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HobScotch-MS效能试验

2025年10月27日 更新者：Elaine T. Kiriakopoulos、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

以家庭为基础的自我管理和认知培训改变生活（HOBSCOTCH） - 多发性硬化症（MS） - 功效试验

这项研究的目的是评估家庭干预，霍布科奇-MS改善服务成员，退伍军人和平民的认知功能的能力，他们患有多发性硬化症，具有认知和记忆问题（MS参与者）。 这项研究还将评估HobScotch-MS计划改善多发性硬化症患者护理人员生活质量并减轻护理人员负担的能力。 对于MS参与者而言，参加护理人员是可选的。

调查人员将比较两组MS参与者及其护理人员（在护理人员中注册是可选的）：一个立即接收Hobscotch-MS的人（第1组），另一组将在等待3个月后接受Hobscotch-MS（第2组）。 参与者将在研究中总共约6个月。

Hobscotch-MS涉及45至60分钟的虚拟会议，其中包括认证教练，包括“预先”课程课程和此后的8个每周课程。 参与者将了解解决问题疗法，正念或放松培训。 MS参与者被要求进行简短的作业，并要求MS和Caregiver参与者在智能手机应用程序上进行简短的每日日记。 所有参与者在入学时完成了研究问卷或调查，3个月后和6个月（在研究结束时）。

完成干预后，MS参与者及其护理人员也可能会参加可选的一次性关键信息访谈，以进行定性分析，以进一步适应和改善霍布斯科奇MS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的假设是，远程医疗提供了基于证据的干预措施，远程医疗可以通过远程医疗来提高PWMS中的质量和神经认知功能。 护理伙伴参与拟议中的改编干预措施的创新整合，Hobscotch-MS将减轻护理伙伴负担，并增加护理伙伴对亲人疾病的了解以及他们所面临的认知挑战，从而改善了护理伙伴QOL。

具体目的：调查人员将通过追求以下特定目的来检验其假设：

AIM 1。评估MS的人的HOBSCOTCH-MS的功效。 研究人员的工作假设是，治疗将与多发性硬化症患者的QOL和主观认知的收益有关。 研究人员还期望看到解决问题能力，客观认知，知识，自我效能和情绪的改善。 我们将研究对治疗反应的预测指标，包括基线认知，情绪，疲劳以及人口统计学和疾病变量，以及包括解决问题的能力和自我效能的介体。

AIM 2。评估Hobscotch-MS在护理伙伴（护理人员）中的功效。 调查人员的工作假设是，护理伙伴（看护者）将因其MS参加干预措施的家庭成员以及他们自己参与教育和正念练习而改善与健康相关的QOL，护理伙伴负担，知识，自我效能和情绪。

AIM 3：收集并综合了来自多发性硬化症患者（MS参与者）及其护理伙伴（看护人参与者）的参与人群的一部分的关键知情人面试数据，以告知未来的大规模试验。 研究人员的工作假设是该定性数据将有助于对材料和/或计划交付的改进，以识别并验证患有多发性硬化症患者及其护理伙伴（护理人员）的关键投入，从而使研究人员可以计划未来的大规模研究试验和计划传播。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准-MS参与者

    • 年龄20-75岁
    • 诊断复发或进行性MS
    • 至少12年级或GED的教育
    • 流利的英语
    • 主观认知和记忆挑战
    • 互联网访问
    • 电话访问

纳入标准 - 照料者参与者

  • 20年 +
  • 流利的英语
  • 照顾者给MS参与者
  • 参与者MS已允许护理人员与他们一起注册
  • 互联网访问
  • 电话访问

排除标准：

  • 排除标准MS参与者

    • 当前诊断的精神疾病（例如精神分裂症，躁郁症或药物使用障碍）。
    • 其他神经系统疾病，例如癫痫，脑肿瘤，严重的脑损伤或轻度至中度脑损伤，史30分钟或以上的意识丧失，或其他将关注MS的疾病混淆
    • 诊断出发展的关注，学习或智力障碍；感官，运动或身体残疾将阻止干预或无法完成研究结果指标的人参与
    • 在研究入学的三个月内，MS症状（复发）或正在进行的类固醇治疗加剧
    • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
    • 参与所需的技术资源所需的技术资源缺乏访问权限（例如，互联网访问，电话）

