En fase III, randomiseret, kontrolleret og multicenterundersøgelse af AK112 og kemoterapi i førstelinjemetastatisk kolorektal kræft

Inkluderingskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. ECOG -status på 0 eller 1.
4. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal adenocarcinom.
6. Personer, der ikke er kandidater til radikal kirurgisk resektion eller lokal terapi og ikke har modtaget systemisk antitumorterapi i den tilbagevendende eller metastatiske indstilling. Personer, der har modtaget tidligere neoadjuvant eller adjuvansbehandling, og hvis første opdagelse af tilbagefald eller metastaser er ≥ 12 måneder efter den sidste dosis neoadjuvant eller adjuvansbehandling får lov til at tilmelde sig.
7. Mindst en målbar sygdom baseret på RECIST V1.1.
8. Tilstrækkelig organfunktion pr. Protokoldefinerede kriterier.
9. Kvinder af fødedygtige potentiale og mænd med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere (inden for 3 år) eller samtidige andre ondartede tumorer, eksklusive dem, der er blevet helbredt.
2. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
3. Palliativ lokal behandling af ikke-mållæsioner inden for 2 uger før den første administration; Modtaget ikke-specifik immunmodulerende terapi inden for 2 uger før den første administration.
4. Nuværende tilstedeværelse af ukontrolleret kombineret sygdom.
5. Aktive kliniske infektioner.
6. Historie om svær blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
7. Personer med kendt aktiv tuberkulose (TB); Mistænkt aktiv TB skal udelukkes ved klinisk undersøgelse, kendt aktiv syfilisinfektion.
8. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
9. Aktuel tilstedeværelse af signifikante radiografiske eller kliniske manifestationer af GI -obstruktion.
10. Toksiciteter af tidligere anticancerterapi har ikke løst til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Enhver betingelse, som efterforskeren betragtede som upassende til tilmelding.
13. Lokal eller systemisk sygdom forårsaget af ikke-malignitet eller sygdom eller symptom sekundær med tumor, der kan føre til højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelse.