Hobscotch-MS-effektforsøk
27. oktober 2025 oppdatert av: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (Hobscotch) - Multiple Sclerosis (MS) - Effektivitetsforsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til den hjemmebaserte intervensjonen, Hobscotch-MS til å forbedre livskvaliteten og kognitiv funksjon i tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som har multippel sklerose med kognitive og hukommelsesproblemer (MS-deltakere). Denne studien vil også vurdere evnen til Hobscotch-MS-programmet for å forbedre livskvaliteten hos omsorgspersoner hos pasienter med multippel sklerose og for å redusere omsorgspersonens belastning. Å registrere seg med en omsorgsperson er valgfritt for MS -deltakere.
Etterforskerne vil sammenligne to grupper av MS-deltakere og deres omsorgsperson (melder seg med en omsorgsperson er valgfritt): en som mottar Hobscotch-MS umiddelbart (gruppe 1) og en annen gruppe som vil motta Hobscotch-MS (gruppe 2) etter en 3-måneders ventetid. Deltakerne vil være i studien i omtrent 6 måneder totalt.
Hobscotch-MS involverer 45 til 60 minutter en på en virtuelle økter med en sertifisert kognitiv trener inkludert en "pre" programøkt og 8 ukentlige økter deretter. Deltakerne vil lære om problemløsningsterapi og mindfulness eller avslapningstrening. Deltakerne blir bedt om å gjøre korte lekseroppgaver, og både MS og omsorgspersonens deltakere blir bedt om å føre en kort daglig dagbok på en smarttelefon -app. Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer eller undersøkelser ved påmelding, 3 måneder senere og etter 6 måneder (på slutten av studien).
Etter å ha fullført intervensjonen, kan deltakere og deres omsorgspersoner også delta i et valgfritt engangs viktige informantintervju for kvalitativ analyse i et forsøk på å tilpasse og forbedre Hobscotch-MS ytterligere i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes hypotese er at telehelsen leverte evidensbasert intervensjon Hobscotch-MS kan leveres ved telehelse for å forbedre QoL og nevrokognitiv funksjon i PWM-er. Den innovative integrasjonen av omsorgspartnerdeltakelse i den foreslåtte koproduserte tilpassede intervensjonen, Hobscotch-MS, vil redusere omsorgspartnerbelastningen og øke pleiepartnerkunnskapen om deres kjære sykdom og de kognitive utfordringene de står overfor, noe som fører til en forbedring i omsorgspartner QOL.
Spesifikke mål: Etterforskerne vil teste hypotesen deres ved å forfølge følgende spesifikke mål:
Mål 1. Evaluer effekten av Hobscotch-MS hos personer med MS. Etterforskernes arbeidshypotese er at behandling vil være assosiert med gevinster i QOL og subjektiv erkjennelse hos personer med multippel sklerose. Etterforskerne forventer også å se forbedringer i problemløsningsevne, objektiv erkjennelse, kunnskap, egeneffektivitet og humør. Vi vil undersøke prediktorer for respons på behandling, inkludert baseline-kognisjon, humør, tretthet og demografiske og sykdomsvariabler, og formidlere inkludert problemløsningsevner og egeneffektivitet.
Mål 2. Evaluer effekten av Hobscotch-MS in Care Partners (omsorgspersoner). Etterforskernes arbeidshypotese er at omsorgspartnere (omsorgspersoner) vil ha forbedring i helserelatert QOL, omsorgspartnerbyrde, kunnskap, egeneffektivitet og humør som et resultat av at familiemedlemmet deres deltok i intervensjonen, og av deres egen deltakelse i utdanning og mindfulness-øvelser.