排除标准 - 照料者参与者

  • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
  • 没有可靠的电话或互联网访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MS参与者组1

MS参与者第1组将获得霍比奇-MS干预措施，该干预措施包括每周一次的1：1会议，包括：

  • 1个hobscotch
  • 会话（在网络摄像头上）
  • 1个教育会议（网络摄像头）
  • 6次电话会议
  • 1个总结会议（网络摄像头或电话）
行为的：家庭的自我管理和认知训练改变了多发性硬化症（HobScotch-MS）
Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。 该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch-MS是针对患有多发性硬化症的人的霍布科奇计划的改编。 它将有关这些条件和认知的教育纳入教育模块中。
其他名称：
  • 霍布斯科奇-MS
有源比较器：MS参与者组2

MS参与者第2组将在3个月的等待名单上处于3个月的等待名单之后，他们将收到包括每周一次的1：1会议组成的HOBSCOTCH-MS，其中包括：

  • 1个hobscotch
  • 会话（在网络摄像头上）
  • 1个教育会议（网络摄像头）
  • 6次电话会议
  • 1个总结会议（网络摄像头或电话）
行为的：家庭的自我管理和认知训练改变了多发性硬化症（HobScotch-MS）
Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。 该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch-MS是针对患有多发性硬化症的人的霍布科奇计划的改编。 它将有关这些条件和认知的教育纳入教育模块中。
其他名称：
  • 霍布斯科奇-MS
实验性的：MS Caregiver组1
Caregiver Group 1将通过参加MS参与者的Hobscotch-MS（虚拟）计划的介绍性会话和第1届会议，以及有关快速放松的指导和指导，从而获得适用的版本。 Caregiver第1组还将与MS患者一起参加该计划的第8节，以专注于程序总结和维护计划。
行为的：家庭的自我管理和认知训练改变了多发性硬化症（HobScotch-MS）
Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。 该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch-MS是针对患有多发性硬化症的人的霍布科奇计划的改编。 它将有关这些条件和认知的教育纳入教育模块中。
其他名称：
  • 霍布斯科奇-MS
有源比较器：MS Caregiver组2
Caregiver第2组将与他们的MS参与者一起在3个月的等待名单上列出，之后，他们将通过参加Hobscotch-MS（虚拟）计划的介绍性会议和MS患者的介绍性会议和会议1，并与他们的MS患者以及有关快速放松的指导和指导。 Caregiver第1组还将与MS患者一起参加该计划的第8节，以专注于程序总结和维护计划。
行为的：家庭的自我管理和认知训练改变了多发性硬化症（HobScotch-MS）
Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。 该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch-MS是针对患有多发性硬化症的人的霍布科奇计划的改编。 它将有关这些条件和认知的教育纳入教育模块中。
其他名称：
  • 霍布斯科奇-MS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MS参与者生活质量的变化通过比较基线时和干预后3个月的Promis-10全球健康评分来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
Promis Global-10 Global Health是一项验证的10个问题，是用于评估与医疗保健相关的生活质量的患者报告结果测量信息系统（Promis）的一部分。 措施包括整体健康，疼痛，疲劳，社会健康，心理健康和身体健康。 其中9个项目以1-5的李克特量表进行评分，其中5个代表最佳医疗保健相关的生活质量；更高的分数与更好的生活质量有关。 与疼痛有关的一项以1-10的比例测量，其中10个是最坏的疼痛。
