Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde en multi-center studie van AK112 en chemotherapie bij eerstelijns metastatische colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
3. ECOG -status van 0 of 1.
4. Geschatte overleving ≥ 3 maanden.
5. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch colorectaal adenocarcinoom.
6. Proefpersonen die geen kandidaten zijn voor radicale chirurgische resectie of lokale therapie en geen systemische anti-tumortherapie hebben ontvangen in de terugkerende of metastatische setting. Proefpersonen die eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie hebben ontvangen en wiens eerste ontdekking van recidief of metastasen ≥ 12 maanden na de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie mag inschrijven.
7. Ten minste één meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
8. Adequate orgaanfunctie per protocol-gedefinieerde criteria.
9. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel en mannen met vrouwelijke partners van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Vorige (binnen 3 jaar) of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren, exclusief die die zijn genezen.
2. Deelnemen aan andere interventionele studie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studie -toediening van de studie.
3. Palliatieve lokale behandeling voor niet-doellingen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening; ontving niet-specifieke immunomodulerende therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
4. Huidige aanwezigheid van ongecontroleerde gecombineerde ziekte.
5. Actieve klinische infecties.
6. Geschiedenis van ernstige bloedings neiging of coagulatiedisfunctie.
7. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose (tb); Vermoedelijke actieve tuberculose moet worden uitgesloten door klinisch onderzoek, bekende actieve syfilis -infectie.
8. Ontving een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, of ben van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
9. Huidige aanwezigheid van significante radiografische of klinische manifestaties van GI -obstructie.
10. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet opgelost tot ≤ graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0).
11. Zwangere of lacterende vrouwen.
12. Elke voorwaarde die door de onderzoeker wordt beschouwd om ongepast te zijn voor inschrijving.
13. Lokale of systemische ziekte veroorzaakt door niet-kwaadaardigheid of ziekte of symptoom secundair aan tumor, dat kan leiden tot een hoger medisch risico en/of onzekerheid bij overleving.