Mål 3: Samle og syntetisere viktige informantintervjudata fra en delmengde av deltakende mennesker med multippel sklerose (MS -deltakere) og deres omsorgspartnere (omsorgspersonell) for å informere en fremtidig større prøve. Etterforskerenes arbeidshypotese er at disse kvalitative dataene vil hjelpe til med foredling til materialer og/eller programlevering som vil gjenkjenne og validere nøkkelinngang fra personer med multippel sklerose og deres omsorgspartnere (omsorgspersoner), slik at etterforskerne kan planlegge for fremtidige forskningsforsøk og programdiseminering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meredith E Olenec
- Telefonnummer: 603-650-4225
- E-post: HOBSCOTCH-MS.Research@Hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah J Kaden
- Telefonnummer: 603-650-4225
- E-post: HOBSCOTCH-MS.Research@Hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Health Lebanon
-
Ta kontakt med:
- Meredith E Olenec
- Telefonnummer: 6036504225
- E-post: HOBSCOTCH-MS.Research@Hitchcock.org
-
Ta kontakt med:
- Sarah J. Kaden, BA
- Telefonnummer: 6036504225
- E-post: HOBSCOTCH-MS.Research@Hitchcock.org
-
Hovedetterforsker:
- Elaine T. Kirikapoulos, MD, MPH, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier - MS -deltaker
- Alder 20 - 75 år
- Diagnose av tilbakefall eller progressiv MS
- Utdanning av minst 12 eller GED
- Flytende på engelsk
- Subjektive kognitive og hukommelsesutfordringer
- Internett -tilgang
- Telefontilgang
Inkluderingskriterier - Deltakerdeltaker
- 20 år +
- Flytende på engelsk
- Omsorgsperson til en MS -deltaker
- Deltakeren MS har gitt omsorgspersoners tillatelse til å melde seg med dem
- Internett -tilgang
- Telefontilgang
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier MS -deltaker
- Nåværende diagnostiserte psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse eller rusforstyrrelse).
- Annen nevrologisk lidelse som epilepsi, hjernesvulst, alvorlig hjerneskade eller mild til moderat hjerneskade med en historie på 30 eller flere minutters tap av bevissthet, eller annen lidelse som ville forvirre fokuset på MS
- Diagnostisert utviklingsoppmerksomhet, læring eller intellektuell lidelse; Sensorisk, motorisk eller fysisk funksjonshemming som vil forhindre engasjement med intervensjonen eller gjøre personen som ikke er i stand til å fullstendige studieutfallstiltak
- Forverring av MS -symptomer (tilbakefall) eller pågående steroidbehandling innen tre måneder etter påmelding fra studien
- Betydelig visuell svekkelse som utelukker lesing eller skriving
- Mangel på tilgang til de tekniske ressursene (f.eks. Internett -tilgang, telefon) som kreves for deltakelse
Eksklusjonskriterier - Pleier -deltaker
- Betydelig visuell svekkelse som utelukker lesing eller skriving
- Ingen pålitelig telefon eller internettilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS Deltakergruppe 1
Deltakergruppe 1 vil motta Hobscotch-MS-intervensjonen bestående av 1: 1-økter levert en gang per uke, inkludert:
|
Hobscotch er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som de minimerer barrierer for tilgang til omsorg.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompensasjonsmekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Hobscotch-MS er en tilpasning av Hobscotch-programmet spesielt for mennesker som har multippel sklerose.
Det inkluderer utdanning om disse forholdene og erkjennelse i utdanningsmodulen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MS Deltakergruppe 2
Deltakergruppe 2 vil være på en 3-måneders venteliste, hvoretter de vil motta Hobscotch-MS bestående av 1: 1-økter levert en gang per uke, inkludert:
|
Hobscotch er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som de minimerer barrierer for tilgang til omsorg.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompensasjonsmekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Hobscotch-MS er en tilpasning av Hobscotch-programmet spesielt for mennesker som har multippel sklerose.
Det inkluderer utdanning om disse forholdene og erkjennelse i utdanningsmodulen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MS CareGiver Group 1
CareGiver Group 1 vil motta en tilpasset versjon av Hobscotch-MS ved å delta på introduksjonssessionen og sesjonen 1 i Hobscotch-MS (Virtual) -programmet med sin MS-deltaker samt veiledning og instruksjoner om å bruke rask avslapning.
CareGiver Group 1 vil også delta på Session 8 i programmet med MS-pasienten for å fokusere på programfelt og vedlikeholdsplanlegging.
|
Hobscotch er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som de minimerer barrierer for tilgang til omsorg.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompensasjonsmekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Hobscotch-MS er en tilpasning av Hobscotch-programmet spesielt for mennesker som har multippel sklerose.
