Tolérabilité, sécurité et immunogénicité du vaccin par rotavirus oral (cellule Vero).

Critères d'inclusion:

1. Le participant et / ou leur tuteur sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude, de signer le formulaire de consentement éclairé et de rester contactable tout au long de la période d'étude.
2. Fournir une identification légale.
3. Homme ou femme, âgé de 6 à 12 semaines, ou 2 à 6 ans, ou 18 à 59 ans, et en bonne santé.
4. Les participants fertiles n'ont pas l'intention de grossesse à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin de l'étude et acceptent d'utiliser une contraception efficace, et n'ont pas l'intention de don de spermatozoïdes ou d'œufs.

Critères d'exclusion:

1. Allergie connue au vaccin ou à ses composants, comme l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de l'angio-œdème, etc.
2. Diarrhée actuelle ou vomissements, ou d'autres maladies gastro-intestinales, ou ayant éprouvé une gastro-entérite ou toute maladie aiguë ou une exacerbation aiguë des maladies chroniques au cours des 7 derniers jours, ou ceux qui utilisent actuellement des antibiotiques ou une thérapie antivirale.
3. Antécédents d'invagination ou maladie gastro-intestinale chronique, y compris les anomalies congénitales gastro-intestinales qui peuvent facilement provoquer une invagination (par exemple, le diverticulum de Meckel).
4. Pour les participants aux nourrissons et pédiatriques: malformations congénitales ou troubles du développement, maladies des défauts génétiques, malnutrition sévère ou maladies chroniques sévères (telles que le syndrome de Down, le diabète, l'anémie falciforme, les troubles neurologiques, le syndrome de Guillain-Barré); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, history of Transplantation d'organes majeure, ou toute autre maladie ou condition médicale qui, selon l'enquêteur, peut interférer avec les résultats de l'essai.
5. Présence de maladies auto-immunes ou de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie thyroïdienne auto-immune, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle, l'infection par le VIH).
6. Les membres des ménages vivant avec le participant sont dans un état immunodéficiente ou immunodéprimé ou devront actuellement / bientôt recevoir une thérapie immunosuppressive, une thérapie cytotoxique, etc.
7. Présence de dysfonctionnement de coagulation (comme une carence en facteurs de coagulation, des plaquettes anormales).
8. Reçu> 14 jours de thérapie immunosuppressive ou autre thérapie immunomodulatrice, thérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois (pour les participants adultes et pédiatriques) ou depuis la naissance (pour les participants au nourrisson), ou prévu de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
9. Alcoolisme chronique [Consommation hebdomadaire d'alcool> 14 unités de consommation (1 unité de consommation = 14 grammes de 100% d'alcool = 360 ml de bière, ou 150 ml de vin, ou 45 ml de spiritueux distillés / liqueur)] ou des antécédents d'abus de drogue (utilisation excessive de médicaments narcotiques, de substances psychotropes).
10. Souffrir / avoir souffert de maladies neurologiques graves (épilepsie, de convulsions ou de convulsions) ou de maladie mentale, ou d'avoir des antécédents familiaux de la même chose.
11. A reçu l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 6 mois avant de recevoir le vaccin contre l'essai (pour les groupes adultes et pédiatriques) ou par le passé (pour le groupe infantile), ou prévu de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
12. Ont reçu d'autres médicaments ou vaccins recherchés au cours des 30 derniers jours, ou prévu de recevoir ces médicaments ou vaccins au cours de la période d'étude.
13. Reçu des vaccins atténués vivant ou des vaccins Covid-19 au cours des 14 derniers jours, ou des vaccins sous-unité ou inactivés et autres vaccins procédés au cours des 7 derniers jours.
14. Avait une température axillaire ≥38,0 ℃ au cours des 3 derniers jours.
15. Le jour prévu pour la vaccination avec le vaccin contre l'essai, ayant une fièvre avec une température axillaire> 37,0 ℃.

16. Tests de laboratoire cliniques montrant des anomalies de laboratoire au-delà de la plage de référence qui sont cliniquement significatives (pour les groupes adultes et pédiatriques):

    • Indicateurs de test d'hématologie: Nombre de globules blancs, hémoglobine, nombre de plaquettes.
    • Indicateurs de test sanguin biochimique: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBIL), créatinine (CR), glycémie à jeun (GLU).
    • Indicateurs de test d'analyse d'urine: protéine d'urine (PRO).
17. Les femmes fertiles avec un test de grossesse urinaire positif ou une allaitement.
18. Actuellement ou prévoyez de participer à d'autres essais cliniques vaccinaux ou médicaments.
19. Tout autre facteur que l'enquêteur juge inadapté à la participation à l'essai clinique.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les nourrissons de 6 à 12 semaines

1. Vaccin au rotavirus précédemment reçu.
2. Histoire de l'infection par rotavirus.
3. Âge gestationnel néonatal <37 semaines ou ≥ 42 semaines.
4. Poids à la naissance <2500g.
5. Antécédents de travail difficile, réanimation de l'asphyxie ou dommages neurologiques à la naissance.