Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet av oral rotavirusvaksine (Vero Cell).

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren og/eller deres verge er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, signere det informerte samtykkeskjemaet og forbli kontaktbar gjennom hele studieperioden.
2. Gi juridisk identifikasjon.
3. Mann eller kvinne, i alderen 6 til 12 uker, eller 2 til 6 år, eller 18 til 59 år, og ved god helse.
4. Fruktbare deltakere har ingen planer for graviditet fra signeringstidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet før 3 måneder etter den siste dosen av studievaksinen og samtykker i å bruke effektiv prevensjon, og har ingen planer for sæd- eller eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot vaksinen eller dens komponenter, for eksempel urticaria, dyspné, angioødem, etc.
2. Nåværende diaré eller oppkast, eller andre gastrointestinale sykdommer, eller å ha opplevd gastroenteritt eller akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom i løpet av de siste 7 dagene, eller de som for tiden bruker antibiotika eller antiviral terapi.
3. Historie om intussusception eller kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert gastrointestinale medfødte anomalier som lett kan forårsake intussusception (f.eks. Meckels divertikulum).
4. For spedbarns- og pediatriske deltakere: medfødte misdannelser eller utviklingshemming, genetiske defekt sykdommer, alvorlig underernæring eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi, nevrologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom); For voksne deltakere: ukontrollerte kroniske sykdommer eller alvorlig sykdomshistorie, inkludert, men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer (for eksempel medikament-ikke-kontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk ≥140, mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmhg), hematologisk disure, maler og renalalalalalouses hematous, hemstols, maler, malere, maler, malere, maler, malere,. av større organtransplantasjon, eller annen sykdom eller medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre forsøksresultatene.
5. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller immunsvikt sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erytematosus, ankyloserende spondylitt, autoimmun skjoldbruskkjertel sykdom, aspleni, funksjonell aspleni, HIV -infeksjon).
6. Husholdningsmedlemmer som bor sammen med deltakeren er i en immunsvikt eller immunsupprimert tilstand eller skal for tiden/snart motta immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, etc.
7. Tilstedeværelse av koagulasjonsdysfunksjon (som mangel på koagulasjonsfaktorer, unormale blodplater).
8. Mottatt> 14 dager med immunsuppressiv terapi eller annen immunmodulerende terapi, cytotoksisk terapi i løpet av de siste 6 månedene (for voksne og pediatriske deltakere) eller siden fødselen (for spedbarnsdeltakere), eller planlagt å få slik behandling i løpet av studieperioden.
9. Kronisk alkoholisme [Ukentlig alkoholforbruk> 14 Drikkeenheter (1 drikkeenhet = 14 gram 100% alkohol = 360 ml øl, eller 150 ml vin, eller 45 ml destillert brennevin/brennevin) eller historie med narkotikamisbruk (gjentatte, overdreven bruk av narkotiske stoffer, psykotropiske stoffer.
10. Lider av/har lidd av alvorlige nevrologiske sykdommer (epilepsi, kramper eller anfall) eller psykisk sykdom, eller å ha en familiehistorie med det samme.
11. Mottok immunoglobulin eller andre blodprodukter innen 6 måneder før de mottok forsøksvaksinen (for voksne og pediatriske grupper) eller i fortiden (for spedbarnsgruppe), eller planlagt å få slik behandling i løpet av studieperioden.
12. Mottok andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt å motta slike medisiner eller vaksiner i løpet av studieperioden.
13. Mottatt levende svekkede vaksiner eller COVID-19-vaksiner i løpet av de siste 14 dagene, eller underenhet eller inaktiverte vaksiner og andre prosessvaksiner i løpet av de siste 7 dagene.
14. Hadde aksillær temperatur ≥38,0 ℃ i løpet av de siste 3 dagene.
15. På dagen planlagt for vaksinasjon med forsøksvaksinen, har feber med aksillær temperatur> 37,0 ℃.

16. Kliniske laboratorietester som viser laboratorieavvik utover referanseområdet som er klinisk signifikante (for voksne og pediatriske grupper):

    • Hematologiske testindikatorer: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplatetelling.
    • Biokjemiske blodprøveindikatorer: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastende blodsukker (Glu).
    • Urinalysetestindikatorer: Urinprotein (Pro).
17. Fruktbare kvinner med positiv urin graviditetstest eller amming.
18. For øyeblikket eller planlegger å delta i andre kliniske vaksine- eller medikamentelle studier.
19. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.

Ytterligere eksklusjonskriterier for spedbarn i alderen 6 til 12 uker

1. Tidligere mottatt rotavirusvaksine.
2. Historie om rotavirusinfeksjon.
3. Neonatal svangerskapsalder <37 uker eller ≥42 uker.
4. Fødselsvekt <2500g.
5. Historie med vanskelig arbeid, gjenopplivning fra asfyksi eller nevrologisk skade ved fødselen.