Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná a vícecentrická studie AK112 a chemoterapie u metastatické rakoviny kolorektálního karcinomu první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Stav ECOG 0 nebo 1.
4. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce.
5. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.
6. Subjekty, které nejsou kandidáty na radikální chirurgickou resekci nebo místní terapii a nedostávaly systémovou protinádorovou terapii v opakujícím se nebo metastatickém prostředí. Subjekty, které obdržely předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a jejichž první objev recidivy nebo metastáz je ≥ 12 měsíců po poslední dávce neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie se přihlásí.
7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění založené na RECIST V1.1.
8. Přiměřená funkce orgánů na kritéria definovaná protokolem.
9. Ženy s plodným potenciálem a muži s partnery s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí (do 3 let) nebo souběžně jiné maligní nádory, s výjimkou těch, které byly vyléčeny.
2. Účast na jiné intervenční studii do 4 týdnů před první studií léčiva.
3. Paliativní lokální léčba necílových lézí do 2 týdnů před prvním podáním; do 2 týdnů před prvním podáváním dostával nespecifickou imunomodulační terapii.
4. Současná přítomnost nekontrolované kombinované onemocnění.
5. Aktivní klinické infekce.
6. Historie tendence těžkého krvácení nebo koagulační dysfunkce.
7. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou (TB); Podezření aktivní TB by měla být vyloučena klinickým vyšetřením, známá aktivní infekce syfilis.
8. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před studiem nebo plánoval během studie obdržet živou vakcínu.
9. Současná přítomnost významných radiografických nebo klinických projevů obstrukce GI.
10. Toxicita předchozí protirakovinové terapie se nerozhodly na ≤ stupeň 1 (NCI-CTCAE verze 5.0).
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodný pro zápis.
13. Místní nebo systémové onemocnění způsobené nealignitou nebo onemocněním nebo symptomem sekundární k nádoru, které může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při přežití.