干预后基线和3个月
通过比较基线时神经-QOL的认知函数子量表（项目库2.0）和干预后3个月的认知功能子量表（项目库2.0）的分数来衡量的MS参与者的主观认知功能的变化。
大体时间：干预后基线和3个月
神经QOL的认知功能子尺度是NIH开发的简短验证工具，用于神经疾病患者。 分数范围从8到40，得分较高，表明报告的认知功能更好。
干预后基线和3个月
照顾者参与者的改变护理人员负担通过比较基线时Zarit负担访谈分数和干预后3个月来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
Zarit负担访谈是一份22项问卷，旨在衡量照顾者认为自己的负担程度的程度，因为照顾了有特定诊断的人。 使用5点李克特量表，得分较高，表明较高的感知负担。
干预后基线和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MS和看护者参与者对MS与认知和记忆之间关系之间关系的了解，通过比较基线和6个月（研究结束）对HOBSCOTCH-MS知识问卷的分数来衡量。
大体时间：基线和6个月（研究结束）
MS知识问卷是由Hobscotch Institute研究团队开发的12项是/否（是/否（正确/错误）问卷。 它是根据正确响应数量对其进行评分的。
基线和6个月（研究结束）
MS参与者生活质量的变化通过比较基础线上的多发性硬化症v4.0分数的FAMS功能评估和HobScotch-MS干预后3个月来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
多发性硬化症（FAMS）的功能评估是一种经过验证的与多发性硬化症患者的自我报告健康相关的生活质量工具。 FAMS由六个生活质量领域中的44个评分（5点李克特量表）组成：移动性（七个项目），症状（七个项目），情感健康（七个项目），一般满足感（七个项目），思维/疲劳（九个项目）以及家庭/社会/社交福祉（七个项目）。 其他问题的量表包括其他15个项目，这些项目属于六个领域，但可能会为临床医生提供有价值的信息。 FAMS包括整个国际功能组成部分，活动和参与以及环境因素的项目。 得分较高，表明生活质量更高。
干预后基线和3个月
MS参与者的变化客观认知处理速度，通过比较基线的符号数字模式测试分数（口服），并在霍布斯科MS干预后3个月衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
符号数模式测试（SDMT）是一种经过客观测量认知处理速度的验证工具。 它要求一个人在90秒内替换一个数字（1-9），即口服或书面，以随机呈现几何图形。 分数在0到100之间，得分较低，代表性能较差。
干预后基线和3个月
通过比较加利福尼亚州的口头学习测试-IIII分数，在基线和三个月后进行衡量的MS参与者的口头学习和记忆的变化。
大体时间：干预后基线和3个月
加利福尼亚语言学习测试III是一种客观的，经过验证的言语学习和记忆评估。 它由16个字的列表重新任务组成，最多五个学习/召回试验。 随着时间的流逝，召回率更高与更好的性能有关。
干预后基线和3个月
MS参与者的视觉空间学习和记忆的变化，通过限制基线时的简短视觉存储器测试重新介绍（BVMT-R）分数，并在基线后3个月进行干预后3个月
大体时间：干预后基线和3个月
简短的视觉空间记忆测试 - 修订后（BVMT -R）是一项客观的标准化评估，用于测量视觉空间学习和记忆能力。 它由六个等效的，替代的BVMT-R刺激形式组成，这些刺激形式的六个几何图形在召回刺激手册的单独页面上印有2 x 3阵列。 在三个学习试验中，受访者认为召回刺激页面十秒钟，然后被要求在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。 经过25分钟的延迟（主要是口头活动）后，重复该任务。 然后，要求受访者确定识别刺激手册中的12个数字中的哪个中的哪个数字包含在原始召回刺激页面上的六个几何形象中。 这三个试验中的每个试验的分数都更高，代表了更好的视觉空间学习和记忆。
干预后基线和3个月
MS参与者的执行功能的变化通过比较在基线和三个月后进行执行功能 - 成年版（简介A）的自我报告行为清单的分数来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
