Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie von Phase III mit AK112 und Chemotherapie bei metastasierten Darmkrebs erster Linie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
3. ECOG -Status von 0 oder 1.
4. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate.
5. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom.
6. Probanden, die keine Kandidaten für eine radikale chirurgische Resektion oder eine lokale Therapie sind und keine systemische Antitumor-Therapie im wiederkehrenden oder metastatischen Umfeld erhalten haben. Probanden, die vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben und deren erste Entdeckung des Rezidivs oder der Metastasen ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis Neoadjuvantes oder adjuvanter Therapie beträgt.
7. Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf Recist V1.1.
8. Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinierte Kriterien.
9. Frauen mit gebrochenem Potenzial und Männern mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere (innerhalb von 3 Jahren) oder gleichzeitigen anderen malignen Tumoren, ausgenommen diejenigen, die geheilt wurden.
2. Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
3. Palliative lokale Behandlung von Nichtzielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung; erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine unspezifische immunmodulatorische Therapie.
4. Aktuelles Vorhandensein von unkontrollierten kombinierten Krankheiten.
5. Aktive klinische Infektionen.
6. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung.
7. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB); Verdacht auf eine aktive TB sollte durch klinische Untersuchung, bekannte aktive Syphilis -Infektion, ausgeschlossen werden.
8. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einen lebenden Impfstoff oder plante, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten.
9. Aktuelles Vorhandensein von signifikanten radiologischen oder klinischen Manifestationen der GI -Obstruktion.
10. Die Toxizitäten der früheren Antikrebstherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE-Version 5.0) aufgelöst.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Jede vom Ermittler als unangemessene Bedingung für die Einschreibung.
13. Lokale oder systemische Erkrankungen, die durch Nicht-Malignität oder Krankheiten oder Symptom infolge des Tumors verursacht werden, können zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Überlebensunsicherheit führen.