Tolerovatelnost, bezpečnost a imunogenita perorální rotavirové vakcíny (Vero Cell).

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník a/nebo jejich opatrovník je ochotný a schopen dodržovat všechny studijní postupy, podepsat formulář informovaného souhlasu a během studijního období zůstává kontaktovatelný.
2. Poskytnout právní identifikaci.
3. Muž nebo žena ve věku 6 až 12 týdnů nebo 2 až 6 let nebo 18 až 59 let a v dobrém zdravotním stavu.
4. Úrodnou účastníci nemají žádné plány na těhotenství od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny a souhlasí s použitím účinné antikoncepce a nemají žádné plány na darování spermií nebo vajec.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na vakcínu nebo její komponenty, jako je urticarie, dušnost, angioedém atd.
2. Současná průjem nebo zvracení nebo jiná gastrointestinální onemocnění nebo po zadání gastroenteritidy nebo jakékoli akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů nebo ty, které v současné době používají antibiotika nebo antivirová terapie.
3. Historie intususcepce nebo chronického gastrointestinálního onemocnění, včetně gastrointestinálních vrozených anomálií, které mohou snadno způsobit intususcepci (např. Meckel's Diverticulum).
4. Pro účastníky kojeneckých a dětských účastníků: vrozené malformace nebo vývojové postižení, onemocnění genetických defektů, těžká podvýživa nebo těžká chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie, neurologické poruchy, syndrom Guillain-Barré); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, history of Hlavní transplantace orgánů nebo jakýkoli jiný onemocnění nebo zdravotní stav, o kterém věří, že může vyšetřovatel narušit výsledky pokusu.
5. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (včetně, ale nejen na systémový lupus erythematosus, ankylozující spondylitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenia, funkční asplenia, infekce HIV).
6. Členové domácnosti žijící s účastníkem jsou v imunodeficientním nebo imunosupresivním stavu nebo v současné době/brzy dostávají imunosupresivní terapii, cytotoxickou terapii atd.
7. Přítomnost koagulační dysfunkce (jako je nedostatek koagulačních faktorů, abnormální destičky).
8. Obdrženo> 14 dnů imunosupresivní terapie nebo jiné imunomodulační terapie, cytotoxická terapie během posledních 6 měsíců (pro dospělé a dětské účastníky) nebo od narození (pro účastníky kojence) nebo plánuje takové léčby během studijního období.
9. Chronický alkoholismus [Týdenní konzumace alkoholu> 14 pitných jednotek (1 pitná jednotka = 14 gramů 100% alkoholu = 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml destilovaných lihovin/likérů)] nebo anamnéza zneužívání drog (opakované nadměrné užívání narkotických drog, psychotropní látky, účasti na dospělých).
10. Trpí/trpěli těžkými neurologickými onemocněními (epilepsie, křeče nebo záchvaty) nebo duševními chorobami nebo jeho rodinnou anamnézou.
11. Do 6 měsíců dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty před obdržením zkušební vakcíny (pro dospělé a dětské skupiny) nebo v minulosti (pro kojeneckou skupinu) nebo plánoval, že taková léčba během studijního období bude mít.
12. Během studijního období dostával další vyšetřovací léky nebo vakcíny za posledních 30 dní nebo plánoval přijmout takové léky nebo vakcíny.
13. Během posledních 14 dnů obdržely živé oslabené vakcíny nebo vakcíny proti CoVID-19 nebo podjednotky nebo inaktivované vakcíny a další procesní vakcíny za posledních 7 dní.
14. Měl axilární teplotu ≥ 38,0 ℃ během posledních 3 dnů.
15. V den plánované na očkování zkušební vakcínou, která má horečku s axilární teplotou> 37,0 ℃.

16. Klinické laboratorní testy ukazující laboratorní abnormality nad referenční rozsah, které jsou klinicky významné (pro dospělé a dětské skupiny):

    • Indikátory testu hematologie: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet destiček.
    • Indikátory biochemického krevního testu: Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), glukóza nalačno (GLU).
    • Indikátory testu moči: protein moči (Pro).
17. Úrodné ženy s pozitivním testem těhotenství moči nebo kojením.
18. V současné době nebo plánování účasti na jiných klinických studiích vakcíny nebo drog.
19. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Další kritéria pro vyloučení pro kojence ve věku 6 až 12 týdnů

1. Dříve obdržela rotavirovou vakcínu.
2. Historie infekce rotaviru.
3. Neonatální gestační věk <37 týdnů nebo ≥ 42 týdnů.
4. Porodní hmotnost <2500 g.
5. Historie obtížné práce, resuscitace z asfyxie nebo neurologické poškození při narození.