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1 차 전이성 결장 직장암에서 AK112 및 화학 요법에 대한 III 상, 무작위, 제어 및 다중 센터 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Akeso

화학 요법과 결합 된 AK112의 무작위, 제어 된 다기관 III 상 임상 연구와 1 차 전이성 결장 직장암의 화학 요법과 결합 된 베바 시주 맙과 결합

이 시험은 III 단계 연구입니다. 이 연구의 목적은 전이성 결장 직장암의 1 차 치료를위한 AK112 및 화학 요법 대 베바 시주 맙 및 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yanhong DENG, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서 서명.
  2. 18 세 이상 및 ≤ 75 세.
  3. 0 또는 1의 ECOG 상태.
  4. 예상 생존 ≥ 3 개월.
  5. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 전이성 결장 직장 선암종이있는 대상.
  6. 급진적 외과 적 절제술 또는 국소 요법의 후보가 아니며 재발 또는 전이성 환경에서 전신 항 종양 요법을받지 않은 대상. 사전 신 보조제 또는 보조제 요법을 받고 재발 또는 전이의 첫 발견이 마지막 복용량의 신 보조제 또는 보조제 요법 후 12 개월 이상인 피험자는 등록 할 수 있습니다.
  7. Recist v1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 질병.
  8. 프로토콜 정의 기준 당 적절한 장기 기능.
  9. 가임 잠재력을 가진 여성과 가임 잠재력을 가진 여성 파트너를 가진 남성은 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 180 일 이상 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 치료 된 것을 제외한 이전 (3 년 이내) 또는 동시 다른 악성 종양.
  2. 첫 번째 연구 약국 전 4 주 전에 다른 중재 연구에 참여합니다.
  3. 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 비 표적 병변에 대한 완화 국소 치료; 첫 번째 투여 전 2 주 전에 비특이적 면역 조절 요법을 받았다.
  4. 통제되지 않은 결합 질환의 현재 존재.
  5. 활성 임상 감염.
  6. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력.
  7. 알려진 활성 결핵 (TB)을 가진 대상; 의심되는 활성 결핵은 임상 검사, 알려진 활성 매독 감염으로 제외되어야합니다.
  8. 연구 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신을받을 계획입니다.
  9. GI 폐쇄의 상당한 방사선 학적 또는 임상 증상의 현재 존재.
  10. 이전 항암 요법의 독성은 ≤ 1 등급으로 해결되지 않았다 (NCI-CTCAE 버전 5.0).
  11. 임신 또는 수유 여성.
  12. 조사관이 등록에 부적절하다고 고려한 모든 조건.
  13. 비 부정 성 또는 종양에 이차적 인 질병 또는 증상으로 인한 국소 또는 전신 질환으로 인해 생존의 의학적 위험 및/또는 불확실성이 높아질 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Folfoxiri와 함께 AK112
유도 처리를 위해 Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin 및 5-FU)와 함께 AK112. 나중에 환자는 유지 루코보 린 및 5-FU 플러스 AK112를 받게됩니다.
의약품: AK112
IV, Q2W
의약품: 옥살리플라틴
IV, Q2W
의약품: 이리노테칸
IV, Q2W
의약품: Leucovorin 및 5-FU
IV, Q2W
활성 비교기: Folfoxiri와 함께 베바 시주 맙
유도 처리를 위해 Folfoxiri (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin 및 5-FU)와 함께 Bevacizumab. 나중에 환자는 유지 루코보 린 및 5-FU 플러스 베바 시주 맙을 받게됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
IV, Q2W
의약품: 이리노테칸
IV, Q2W
의약품: Leucovorin 및 5-FU
IV, Q2W
의약품: 베바 시주 맙
IV, Q2W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD)으로의 시간으로 정의되거나 어떤 원인으로 인한 사망 (Recist 1.1 기준에 따라).
최대 약 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD)으로의 시간으로 정의되거나 어떤 원인으로 인한 사망 (Recist 1.1 기준에 따라).
최대 약 3 년
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
ORR은 Recist 1.1 기준에 따라 기준선에 비해 완전한 또는 부분적 반응을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3 년
DOR은 첫 번째 문서화 된 질병 진행에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 (RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 일)의 지속 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 3 년
DCR은 CR, PR 또는 SD를 갖는 대상의 비율로 정의됩니다 (Recist v1.1 기준 기준).
최대 약 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK112-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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