Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des oralen Rotavirus -Impfstoffs (Vero -Zelle).

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer und/oder sein Vormund sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen und während des gesamten Untersuchungszeitraums kontaktabel zu bleiben.
2. Rechtliche Identifizierung anbieten.
3. Männlich oder weiblich, 6 bis 12 Wochen oder 2 bis 6 Jahre oder 18 bis 59 Jahre und bei guter Gesundheit.
4. Fruchtbare Teilnehmer haben ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs keine Schwangerschaftspläne und vereinbaren, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, und haben keine Pläne für Spermien- oder Eierspenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen den Impfstoff oder seine Komponenten wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem usw.
2. Aktueller Durchfall oder Erbrechen oder andere gastrointestinale Erkrankungen oder eine Gastroenteritis oder eine akute Krankheit oder eine akute Exazerbation chronischer Krankheiten innerhalb der letzten 7 Tage oder diejenigen, die derzeit Antibiotika oder antivirale Therapie verwenden.
3. Geschichte der Intussuszeption oder chronischer Magen -Darm -Erkrankung, einschließlich gastrointestinaler angeborener Anomalien, die leicht intussuszeption (z. B. Meckels Divertikulum) verursachen können.
4. Für Kinder- und pädiatrische Teilnehmer: angeborene Missbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defektkrankheiten, schwere Unterernährung oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie, neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant Tumoren, Vorgeschichte der schwerwiegenden Organtransplantation oder einer anderen Krankheit oder einer anderen Krankheit oder einer anderen Krankheit, von der der Forscher der Ansicht ist, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
5. Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Lupus erythematosus, Ankylosinus -Spondylitis, Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung, Asplenie, funktionelle Asplenie und HIV -Infektion).
6. Mit dem Teilnehmer lebende Haushaltsmitglieder befinden sich in einem immundefizienten oder immunsupprimierten Zustand oder erhalten derzeit/bald eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie usw.
7. Vorhandensein einer Gerinnungsfunktionsstörung (wie Mangel an Gerinnungsfaktoren, abnormale Blutplättchen).
8. Erhalt von> 14 Tagen immunsuppressiven Therapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie, einer zytotoxischen Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (für pädiatrische und pädiatrische Teilnehmer) oder seit der Geburt (für Säuglingsbeteiligte) oder geplant, eine solche Behandlung während des Untersuchungszeitraums zu erhalten.
9. Chronischer Alkoholismus [wöchentlicher Alkoholkonsum> 14 Trinkeinheiten (1 Trinkeinheit = 14 Gramm 100% Alkohol = 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml destillierte Geister/Alkohol) oder Geschichte von Drogenmissbrauch (wiederholte, übermäßige Anwendung von Drogen in Narkotika, psychotrope Ersatz, volatile Organische Solvente usw.).
10. Leiden an schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen) oder psychischen Erkrankungen oder eine Familiengeschichte.
11. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Erhalt des Versuchsimpfstoffs (für erwachsene und pädiatrische Gruppen) oder in der Vergangenheit (für die Säuglingsgruppe) wurden Immunoglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder geplant, eine solche Behandlung während des Untersuchungszeitraums zu erhalten.
12. Erhielt innerhalb der letzten 30 Tage andere Untersuchungsmedikamente oder -impfstoffe oder plante, während des Untersuchungszeitraums solche Medikamente oder Impfstoffe zu erhalten.
13. Innerhalb von 14 Tagen erhalten Sie live abgeschwächte Impfstoffe oder Covid-19-Impfstoffe oder Untereinheit oder inaktivierte Impfstoffe und andere Prozessimpfstoffe innerhalb der letzten 7 Tage.
14. Hatte innerhalb der letzten 3 Tage die Achselstemperatur von ≥ 38,0 ℃.
15. An dem Tag, an dem die Impfung mit dem Versuchsimpfstoff geplant ist, mit Fieber mit Axillärtemperatur> 37,0 ℃.

16. Klinische Labortests, die Laboranomalien über den klinisch signifikanten Referenzbereich hinausweisen (für erwachsene und pädiatrische Gruppen):

    • Hämatologie -Testindikatoren: Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl.
    • Biochemische Blutuntersuchungsindikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Nüchternblutglucose (GLU).
    • Urinanyse -Testindikatoren: Urinprotein (Pro).
17. Fruchtbare Frauen mit positivem Urinschwangerschaftstest oder Stillen.
18. Derzeit oder planen, an anderen klinischen Impfstoffen oder Arzneimitteln teilzunehmen.
19. Alle anderen Faktoren, die der Forscher für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet hält.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen

1. Zuvor erhaltener Rotavirus -Impfstoff.
2. Geschichte der Rotavirus -Infektion.
3. Neugeborenen -Schwangerschaftsalter <37 Wochen oder ≥42 Wochen.
4. Geburtsgewicht <2500g.
5. Vorgeschichte schwieriger Arbeit, Wiederbelebung durch Erstickung oder neurologische Schäden bei der Geburt.