En fas III, randomiserad, kontrollerad och multicenterstudie av AK112 och kemoterapi i första linjen metastaserande kolorektal cancer

Inkluderingskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
3. ECOG -status på 0 eller 1.
4. Uppskattad överlevnad ≥ 3 månader.
5. Personer med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastatiskt kolorektalt adenokarcinom.
6. Ämnen som inte är kandidater för radikal kirurgisk resektion eller lokal terapi och inte har fått systemisk antitumörbehandling i den återkommande eller metastatiska miljön. Ämnen som har fått tidigare neoadjuvans- eller adjuvansbehandling och vars första upptäckt av återfall eller metastaser är ≥ 12 månader efter den sista dosen av neoadjuvans eller adjuvansbehandling får registrera sig.
7. Minst en mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
8. Tillräcklig organfunktion per protokolldefinierade kriterier.
9. Kvinnor med barnfödelsepotential och män med kvinnliga partners med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandling.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare (inom 3 år) eller samtidiga andra maligna tumörer, exklusive de som har botats.
2. Deltagande i annan interventionsstudie inom fyra veckor före den första studien Drug Administration.
3. Palliativ lokal behandling för icke-målskador inom två veckor före den första administrationen; fick icke-specifik immunmodulerande terapi inom två veckor före den första administrationen.
4. Aktuell närvaro av okontrollerad kombinerad sjukdom.
5. Aktiva kliniska infektioner.
6. Historik om svår blödningstendens eller koagulationsdysfunktion.
7. Personer med känd aktiv tuberkulos (TB); Misstänkt aktiv TB bör uteslutas genom klinisk undersökning, känd aktiv syfilisinfektion.
8. Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före studien eller planerar att få ett levande vaccin under studien.
9. Aktuell närvaro av betydande radiografiska eller kliniska manifestationer av GI -obstruktion.
10. Toxicitet av tidigare anticancerterapi har inte löst sig till ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Alla villkor som utredaren anser vara olämpliga för registrering.
13. Lokal eller systemisk sjukdom orsakad av icke-malignitet, eller sjukdom eller symptom sekundärt till tumör, som kan leda till högre medicinsk risk och/eller osäkerhet i överlevnad.