmente/pronto recibirán terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, etc.
7. Presencia de disfunción de coagulación (como deficiencia de factores de coagulación, plaquetas anormales).
8. Recibió> 14 días de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora, terapia citotóxica en los últimos 6 meses (para participantes adultos y pediátricos) o desde el nacimiento (para participantes infantiles), o planeó recibir dicho tratamiento durante el período de estudio.
9. Alcoholismo crónico [Consumo semanal de alcohol> 14 unidades para beber (1 unidad de beber = 14 gramos de 100% de alcohol = 360 ml de cerveza, o 150 ml de vino, o 45 ml de licores/licores destilados)] o antecedentes de abuso de drogas (uso excesivo y excesivo de drogas narcóticas, sustancias psicotrópicas, solventes orgánicos volátiles, etc.) (para adultos participantes participantes).
10. Sufrir de/haber sufrido enfermedades neurológicas severas (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedades mentales, o tener antecedentes familiares de la misma.
11. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 6 meses antes de recibir la vacuna contra el ensayo (para grupos adultos y pediátricos) o en el pasado (para el grupo infantil), o planeado recibir dicho tratamiento durante el período de estudio.
12. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación en los últimos 30 días, o planeó recibir dichos medicamentos o vacunas durante el período de estudio.
13. Recibió vacunas vidas atenuadas o vacunas Covid-19 en los últimos 14 días, o vacunas de subunidad o inactivadas y otras vacunas de proceso en los últimos 7 días.
14. Tuvo temperatura axilar ≥38.0 ℃ en los últimos 3 días.
15. El día planeado para la vacunación con la vacuna de prueba, con fiebre con temperatura axilar> 37.0 ℃.

16. Pruebas de laboratorio clínico que muestran anormalidades de laboratorio más allá del rango de referencia que son clínicamente significativos (para grupos adultos y pediátricos):

    • Indicadores de prueba de hematología: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas.
    • Indicadores de análisis de sangre bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), glucosa en sangre en ayunas (Glu).
    • Indicadores de prueba de análisis de orina: proteína de orina (PRO).
17. Mujeres fértiles con prueba de embarazo de orina positiva o lactancia materna.
18. Actualmente o planea participar en otros ensayos clínicos de vacuna o fármacos.
19. Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión adicionales para bebés de 6 a 12 semanas

1. Previamente recibió vacuna contra el rotavirus.
2. Historia de la infección por rotavirus.
3. Edad gestacional neonatal <37 semanas o ≥42 semanas.
4. Peso al nacer <2500 g.
5. Historia de trabajo difícil, reanimación de asfixia o daño neurológico al nacer.