Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus AK112: sta ja kemoterapiasta ensimmäisen linjan metastaattisessa kolorektaalisyövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

AK112: n satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna bevasitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisessa metastaattisessa kolorektaalisyövässä

Tämä tutkimus on vaiheen III tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112: n ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna bevatsitsumabiin ja kemoterapiaan metastaattisen kolorektaalisyövän ensisijaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu, MD
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong DENG, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  3. ECOG -tila 0 tai 1.
  4. Arvioitu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
  5. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita radikaaliseen kirurgiseen resektioon tai paikalliseen terapiaan eivätkä ole saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä. Kohteet, jotka ovat saaneet aikaisempaa uusadjuvanttia tai adjuvanttiahoitoa ja joiden ensimmäinen toistumisen tai etäpesäkkeiden löytäminen on ≥ 12 kuukautta viimeisen neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST V1.1.
  8. Riittävä elintoiminto protokollan määrittelemiä kriteerejä kohti.
  9. Kasvatuspotentiaalin naisten ja miesten, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat (3 vuoden kuluessa) tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parannettuja.
  2. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Palliatiivinen paikallinen hoito ei-kohdevaurioille 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista; Vastaanotettu epäspesifinen immunomoduloiva terapia 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  4. Hallitsemattoman yhdistetyn sairauden nykyinen läsnäolo.
  5. Aktiiviset kliiniset infektiot.
  6. Vakavan verenvuodon taipumuksen tai hyytymishäiriöiden historia.
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB); Epäilty aktiivinen TB on jätettävä pois kliinisellä tutkimuksella, tunnettu aktiivinen syfilis -infektio.
  8. Sain elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitelman saamiseksi elävää rokotetta tutkimuksen aikana.
  9. GI -tukkeutumisen merkittävien radiografisten tai kliinisten oireiden nykyinen läsnäolo.
  10. Aikaisemman syövänvastaisen hoidon toksisuudet eivät ole ratkaistu ≤ asteen 1 (NCI-CTCAE-versio 5.0).
  11. Raskaana tai imettävät naiset.
  12. Kaikki tutkijan pitämä ehto ei ole sopimaton ilmoittautumiseen.
  13. Kasvaimelle sekundaarinen sairaus tai systeeminen sairaus tai systeeminen sairaus, joka voi johtaa korkeampaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen selviytymisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112 yhdessä Folfoxirin kanssa
AK112 yhdessä folfoxirin (irinotekaani, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu) kanssa induktiohoitoa varten. Myöhemmin potilaat saavat ylläpidon leukovoriinia ja 5-FU: ta sekä AK112: ta.
Lääke: AK112
iv, Q2W
Lääke: Oksaliplatiini
iv, Q2W
Lääke: Irinotekaani
iv, Q2W
Lääke: Leucovoriini ja 5-fu
iv, Q2W
Active Comparator: Bevasitsumabi yhdessä Folfoxirin kanssa
Bevasitsumabi yhdessä folfoxirin (irinotekaani, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu) kanssa induktiohoitoon. Myöhemmin potilaat saavat ylläpitoleucovoriinia ja 5-FU: n plus bevasitsumabia.
Lääke: Oksaliplatiini
iv, Q2W
Lääke: Irinotekaani
iv, Q2W
Lääke: Leucovoriini ja 5-fu
iv, Q2W
Lääke: Bevasitsumabi
iv, Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka arvioidaan sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
Tutkijan arvioima eteneminenvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritellään suhteessa henkilöihin, joilla on täydellinen tai osittainen vaste lähtötasoon suhteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin) tai minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DCR määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai SD (perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin).
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset AK112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa