Tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino orale del rotavirus (cellula Vero).

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante e/o il loro tutore sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, firmare il modulo di consenso informato e rimanere contattabili durante il periodo di studio.
2. Fornire identificazione legale.
3. Maschio o femmina, dai 6 ai 12 settimane o da 2 a 6 anni o da 18 a 59 anni e in buona salute.
4. I partecipanti fertili non hanno piani per la gravidanza dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino contro lo studio e accettano di utilizzare una contraccezione efficace e non hanno piani per lo sperma o la donazione di uova.

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta al vaccino o ai suoi componenti, come orticaria, dispnea, angioedema, ecc.
2. Diarrea o vomito attuale, o altre malattie gastrointestinali, o avendo sperimentato gastroenterite o qualsiasi malattia acuta o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni, o quelli che attualmente usano antibiotici o terapia antivirale.
3. Storia di intussuscezione o malattia gastrointestinale cronica, comprese le anomalie congenite gastrointestinali che possono facilmente causare l'intussusception (ad esempio, il diverticolo di Meckel).
4. Per i partecipanti a neonati e pediatrici: malformazioni congenite o disabilità dello sviluppo, malattie di difetti genetici, malnutrizione grave o gravi malattie croniche (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme, disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré); Per i partecipanti agli adulti: malattie croniche non controllate o una grave storia delle malattie, inclusi ma non limitati alle malattie cardiovascolari (come ipertensione non controllata dal farmaco, cioè pressione sistolica ≥140 mmHg o malattie del sangue diastolico ≥90 mmHg) Trapianto di organi o qualsiasi altra malattia o condizione medica che l'investigatore ritiene possa interferire con i risultati della sperimentazione.
5. Presenza di malattie autoimmuni o malattie dell'immunodeficienza (incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia della tiroide autoimmune, asplelenia, asplelenia funzionale, infezione da HIV).
6. I membri della famiglia che vivono con il partecipante sono in uno stato immunodeficiente o immunosoppresso o stanno attualmente/presto riceveranno terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, ecc.
7. Presenza di disfunzione di coagulazione (come la carenza di fattori di coagulazione, piastrine anormali).
8. Ricevuto> 14 giorni di terapia immunosoppressiva o altre terapia immunomodulatoria, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi (per i partecipanti adulti e pediatrici) o dalla nascita (per i partecipanti ai bambini) o previsto per ricevere tale trattamento durante il periodo di studio.
9. Alcolismo cronico [consumo settimanale di alcol> 14 unità di bere (1 unità di bere = 14 grammi di alcol al 100% = birra 360 ml, o 150 ml di vino o 45 ml di spiriti/liquori distillati) o storia di abuso di droghe (ripetuti, eccessiva uso di droghe narcotiche, sostanze psicotropiche, solventi organici volatili, ecc.) (Per gli adulti).
10. Soffrendo di/avendo sofferto di gravi malattie neurologiche (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattie mentali o che avevano una storia familiare della stessa.
11. Ha ricevuto immunoglobulina o altri prodotti ematici entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino contro la sperimentazione (per gruppi adulti e pediatrici) o in passato (per il gruppo infantile) o pianificato di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio.
12. Ha ricevuto altri farmaci o vaccini investigativi negli ultimi 30 giorni o previsto per ricevere tali farmaci o vaccini durante il periodo di studio.
13. Ricevuto vaccini attenuati in diretta o vaccini covid-19 negli ultimi 14 giorni, o vaccini sotterranei o inattivati ​​e altri vaccini di processo negli ultimi 7 giorni.
14. Aveva una temperatura ascellare ≥38,0 ℃ negli ultimi 3 giorni.
15. Il giorno previsto per la vaccinazione con il vaccino di prova, con febbre con temperatura ascellare> 37,0 ℃.

16. Test di laboratorio clinico che mostrano anomalie di laboratorio oltre l'intervallo di riferimento che sono clinicamente significativi (per i gruppi adulti e pediatrici):

    • Indicatori di test di ematologia: conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta piastrinica.
    • Indicatori di esami del sangue biochimici: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), creatinina (CR), glicemia a digiuno (Glu).
    • Indicatori di test di analisi delle urine: proteina delle urine (Pro).
17. Donne fertili con test di gravidanza delle urine positivi o allattamento al seno.
18. Attualmente o pianificare di partecipare ad altri vaccini o studi clinici sui farmaci.
19. Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione aggiuntivi per i bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane

1. Precedentemente ricevuto vaccino contro il rotavirus.
2. Storia di infezione da rotavirus.
3. Età gestazionale neonatale <37 settimane o ≥42 settimane.
4. Peso alla nascita <2500 g.
5. Storia di lavoro difficile, rianimazione dall'asfissia o danno neurologico alla nascita.