简介A是一种标准化的措施，可在其日常环境中捕获成人执行功能或自我调节的观点，其中包括在执行功能的九个尺度内的75个项目。 所有75个项目均以3分制频率评级为：0（从不），1（有时），2（通常）。 将每个量表的原始分数求和，并使用t分数（M = 50，SD = 10）来解释个人的执行功能水平。 更高的分数表明执行功能的损害更大。
干预后基线和3个月
MS参与者自我效能感的变化通过比较Promis（患者报告的结果测量信息系统）的分数衡量，项目库V1.0基线和干预后3个月的一般自我效能感评估。
大体时间：干预后基线和3个月
Promis自我效能量表是一种经过验证的措施，旨在评估个人对管理各种情况，问题和事件的信心。 10个项目以1个（我完全没有信心）的规模自我报告至5个（我非常有信心）。 较低的分数表明对自我效能感的看法较差。
干预后基线和3个月
MS参与者和看护人参与者情绪的变化通过比较基线时患者健康调查表（PH​​Q-9）的分数和干预后3个月来衡量的。
大体时间：干预后基线和3个月
患者健康问卷（PHQ）是普通精神疾病的Prime MD诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9是抑郁模块，该模块在4点李克特量表上以“ 0”（完全不是3”（几乎每天）为“ 0”（几乎每天），以4点李克特量表为9个DSM-IV标准中的每个模块。 更高的分数与情绪低落或抑郁症的症状更大。
干预后基线和3个月
MS参与者和护理人员参与者焦虑的变化通过比较基线时和干预后3个月的广义焦虑症7（GAD-7）的得分来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
广义焦虑症7（GAD-7）是一份自我报告的问卷，用于测量广义焦虑症（GAD）的症状。 这七个项目以4分李克特量表的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。 得分越高表明焦虑症状更大。
干预后基线和3个月
与基线后和干预后3个月相比，通过每日自我报告的日记测量的MS参与者症状频率的变化。
大体时间：每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者将使用智能手机应用程序或纸质日志检查10个常见的MS症状中的任何一个。 Smart Phone应用程序是由达特茅斯 - 希区柯克（Dartmouth-Hitchcock）的Hobscoth计划开发的，并在Hobscotch计划中使用。
每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者药物依从性的变化是通过比较基线和干预后3个月的每日自我报告的日记来衡量的。
大体时间：每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者将使用智能手机应用程序或纸质日志检查是/否当天服用药物来自我报告的药物依从性活动。 Smart Phone应用程序是由达特茅斯 - 希区柯克（Dartmouth-Hitchcock）的Hobscoth计划开发的，并在Hobscotch计划中使用。
每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者对记忆策略的使用变化是通过每日自我报告的日记在基线和干预后3个月进行的。
大体时间：每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者将通过检查是/否使用霍布斯科特计划在达特茅斯 - 希区柯克（Dartmouth-Hitchcock）或纸质日志中检查的智能手机应用程序来自我报告他们对在Hobscotch-MS程序中学习的记忆策略的使用。
每天记录并在干预后3个月之间进行比较
照顾者参与者使用快速放松策略的变化，如在基线时和干预后3个月相比，每日自我报告的日记衡量。
大体时间：每天记录并在干预后3个月之间进行比较
护理人员的参与者将通过检查是/否使用霍布斯科特计划在达特茅斯 - 希区柯克（Dartmouth-Hitchcock）或纸质日志中检查的智能手机应用程序来自我报告他们对他们在霍布斯科奇MS计划中学习的快速放松策略的使用。
每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者和MS护理人员参与者的自我报告的自我报告的变化是通过比较基线时和干预后3个月的日记中的每日福祉报告来衡量的。
