Az AK112 és a kemoterápia III. Fázisú, randomizált, kontrollált és többcentrikus vizsgálata első vonalbeli metasztatikus kolorektális rákban

Befogadási kritériumok:

1. Aláírt tájékozott beleegyezés.
2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
3. A 0 vagy 1 ECOG állapota.
4. Becsült túlélés ≥ 3 hónap.
5. Az alanyok szövettani vagy citológiailag megerősített metasztatikus kolorektális adenokarcinómával.
6. Azok az alanyok, akik nem jelöltek radikális műtéti reszekcióra vagy helyi terápiára, és nem kaptak szisztémás tumorellenes terápiát visszatérő vagy metasztatikus környezetben. Azok az alanyok, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak, és akiknek a visszatérés vagy metasztázisok első felfedezése ≥ 12 hónap a neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó adagját követően engedélyezik a beiratkozást.
7. Legalább egy mérhető betegség a RECIST V1.1 alapján.
8. Megfelelő szervfunkció protokoll által meghatározott kritériumokonként.
9. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek, valamint a gyermekek potenciális női partnereivel rendelkező férfiaknak megállapodniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés során, és legalább 180 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

1. Előző (3 éven belül) vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyeket gyógyítottak.
2. Más intervenciós vizsgálatban való részvétel az első tanulmányi gyógyszer -adminisztráció előtti 4 héten belül.
3. A nem célzott léziók palliatív helyi kezelése az első beadást megelőző 2 héten belül; Az első beadást megelőző 2 héten belül nem-specifikus immunmodulációs terápiát kapott.
4. Az ellenőrizetlen kombinált betegség jelenlegi jelenléte.
5. Aktív klinikai fertőzések.
6. A súlyos vérzés tendenciájának vagy a véralvadási diszfunkciónak a története.
7. Ismert, ismert aktív tuberkulózissal (TB); A gyanúsított aktív TB -t klinikai vizsgálattal, ismert aktív szifilisz -fertőzéssel kell kizárni.
8. A vizsgálatot megelőző 30 napon belül élő oltást kapott, vagy a vizsgálat során élő oltást tervez.
9. A GI obstrukciójának jelentős radiográfiai vagy klinikai megnyilvánulásainak jelenléte.
10. A korábbi rákellenes kezelés toxicitása nem oldódott meg ≤ 1. fokozatú (NCI-CTCAE 5.0 verzió).
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Bármely olyan feltétel, amelyet a nyomozó nem megfelelő a beiratkozáshoz.
13. A nem malignancia, vagy a daganat szekunder betegsége vagy tünetek által okozott helyi vagy szisztémás betegség, amely magasabb orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot okozhat a túlélésben.