経口ロタウイルスワクチン(Vero Cell)の忍容性、安全性、および免疫原性。
無作為化された二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験を介して、健康な成人および健康な乳児を介して、健康な成人と子供の健康な成人と子供において、経口六肢の再ソータビルスロタウイルス減衰ライブワクチン(Vero細胞)の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
経口六量体の再ソータウイルスを減衰したライブワクチン(VERO細胞)の第I相臨床試験は、6週間から59歳までの集団で実施されます。
この研究の目的は、健康な成人と子供の治験ワクチンの安全性、および健康な乳児の安全性と免疫原性を評価することです。
この研究は、成人と子供の非盲検観察であり、乳児における無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験になります。
調査の概要
詳細な説明
第I相臨床試験は、健康な成人と子供を含む非盲検観察であり、調査ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための健康な乳児の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 調査ワクチンは、高用量と低用量の両方の製剤で利用できます。 プラセボは、ロタウイルスを除くすべての成分の試験ワクチンと同じです。
この研究は、18〜59歳の20人の大人、2〜6歳の子供20人、6〜12週間の60人の乳児で構成される100人の参加者を登録します。 参加者は、大人から始まり、その後の子供、そして乳児が続き、順次登録されます。 次のグループへの登録は、14日間の安全観察期間と前のグループでの許容可能な安全性の確認の後に開始されます。 大人と子供の参加者は、盲検ワクチンを開いた方法で受け取ります。 乳児は、それぞれ30人の参加者の2つのコホートに登録されます。低用量コホートと高用量コホートです。 各コホート内で、乳児は2:1の比率で2つのグループにランダムに割り当てられ、2倍の方法で治験ワクチンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 ワクチンとプラセボの両方の予防接種スケジュールは、28日間隔で投与される3回の用量で構成されています。
有害事象(AE)は、最後の用量ワクチン接種の42日後まで、すべての参加者に対して収集されます。 スツールサンプルは、各ワクチン接種後に収集され、乳児の参加者の間でワクチン株の脱落を検出します。 深刻な有害事象(SAE)は、成人と子供の最後の用量から6か月間、または乳児で12か月間観察されます。 乳児からの血液サンプルは、治療ワクチンの免疫原性を評価するために、所定の時期に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者および/またはそのガーディアンは、すべての研究手順に喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究期間を通して連絡可能なままになります。
- 法的識別を提供します。
- 男性または女性、6〜12週間、または2〜6歳、または18〜59歳、そして健康です。
- 肥沃な参加者は、研究ワクチンの最後の用量の3か月後までインフォームドコンセントフォームに署名する時から妊娠の計画を立てておらず、効果的な避妊の使用に同意し、精子や卵の寄付の計画はありません。
除外基準:
- ur麻疹、呼吸困難、血管浮腫など、ワクチンまたはその成分に対する既知のアレルギー。
- 現在の下痢または嘔吐、またはその他の胃腸疾患、または過去7日間以内に胃腸炎または慢性疾患の急性疾患または急性の悪化を経験したこと、または現在抗生物質または抗ウイルス療法を使用しているものを経験しています。
- 腸内発射症または慢性胃腸疾患の病歴。
- 乳児および小児の参加者の場合:先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥疾患、重度の栄養失調、または重度の慢性疾患(ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経障害、ギランバレ症候群など);成人の参加者の場合:制御されていない慢性疾患または重度の疾患の病歴(心血管疾患(薬物非コントロール高血圧、すなわち、収縮期血圧≥140mmhgまたは拡張期血圧≥90mmhgなど)、つまり、肝臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病、腎臓病の疾患、腎臓病、腎腫瘍、主要な臓器移植の既往、または研究者が試験結果を妨げる可能性があると考えている他の疾患または病状。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在(全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、アスプニア、機能性アスプレニア、HIV感染を含むがこれらに限定されない)。
- 参加者と一緒に住んでいる世帯員は、免疫不全または免疫抑制状態にあるか、現在/すぐに免疫抑制療法、細胞毒性療法などを受けています。
- 凝固機能障害の存在(凝固因子の欠乏、異常な血小板など)。
- 14日以上の免疫抑制療法またはその他の免疫調節療法、過去6か月以内の細胞毒性療法(成人および小児の参加者の場合)、または出生後(乳児の参加者の場合)、または研究期間中にそのような治療を受ける予定。
- 慢性アルコール依存症[毎週のアルコール消費量> 14の飲酒ユニット(1杯の飲酒ユニット= 100%アルコール= 360 mlのビール、または150 mlのワイン、または45 mlの蒸留スピリッツ/酒)]または薬物乱用の歴史(ナルコシス薬、精神的物質、揮発性の有機溶媒など)の繰り返し、過度の使用)
- 重度の神経疾患(てんかん、痙攣または発作)または精神疾患に苦しんでいる/苦しんでいる、または同じ家族の歴史を持っている。
- 6か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受けた後、試験ワクチン(成人および小児群)または過去(幼児群)を投与するか、研究期間中にそのような治療を受ける予定でした。
- 過去30日以内に他の治験薬またはワクチンを受けたか、研究期間中にそのような薬物またはワクチンを投与することを計画していました。
- 過去14日以内に、弱毒化されたワクチンまたはCovid-19ワクチン、または過去7日以内にサブユニットまたは不活性化ワクチンおよびその他のプロセスワクチンを受けました。
- 過去3日以内にx窩温度≥38.0を持っていました。
- 試験ワクチンとのワクチン接種が計画された日に、x窩温の発熱が> 37.0を>。
臨床的に重要な参照範囲を超えた実験室の異常を示す臨床検査(成人および小児グループの場合):
- 血液検査指標:白血球数、ヘモグロビン、血小板数。
- 生化学的血液検査指標:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン(TBIL)、クレアチニン(CR)、空腹時血糖(GLU)。
- 尿検査試験指標:尿タンパク質(Pro)。
- 尿妊娠検査または母乳育児陽性の肥沃な女性。
- 現在または他のワクチンまたは薬物臨床試験に参加する予定。
- 調査官が臨床試験への参加に適さないと判断した他の要因。
6〜12週間の乳児の追加の除外基準
- 以前にロタウイルスワクチンを受けた。
- ロタウイルス感染の歴史。
- 新生児妊娠年齢<37週または42週間以上。
- 出生時体重<2500g。
- 困難な労働の歴史、窒息からの蘇生、または出生時の神経学的損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アダルト
実験ワクチンは、各用量の間に28日間の間隔で3回の投与で投与されます。
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口頭で投与された3回投与された3回投与された3回投与された、経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(高用量)
口頭で投与された3つの用量を経口投与する経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(低用量)
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実験的:子供たち
実験ワクチンは3回の投与で投与され、各用量間に28日間の間隔があります
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口頭で投与された3回投与された3回投与された3回投与された、経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(高用量)
口頭で投与された3つの用量を経口投与する経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(低用量)
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実験的:乳児低用量1
二重盲検設定で3つの低用量実験ワクチンを受け取り、各用量の間に28日間の間隔があります。
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口頭で投与された3回投与された3回投与された3回投与された、経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(高用量)
口頭で投与された3つの用量を経口投与する経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(低用量)