大体时间：每天记录并在干预后3个月之间进行比较
MS参与者和照料者参与者将通过使用智能手机应用程序或纸质日志以及基本的5个项目的Likert量表，从非常贫穷到良好的基本福利量表中，通过使用智能手机应用程序或纸质日志来自我报告每日福祉信息。
每天记录并在干预后3个月之间进行比较
通过分析研究损耗和研究结束时的参与者满意度调查来衡量MS参与者的参与度和满意度。
大体时间：在6个月（研究结束）时
参与者满意度调查是通过原始的Hobscoth计划开发的，用于临床实践以进行质量改进。 它包含10个以5点李克特量表评分的项目，得分较高，表明对程序的满意度更高。
在6个月（研究结束）时
通过合作研究后完成衡量的MS参与者的敬业度和满意度。
大体时间：在6个月的研究结束时。
合作是一种简短的3项患者报告的共同决策制定量度，即对被告知然后参与决策步骤的看法。 从0（没有努力）到9（每一项努力）的10分锚量表，得分更高，代表了对共同决策努力的更大认识。
在6个月的研究结束时。
MS参与者遵守每周作业作业的衡量，HobScotch-MS忠实度。
大体时间：第1周至HOBSCOTCH-MS干预的第8周。
每周都会进行家庭作业，要求参与者使用该计划中教授的解决问题疗法考虑解决方案。 合规性通过是（完成的家庭作业）或否（未完成家庭作业）来衡量。
第1周至HOBSCOTCH-MS干预的第8周。
MS照顾者参与者自我报告的健康状况的变化，通过比较基线时的短形式健康调查（SF-36）和3个月固定的HOBSCOTCH MS干预措施来衡量。
大体时间：干预后基线和3个月
简短的健康调查（SF-36）是经过验证的36个项目，患者报告的患者健康调查。 它由8个子量表组成，这些子量表以3分，5分或二分法（是/否或true/false）比例评分。 分数将转换为1-100分的尺度，得分较低，表明更多的残疾，即0 =最大残疾和100 =无残疾。
干预后基线和3个月
通过研究流失和参与者满意度调查来衡量的护理人员霍布斯科MS计划的可行性。
大体时间：在6个月（研究结束）时
参与者满意度调查是通过原始的Hobscoth计划开发的，用于临床实践以进行质量改进。 已修改它是为了解决护理人员的满意度或参与本研究的满意度，并包含9个以5点李克特量表评分的项目，得分较高，表明对该计划的满意度更高。
在6个月（研究结束）时
通过比较干预后3个月零6个月的Promis 10-Global Health的评分，对第1 MS参与者生活质量的改善的可持续性。
大体时间：干预后3个月六个月
Promis Global-10 Global Health是一项验证的10个问题，是用于评估与医疗保健相关的生活质量的患者报告结果测量信息系统（Promis）的一部分。 措施包括整体健康，疼痛，疲劳，社会健康，心理健康和身体健康。 其中9个项目以1-5的李克特量表进行评分，其中5个代表最佳医疗保健相关的生活质量；更高的分数与更好的生活质量有关。 与疼痛有关的一项以1-10的比例测量，其中10个是最坏的疼痛。
干预后3个月六个月
通过比较干预后3个月零6个月的神经 - QOL的评分，对1 MS参与者的主要结果质量的改善的可持续性。
大体时间：干预后3个月六个月
神经QOL的认知功能子尺度是NIH开发的简短验证工具，用于神经疾病患者。 分数范围从8到40，得分较高，表明报告的认知功能更好。
干预后3个月六个月
通过比较干预后3个月零6个月的Zarit护理人员负担的分数，对1组护理人员参与者的主要结局指标的可持续性进行了比较。
大体时间：干预后3个月六个月
Zarit负担访谈是一份22项问卷，旨在衡量照顾者认为自己的负担程度的程度，因为照顾了有特定诊断的人。 使用5点李克特量表，得分较高，表明更高的感知负担。
干预后3个月六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Elaine T Kiriakopoulos、Dartmouth-Health/Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月9日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY02002897

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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