Une étude de phase III, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'AK112 et de la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique de première ligne

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé.
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
3. Statut ECOG de 0 ou 1.
4. Survie estimée ≥ 3 mois.
5. Sujets atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
6. Les sujets qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale radicale ou à un traitement local et n'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale systémique dans le cadre récurrent ou métastatique. Les sujets qui ont reçu une thérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure et dont la première découverte de récidive ou de métastases est ≥ 12 mois après la dernière dose de thérapie néoadjuvante ou adjuvant est autorisée à s'inscrire.
7. Au moins une maladie mesurable basée sur RECIST V1.1.
8. Fonction d'organe adéquate par critères définis par le protocole.
9. Les femmes de potentiel de procréation et les hommes avec des partenaires féminines de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Précédent (dans les 3 ans) ou d'autres tumeurs malignes simultanées, à l'exclusion de celles qui ont été guéries.
2. Participer à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines précédant la première étude Administration du médicament.
3. Traitement local palliatif pour les lésions non ciblées dans les 2 semaines précédant la première administration; a reçu une thérapie immunomodulatrice non spécifique dans les 2 semaines précédant la première administration.
4. Présence actuelle d'une maladie combinée incontrôlée.
5. Infections cliniques actives.
6. Antécédents de la tendance des saignements sévères ou du dysfonctionnement de la coagulation.
7. Sujets atteints de tuberculose active connue (TB); La tuberculose active suspectée doit être exclue par examen clinique, une infection active de syphilis connue.
8. A reçu un vaccin en direct dans les 30 jours précédant l'étude, ou prévoyez de recevoir un vaccin en direct pendant l'étude.
9. Présence actuelle de manifestations radiographiques ou cliniques significatives de l'obstruction gastro-intestinale.
10. Les toxicités de la thérapie anticancéreuse antérieure n'ont pas résolu à ≤ grade 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Toute condition considérée par l'enquêteur comme inappropriée pour l'inscription.
13. Maladie locale ou systémique causée par la non-maligne, ou la maladie ou les symptômes secondaires à la tumeur, ce qui peut entraîner un risque médical et / ou une incertitude plus élevés dans la survie.