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プラセボコンパレーター:乳児の低用量2
彼らは二重盲検設定で3回のプラセボを受け取り、各用量の間に28日間の間隔があります
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乳児向けの実験ワクチンのプラセボ口頭で投与された3回投与
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実験的:乳児の高用量1
二重盲検設定で3つの高用量実験ワクチンを受け取り、各用量の間に28日間の間隔があります
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口頭で投与された3回投与された3回投与された3回投与された、経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(高用量)
口頭で投与された3つの用量を経口投与する経口六バレント再生ロタウイルス減衰ライブワクチン(低用量)
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プラセボコンパレーター:乳児の高用量2
彼らは二重盲検設定で3回のプラセボを受け取り、各用量の間に28日間の間隔があります
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乳児向けの実験ワクチンのプラセボ口頭で投与された3回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査ワクチンの安全性を評価します
時間枠:最初の用量の0日後、最後の投与後42日後
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有害事象/反応の発生率
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最初の用量の0日後、最後の投与後42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査ワクチンの安全性を評価します
時間枠:各用量の0〜14日後
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有害事象/反応の発生率
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各用量の0〜14日後
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調査ワクチンの安全性を評価します
時間枠:各用量の0〜30分後
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有害事象/反応の発生率
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各用量の0〜30分後
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健康な成人と子供グループの治験ワクチンの安全性を評価する
時間枠:各用量後の3日目
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成人および子供グループの各用量後の3日目の臨床的に有意な異常な臨床検査室パラメーターの発生率
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各用量後の3日目
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調査ワクチンの安全性を評価します
時間枠:最後の用量から6か月以内
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深刻な有害事象の発生率(SAE)
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最後の用量から6か月以内
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健康な乳児グループの治験ワクチンの安全性を評価する
時間枠:幼児群の最後の投与後12か月以内
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深刻な有害事象(SAE)の発生率と特別な関心のある有害事象(AESIS)
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幼児群の最後の投与後12か月以内
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ワクチン接種後の健康な乳児の便サンプルにおけるロタウイルスワクチン株の再協力と復帰を評価する
時間枠:各用量の0〜14日後、
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便サンプルにおけるロタウイルスワクチン株の再配置と復帰の発生率。
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各用量の0〜14日後、
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:完全な予防接種コースの28日後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の血清変換速度。
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完全な予防接種コースの28日後
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:完全な予防接種コースの28日後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の血清陽性率。
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完全な予防接種コースの28日後
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:完全な予防接種コースの28日後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の幾何平均濃度(GMC)。
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完全な予防接種コースの28日後
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:完全な予防接種コースの28日後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の幾何平均増加(GMI)。
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完全な予防接種コースの28日後
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:フルワクチン接種コースの6か月と12か月後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の血清陽性率
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フルワクチン接種コースの6か月と12か月後
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健康な乳児における調査されたワクチンの免疫原性と免疫持続を評価します。
時間枠:フルワクチン接種コースの6か月と12か月後
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ワクチン血清型ロタウイルスに対する血清IgA抗体の幾何平均濃度(GMC)
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フルワクチン接種コースの6か月と12か月後
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ワクチン接種後の健康な乳児の調査対象ワクチン株の糞便脱落を評価します。
時間枠:各用量の0〜14日後
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便中のロタウイルスワクチン株の脱落率。
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各用量の0〜14日後
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ワクチン接種後の健康な乳児の調査対象ワクチン株の糞便脱落を評価します。
時間枠:各用量の0〜14日後
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スツール中のロタウイルスワクチン株の脱落期間。
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各用量の0〜14日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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経口六量体の再生ロタウイルス減衰ライブワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了