En fase III, randomisert, kontrollert og multisenterstudie av AK112 og cellegift i førstelinje metastatisk kolorektal kreft

Inkluderingskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. ECOG -status på 0 eller 1.
4. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal adenokarsinom.
6. Personer som ikke er kandidater for radikal kirurgisk reseksjon eller lokal terapi og ikke har fått systemisk antitumorbehandling i den tilbakevendende eller metastatiske omgivelsen. Personer som har fått tidligere neoadjuvant eller adjuvansbehandling og hvis første oppdagelse av tilbakefall eller metastaser er ≥ 12 måneder etter den siste dosen neoadjuvant eller adjuvansbehandling har lov til å melde seg på.
7. Minst en målbar sykdom basert på RECIST V1.1.
8. Tilstrekkelig organfunksjon per protokolldefinerte kriterier.
9. Kvinner med fødselspotensial og menn med kvinnelige partnere av fertilpåvirkende potensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 180 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere (innen 3 år) eller samtidig andre ondartede svulster, unntatt de som er blitt kurert.
2. Delta i annen intervensjonell studie innen 4 uker før den første studien Drug Administration.
3. Palliativ lokal behandling for ikke-mållesjoner innen 2 uker før den første administrasjonen; mottok uspesifikk immunmodulerende terapi innen 2 uker før den første administrasjonen.
4. Nåværende tilstedeværelse av ukontrollert kombinert sykdom.
5. Aktive kliniske infeksjoner.
6. Historie med alvorlig blødningsttendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
7. Personer med kjent aktiv tuberkulose (TB); mistenkt aktiv tuberkulose bør utelukkes ved klinisk undersøkelse, kjent aktiv syfilisinfeksjon.
8. Mottok en levende vaksine innen 30 dager før studien, eller planlegger å motta en levende vaksine under studien.
9. Nåværende tilstedeværelse av signifikante radiografiske eller kliniske manifestasjoner av GI -hindring.
10. Toksisiteter ved tidligere kreftbehandling har ikke løst seg til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0).
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Enhver betingelse som etterforskeren vurderer for å være upassende for påmelding.
13. Lokal eller systemisk sykdom forårsaket av ikke-malignitet, eller sykdom eller symptom sekundær for tumor, som kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelse.