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第III相は、第一系列転移性結腸直腸癌におけるAK112および化学療法のランダム化、対照および多施設研究の研究

2026年3月3日 更新者：Akeso

化学療法と組み合わせたAK112のランダム化された制御された多施設III相臨床研究

この試験は第III相試験です。 この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の第一選択治療のためのAK112および化学療法とベバシズマブと化学療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yanhong DENG, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名。
  2. 年齢18歳以上および75歳以下。
  3. 0または1のECOGステータス。
  4. 推定生存率3か月以上。
  5. 組織学的または細胞学的に確認された被験者は、転移性結腸直腸腺癌を確認しました。
  6. 根治的な外科的切除または局所療法の候補者ではなく、再発または転移性の環境で全身性抗腫瘍療法を受けていない被験者。 以前にネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けており、再発または転移の最初の発見を受けた被験者は、ネオアジュバントまたは補助療法の最後の投与後12ヶ月以上登録されています。
  7. Recist v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な疾患。
  8. プロトコル定義基準ごとの適切な臓器機能。
  9. 出産の可能性を秘めた女性と出産可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療中および最後の研究治療後少なくとも180日間は効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  1. 以前（3年以内）または同時の他の悪性腫瘍を除き、治癒した腫瘍を除きます。
  2. 最初の研究医薬品局の4週間前に他の介入研究に参加します。
  3. 最初の投与の2週間以内に、非標的病変の緩和局所治療。最初の投与の2週間以内に非特異的な免疫調節療法を受けた。
  4. 制御されていない疾患の現在の存在。
  5. 活性臨床感染症。
  6. 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往。
  7. 既知の活性結核（TB）の被験者。能動結核の疑いは、既知の活動性梅毒感染症、臨床検査によって除外されるべきです。
  8. 研究の30日前にライブワクチンを受けたか、研究中にライブワクチンを受け取る予定です。
  9. GI閉塞の有意なX線撮影または臨床症状の現在の存在。
  10. 以前の抗がん療法の毒性は、グレード1グレード1（NCI-CTCAEバージョン5.0）に分解されていません。
  11. 妊娠または授乳中の女性。
  12. 調査員が登録に不適切と見なした状態。
  13. 非悪性腫瘍、または腫瘍に続発する疾患または症状によって引き起こされる局所的または全身性疾患は、生存率の高い医学的リスクおよび/または不確実性につながる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Folfoxiriと組み合わせたAK112
誘導治療のために、Folfoxiri（イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU）と組み合わせたAK112。 その後、患者はメンテナンスのロイコボリンと5-FUとAK112を受け取ります。
薬：AK112
IV、Q2W
薬：オキサリプラチン
IV、Q2W
薬：イリノテカン
IV、Q2W
薬：ロイコボリンと5-FU
IV、Q2W
アクティブコンパレータ：Folfoxiriと組み合わせたベバシズマブ
誘導治療のために、Folfoxiri（イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU）と組み合わせたベバシズマブ。 その後、患者はメンテナンスのロイコボリンと5-FUとベバシズマブを受け取ります。
薬：オキサリプラチン
IV、Q2W
薬：イリノテカン
IV、Q2W
薬：ロイコボリンと5-FU
IV、Q2W
薬：ベバシズマブ
IV、Q2W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年まで
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されます。
約3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約5年
調査員によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年まで
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されます。
約3年まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
ORRは、RECIST 1.1基準に従ってベースラインに対して完全または部分的な応答を持っている被験者の割合として定義されます。
約3年まで
応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
DORは、客観的な反応の最初の文書化から、最初の文書化された疾患の進行（Recist v1.1基準に基づく）または原因による死亡までの期間として定義されます。
約3年まで
疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年まで
DCRは、CR、PR、またはSDの被験者の割合として定義されます（Recist V1.1基準に基づく）。
約3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2027年1月13日

研究の完了 (推定)

2029年1月7日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK112-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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