Estudo de fase III, randomizado, controlado e multicêntrico de AK112 e quimioterapia no câncer colorretal metastático de primeira linha

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
3. Status ECOG de 0 ou 1.
4. Sobrevivência estimada ≥ 3 meses.
5. Indivíduos com adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
6. Os indivíduos que não são candidatos a ressecção cirúrgica radical ou terapia local e não receberam terapia antitumoral sistêmica no cenário recorrente ou metastático. Os indivíduos que receberam terapia neoadjuvante prévia ou adjuvante e cuja primeira descoberta de recorrência ou metástases é ≥ 12 meses após a última dose de terapia neoadjuvante ou adjuvante, podem se inscrever.
7. Pelo menos uma doença mensurável com base no RECIST v1.1.
8. Função de órgão adequada por critérios definidos por protocolo.
9. Mulheres de potencial de gravidez e homens com parceiros do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção eficaz durante o tratamento e pelo menos 180 dias após a última dose de tratamento de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Antes (dentro de 3 anos) ou outros tumores malignos, excluindo aqueles que foram curados.
2. Participando de outros estudos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da primeira administração de medicamentos do estudo.
3. Tratamento local paliativo para lesões não-alvo dentro de duas semanas antes da primeira administração; recebeu terapia imunomoduladora não específica dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
4. Presença atual de doenças combinadas não controladas.
5. Infecções clínicas ativas.
6. História de tendência de sangramento grave ou disfunção de coagulação.
7. Indivíduos com tuberculose ativa conhecida (TB); Suspeita a TB ativa deve ser excluída por exame clínico, infecção conhecida da sífilis ativa.
8. Recebeu uma vacina ao vivo dentro de 30 dias antes do estudo ou planeja receber uma vacina ao vivo durante o estudo.
9. Presença atual de manifestações radiográficas ou clínicas significativas de obstrução gastrointestinal.
10. As toxicidades da terapia anticâncer anterior não resolveram ≤ grau 1 (NCI-CTCAE versão 5.0).
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Qualquer condição considerada pelo investigador ser inadequada para a inscrição.
13. Doença local ou sistêmica causada por não malignidade ou doença ou sintoma secundário ao tumor, que pode levar a um maior risco médico e/ou incerteza na sobrevivência.