Переносимость, безопасность и иммуногенность пероральной ротавирусной вакцины (клетка Vero).

Критерии включения:

1. Участник и/или их опекун готовы и способны соблюдать все процедуры обучения, подписать форму информированного согласия и оставаться контактными в течение всего периода исследования.
2. Обеспечить юридическую идентификацию.
3. Мужчина или женщина, в возрасте от 6 до 12 недель, или от 2 до 6 лет, или от 18 до 59 лет, и в хорошем здоровье.
4. Участники плодородных плат не планируют беременность с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины и соглашаются использовать эффективную контрацепцию и не имеют планов по донорству сперматозоидов или яиц.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на вакцину или ее компоненты, такие как крапивница, одышка, ангионевротическая и т. Д.
2. Текущая диарея или рвота, или другие желудочно -кишечные заболевания, или испытывающие гастроэнтерит или любые острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней, или те, которые в настоящее время используют антибиотики или противовирусную терапию.
3. История интуисцепции или хронические желудочно -кишечные заболевания, включая желудочно -кишечные врожденные аномалии, которые могут легко вызвать интуискую (например, дивертикулум Меккеля).
4. Для участников младенца и педиатрии: врожденные пороки развития или нарушения развития, заболевания генетического дефекта, тяжелое недоедание или тяжелые хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия, неврологические расстройства, синдром Гиллейна-Барре)) Для взрослых участников: неконтролируемые хронические заболевания или история тяжелых заболеваний, в том числе, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания (такие как лекарственная гипертония, то есть систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. Ст. Опухоли, история основной трансплантации органов или любое другое заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, могут мешать результатам исследования.
5. Наличие аутоиммунных заболеваний или заболеваний иммунодефицита (включая, помимо прочего, системную волчанку, анкилозирующее спондилит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, аспления, функциональная асплени, ВИЧ -инфекция).
6. Члены домохозяйства, живущие с участником, находятся в иммунодефицитном или иммуносупрессивном состоянии или в настоящее время/скоро будут получать иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию и т. Д.
7. Наличие дисфункции коагуляции (например, дефицит факторов коагуляции, аномальные тромбоциты).
8. Получили> 14 дней иммуносупрессивной терапии или другой иммуномодулирующей терапии, цитотоксической терапии в течение последних 6 месяцев (для участников для взрослых и детей) или с момента рождения (для участников младенцев), или планировалось получить такое лечение в течение периода исследования.
9. Хронический алкоголизм [еженедельное употребление алкоголя> 14 питьевых единиц (1 употребление питья = 14 граммов 100% алкоголя = 360 мл пива, или 150 мл вина, или 45 мл дистиллированного спирта/спиртных напитков) или анамнез злоупотребления наркотиками (повторное, чрезмерное употребление наркотических препаратов, психотропные вещества, волатильные органические растворители и т. Д.) (Для взрослых).
10. Страдая/страдая от тяжелых неврологических заболеваний (эпилепсия, судороги или припадки) или психических заболеваний, или иметь семейную историю.
11. Получил иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 6 месяцев до получения испытательной вакцины (для взрослых и педиатрических групп) или в прошлом (для группы младенцев), или планировалось получить такое лечение в течение периода исследования.
12. Получили другие исследовательские препараты или вакцины в течение последних 30 дней, или планировалось получать такие препараты или вакцины в течение периода исследования.
13. Получили живые аттенуированные вакцины или вакцины Covid-19 в течение последних 14 дней, или субъединицы или инактивированные вакцины и другие процессовые вакцины в течение последних 7 дней.
14. Имел подмышечную температуру ≥38,0 ℃ в течение последних 3 дней.
15. В тот день, запланированный для вакцинации с помощью пробной вакцины, с температурой подмышечной температуры> 37,0 ℃.

16. Клинические лабораторные тесты, показывающие лабораторные аномалии за пределами эталонного диапазона, которые являются клинически значимыми (для взрослых и педиатрических групп):

    • Гематологические индикаторы: количество лейкоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов.
    • Биохимические индикаторы теста крови: аланиновая аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), общий билирубин (TBIL), креатинин (CR), глюкоза крови натощак (Glu).
    • Индикаторы теста анализа мочи: белок мочи (Pro).
17. Плодородные женщины с положительным тестом на беременность мочи или кормление грудью.
18. В настоящее время или планирование участвовать в других клинических испытаниях вакцины или лекарств.
19. Любые другие факторы, которые исследователь считает непригодными для участия в клиническом испытании.

Дополнительные критерии исключения для младенцев в возрасте от 6 до 12 недель

1. Ранее получали ротавирусную вакцину.
2. История ротавирусной инфекции.
3. Неонатальный гестационный возраст <37 недель или ≥42 недели.
4. Вес при рождении <2500G.
5. История сложного труда, реанимации от асфиксии или неврологического повреждения при рождении.