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第一线转移性结直肠癌的AK112和化学疗法的III期，随机，控制和多中心研究

2026年3月3日 更新者：Akeso

AK112的随机，受控，多中心III期临床研究与化学疗法与贝伐单抗结合结合了一线转移性结直肠癌的化学疗法

该试验是一项III期研究。 这项研究的目的是评估AK112，化学疗法与贝伐单抗的功效和安全性以及化学疗法以及化学疗法对转移性结直肠癌的一线治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Yanhong DENG, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，≤75岁。
  3. ECOG状态为0或1。
  4. 估计生存≥3个月。
  5. 具有组织学或细胞学上证实的转移性结直肠腺癌的受试者。
  6. 不是候选根治性手术切除或局部治疗且在复发或转移性环境中的全身性抗肿瘤治疗的受试者。 允许接受新辅助或辅助治疗后首次发现复发或转移的受试者，其首次发现或转移的受试者被允许参加≥12个月。
  7. 至少一种基于RECIST v1.1的可测量疾病。
  8. 根据方案定义的标准足够的器官功能。
  9. 生育潜力和具有生育潜力的女性伴侣的妇女必须同意在治疗期间使用有效的避孕，并在最后剂量的研究治疗后至少180天。

排除标准：

  1. 以前（3年内）或同时发生其他恶性肿瘤，不包括已治愈的肿瘤。
  2. 在首次研究药物管理局之前的4周内参加其他介入研究。
  3. 在第一次给药前2周内，在2周内针对非目标病变进行姑息治疗；在第一次给药前2周内，接受了非特异性免疫调节治疗。
  4. 目前存在不受控制的综合疾病。
  5. 主动临床感染。
  6. 严重的出血趋势或凝结功能障碍的病史。
  7. 患有已知活性结核病的受试者（TB）；可疑的活性结核病应通过临床检查，已知的活性梅毒感染来排除。
  8. 在研究前30天内接收了实时疫苗，或计划在研究期间接收现场疫苗。
  9. 当前存在GI阻塞的显着射线照相或临床表现。
  10. 先前抗癌治疗的毒性尚未解决≤1级（NCI-CTCAE版本5.0）。
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 研究人员认为的任何条件不适合入学。
  13. 由非恶性或继发于肿瘤的疾病或症状引起的局部或全身性疾病，可能导致较高的医疗风险和/或生存不确定性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK112与Folfoxiri结合
AK112与Folfoxiri（Irinotecan，Oxaliplatin，Leucovorin和5-Fu）结合诱导治疗。 后来，患者将获得维护白细胞和5-FU加上AK112。
药品：AK112
iv，Q2W
药品：奥沙利铂
iv，Q2W
药品：Irinotecan
iv，Q2W
药品：美核蛋白和5-FU
iv，Q2W
有源比较器：贝伐单抗与folfoxiri结合
贝伐单抗与Folfoxiri（Irinotecan，Oxaliptin，Leucovorin和5-Fu）结合诱导治疗。 后来，患者将获得维持白细胞和5-FU加贝伐单抗。
药品：奥沙利铂
iv，Q2W
药品：Irinotecan
iv，Q2W
药品：美核蛋白和5-FU
iv，Q2W
药品：贝伐单抗
iv，Q2W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约3年
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间（基于Recist 1.1标准）。
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约5年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约5年
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约3年
PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间（基于Recist 1.1标准）。
大约3年
客观响应率（ORR）
大体时间：大约3年
ORR被定义为根据RECIST 1.1标准，相对于基线具有完整或部分响应的受试者的比例。
大约3年
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约3年
DOR被定义为第一个对第一个记录的疾病进展的客观反应（基于RECIST v1.1标准）或由于任何原因而导致的死亡的持续时间，以首先发生。
大约3年
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
DCR定义为CR，PR或SD受试者的比例（基于Recist v1.1标准）。
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月13日

研究完成 (估计的)

2029年1月7日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK112-312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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