경구 로타 바이러스 백신의 내약성, 안전성 및 면역 원성 (Vero Cell).

포함 기준 :

1. 참가자 및/또는 보호자는 모든 학습 절차를 기꺼이 준수하고, 사전 동의서에 서명하며, 학습 기간 동안 연락을 유지할 수 있습니다.
2. 법적 신분증을 제공하십시오.
3. 남성 또는 여성, 6 ~ 12 주, 2 ~ 6 세 또는 18 ~ 59 세, 건강 상태.
4. 비옥 한 참가자는 연구 백신의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 임신 계획이 없으며 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하며 정자 또는 계란 기증에 대한 계획이 없습니다.

제외 기준 :

1. 백신 또는 그 성분, 예를 들어 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 등에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
2. 현재의 설사 또는 구토 또는 기타 위장 질환, 또는 지난 7 일 동안 만성 질환의 급성 질환 또는 급성 악화 또는 현재 항생제 또는 항 바이러스 요법을 사용하는 경험이 발생했습니다.
3. Intussusception (예 : Meckel의 게실)을 쉽게 유발할 수있는 위장 선천성 이상을 포함한 Intussusception 또는 만성 위장 질환의 병력.
4. 유아 및 소아 참가자의 경우 : 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함 질환, 심각한 영양 실조 또는 중증 만성 질환 (예 : 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구, 신경계 장애, 구실 레이-바레 증후군); 성인 참가자의 경우 : 심혈관 질환 (예 : 약물 제어 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHG), 혈액 학적 질병, 신부 질병, 기상가, 기상가,, 기상가,, 기상가,, 혈액학 적 질병 ≥90 MMHG)를 포함하여 제어되지 않은 만성 질환 또는 심각한 질병 이력 악성 종양, 주요 장기 이식의 병력 또는 조사자가 생각하는 다른 질병 또는 의학적 상태.
5. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 존재 (전신성 홍 반성 루푸스, ankylosing spondylitis,자가 면역 갑상선 질환, asplenia, 기능성 asplenia, HIV 감염에 국한되지는 않습니다).
6. 참가자와 함께 사는 가구 구성원은 면역 결핍 또는 면역 억제 상태에 있거나 현재/곧 면역 억제 요법, 세포 독성 요법 등을 받고 있습니다.
7. 응고 기능 장애의 존재 (예 : 응고 인자의 결핍, 비정상 혈소판).
8. 14 일의 면역 억제 요법 또는 기타 면역 조절 요법, 지난 6 개월 (성인 및 소아 참가자의 경우) 또는 출생 (유아 참가자) 내의 세포 독성 요법을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를받을 계획입니다.
9. 만성 알코올 중독 [주간 알코올 소비> 14 음주 단위 (1 마시기 단위 = 100% 알코올 14 그램 = 360 ml 맥주, 또는 150 ml 와인, 45 mL 증류 영혼/주류)] 또는 약물 남용의 병력 (마약 약물, 정신병 적 물질, 휘발성 유기농 용매 등)의 병력.
10. 심각한 신경계 질환 (간질, 경련 또는 발작) 또는 정신 질환으로 고통 받거나 고통 받거나 동일한 가족력이 있습니다.
11. 시험 백신 (성인 및 소아 그룹의 경우) 또는 과거 (유아 그룹)를 받기 전에 6 개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를받을 계획이었습니다.
12. 지난 30 일 이내에 다른 조사 약물이나 백신을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물이나 백신을받을 계획이었습니다.
13. 지난 14 일 동안 살아있는 약화 백신 또는 CovID-19 백신, 지난 7 일 동안 서브 유닛 또는 불 활성화 백신 및 기타 공정 백신을 받았습니다.
14. 지난 3 일 이내에 겨드랑이 온도 ≥38.0 ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° °.
15. 시험 백신으로 예방 접종을 계획했으며, 겨드랑이 온도가 37.0 ℃ 인 열이 나옵니다.

16. 임상 적으로 유의 한 기준 범위를 넘어서 실험실 이상을 보여주는 임상 실험실 검사 (성인 및 소아 그룹의 경우) :

    • 혈액학 시험 지표 : 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수.
    • 생화학 적 혈액 검사 지표 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리루빈 (TBIL), 크레아티닌 (CR), 공복 혈당 (GLU).
    • 소변 검사 테스트 지표 : 소변 단백질 (Pro).
17. 양성 소변 임신 검사 또는 모유 수유를 가진 비옥 한 여성.
18. 현재 또는 다른 백신 또는 약물 임상 시험에 참여할 계획입니다.
19. 조사관이 임상 시험에 참여하는 데 부적합하다고 생각하는 다른 요인.

6 ~ 12 주인 유아의 추가 제외 기준

1. 이전에 로타 바이러스 백신을 받았습니다.
2. 로타 바이러스 감염의 병력.
3. 신생아 임신 연령 <37 주 또는 42 주 이상.
4. 출생 체중 <2500g.
5. 어려운 노동의 역사, 질식으로 인한 소생술 또는 출생시 신경 학적 손상.