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Uno studio di fase III, randomizzato, controllato e multicentrico di Ak112 e chemioterapia nel carcinoma del colon-retto metastatico di prima linea

3 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, multicentrico di AK112 combinato con chemioterapia rispetto a bevacizumab combinato con la chemioterapia nel carcinoma del colon-retto metastatico di prima linea

Questo studio è uno studio di fase III. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Ak112 e chemioterapia rispetto a bevacizumab e chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong DENG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Stato ECOG di 0 o 1.
  4. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi.
  5. Soggetti con adenocarcinoma del colon -rettale metastatico istologicamente confermato.
  6. Soggetti che non sono candidati per la resezione chirurgica radicale o la terapia locale e non hanno ricevuto terapia anti-tumore sistemica in ambito ricorrente o metastatico. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante e la cui prima scoperta di recidiva o metastasi è ≥ 12 mesi dopo che l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante può essere iscritta.
  7. Almeno una malattia misurabile basata su RECIST V1.1.
  8. Funzione di organi adeguati per criteri definiti dal protocollo.
  9. Le donne del potenziale di gravidanza e gli uomini con partner femminili di potenziale fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente (entro 3 anni) o altri tumori maligni, esclusi quelli che sono stati curati.
  2. Partecipazione ad altri studi interventistici entro 4 settimane prima della prima amministrazione del farmaco dello studio.
  3. Trattamento locale palliativo per lesioni non bersaglio entro 2 settimane prima della prima somministrazione; ha ricevuto terapia immunomodulatoria non specifica entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  4. Attuale presenza di malattie combinate incontrollate.
  5. Infezioni cliniche attive.
  6. Storia di grave tendenza sanguinante o disfunzione della coagulazione.
  7. Soggetti con tubercolosi attiva nota (TB); La tubercolosi attiva sospetta dovrebbe essere esclusa dall'esame clinico, un'infezione da sifilide attiva nota.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello studio o pianifica di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
  9. Presenza attuale di significative manifestazioni radiografiche o cliniche dell'ostruzione gastrointestinale.
  10. Le tossicità della terapia antitumorale precedente non si sono risolte in ≤ grado 1 (NCI-CTCAE versione 5.0).
  11. Donne incinte o in allattamento.
  12. Qualsiasi condizione considerata dall'investigatore è inappropriata per l'iscrizione.
  13. Malattia locale o sistemica causata da non malignità o malattia o sintomo secondario al tumore, che possono portare a rischi medici più elevati e/o incertezza nella sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ak112 in combinazione con folfoxiri
Ak112 in combinazione con folfoxiri (irinotecan, oxaliplatino, leucovorin e 5-fu) per il trattamento a induzione. Successivamente, i pazienti riceveranno leucovorin di mantenimento e 5-FU più AK112.
Droga: Ak112
IV, Q2W
Droga: Ossaliplatino
IV, Q2W
Droga: Irinotecan
IV, Q2W
Droga: Leucovorin e 5-fu
IV, Q2W
Comparatore attivo: Bevacizumab in combinazione con folfoxiri
Bevacizumab in combinazione con folfoxiri (irinotecan, oxaliplatino, leucovorin e 5-fu) per il trattamento a induzione. Successivamente, i pazienti riceveranno leucovorin di mantenimento e 5-fu più bevacizumab.
Droga: Ossaliplatino
IV, Q2W
Droga: Irinotecan
IV, Q2W
Droga: Leucovorin e 5-fu
IV, Q2W
Droga: Bevacizumab
IV, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (in base ai criteri di RECIST 1.1).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (in base ai criteri di RECIST 1.1).
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale secondo i criteri di RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come la durata della prima documentazione della risposta oggettiva alla prima progressione della malattia documentata (basata sui criteri RECIST V1.1) o sulla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (basato sui criteri RECIST V1.1).
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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