Faza III, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie AK112 i chemioterapii w przerzutowym raku jelita grubego pierwszego rzutu

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę.
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
3. Status ECOG 0 lub 1.
4. Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące.
5. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającym przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego.
6. Osoby, które nie są kandydatami do radykalnej resekcji chirurgicznej lub miejscowej terapii i nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w nawracających lub przerzutach. Osoby, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadjuwantową lub uzupełniającą i których pierwsze odkrycie nawrotu lub przerzutów wynosi ≥ 12 miesięcy po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej, mogą się zapisać.
7. Co najmniej jedna mierzalna choroba oparta na RECIST V1.1.
8. Odpowiednia funkcja narządu w przypadku kryteriów zdefiniowanych przez protokoły.
9. Kobiety potencjału dziecięcego i mężczyźni z partnerami potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzedni (w ciągu 3 lat) lub równoczesne inne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem tych, które zostały wyleczone.
2. Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leku.
3. Paliatywne leczenie miejsc nieokalałowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; otrzymał niespecyficzną terapię immunomodulującą w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
4. Obecna obecność niekontrolowanej połączonej choroby.
5. Aktywne zakażenia kliniczne.
6. Historia ciężkiej tendencji krwawienia lub dysfunkcji krzepnięcia.
7. Osoby ze znaną aktywną gruźlicą (TB); Podejrzewano, że aktywna gruźlica powinna zostać wykluczona przez badanie kliniczne, znaną aktywną infekcję kiły.
8. Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni przed badaniem lub planować otrzymać szczepionkę na żywo podczas badania.
9. Obecna obecność znaczących objawów radiograficznych lub klinicznych niedrożności GI.
10. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie rozstrzygnęły do ​​≤ klasy 1 (NCI-CTCAE w wersji 5.0).
11. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
12. Wszelkie warunki uważane przez śledczego za nieodpowiednie do rejestracji.
13. Choroba lokalna lub ogólnoustrojowa spowodowana niezłębieniem, chorobą lub objawem wtórnym do guza, co może prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w przeżyciu.