Det inkluderer utdanning om disse forholdene og erkjennelse i utdanningsmodulen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MS CareGiver Group 2
CareGiver Group 2 vil være på en 3 måneders venteliste med sin MS-deltaker, hvoretter de vil motta en tilpasset versjon av Hobscotch-MS ved å delta på introduksjonssessionen og økt 1 i Hobscotch-MS (Virtual) -programmet med sin MS-pasient, samt veiledning og instruksjoner om å bruke rask avslapning.
CareGiver Group 1 vil også delta på Session 8 i programmet med MS-pasienten for å fokusere på programfelt og vedlikeholdsplanlegging.
|
Hobscotch er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som de minimerer barrierer for tilgang til omsorg.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompensasjonsmekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Hobscotch-MS er en tilpasning av Hobscotch-programmet spesielt for mennesker som har multippel sklerose.
Det inkluderer utdanning om disse forholdene og erkjennelse i utdanningsmodulen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet hos MS-deltakere målt ved å sammenligne PROMIS-10 Global Health Score ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
PROMIS Global-10 Global Health er en validert 10-spørsmålsundersøkelse og en del av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) som brukes til å vurdere helsevesenets relaterte livskvalitet.
Tiltak inkluderer generell helse, smerter, tretthet, sosial helse, mental helse og fysisk helse.
9 av varene blir scoret på en Likert -skala på 1 - 5, med 5 som representerer den beste helsevesenets relaterte livskvalitet; Høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
Ett element relatert til smerter måles på en skala fra 1 - 10, og 10 er den verste mulige smerten.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i subjektiv kognitiv funksjon hos MS-deltakere målt ved å sammenligne score på den kognitive funksjonen underskala (element Bank 2.0) for Neuro-QoL ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Den kognitive funksjonen underskala av Neuro-QoL er et kort validert verktøy utviklet av NIH for bruk hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Poengene varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre rapportert kognitiv funksjon.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i omsorgspersonens deltakere omsorgsbyrde målt ved å sammenligne Zarit-belastningsintervju score ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Zarit-byrdeintervjuet er et spørreskjema på 22 elementer designet for å måle i hvilken grad en omsorgsperson oppfatter hans eller hennes belastningsnivå som et resultat av å ta vare på en person med en bestemt diagnose.
En 5 -punkts Likert -skala brukes med en høyere poengsum som indikerer et større nivå av opplevd belastning.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MS og omsorgspersonens deltakers kunnskap om forholdet mellom tilstanden til MS og kognisjon og hukommelse målt ved å sammenligne score på Hobscotch-MS Knowledge-spørreskjemaet ved baseline og etter 6 måneder (studiens slutt).
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder (slutten av studien)
|
MS Knowledge-spørreskjemaet er et 12-element Ja/Nei (True/False) spørreskjema som ble utviklet av studieteamet ved Hobscotch Institute.
Det blir scoret basert på antall riktige svar.
|
Baseline og etter 6 måneder (slutten av studien)
|
|
Endring i MS-deltakernes livskvalitet målt ved å sammenligne FAMS-funksjonell vurdering av multippel sklerose V4.0-score ved baselinjen og 3 måneder etter hobscotch-MS-intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Den funksjonelle vurderingen av multippel sklerose (FAMS) er et validert selvrapport helserelatert livskvalitetsinstrument for personer med multippel sklerose.
FAM-ene består av 44 scorede (5-punkts Likert Scale) elementer i seks livskvalitetsdomener: mobilitet (syv elementer), symptomer (syv elementer), emosjonell velvære (syv elementer), generell tilfredshet (syv elementer), tenking/tretthet (ni elementer) og familie/sosial velvære (syv elementer).
En ekstra angår underskala består av 15 andre elementer som faller utenfor de seks domenene, men kan gi verdifull informasjon til klinikeren.
FAM -ene inkluderer elementer på tvers av den internasjonale klassifiseringen av fungerende komponenter i kroppsfunksjoner, aktiviteter og deltakelse og miljøfaktorer.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i MS-deltakerne objektiv kognitiv prosesseringshastighet målt ved å sammenligne symbol-sifrede modaliteter testresultater (oralt) ved baselinjen og 3 måneder etter hobscotch-MS-intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et validert verktøy som objektivt måler kognitiv prosesseringshastighet.
Det krever at en person erstatter et tall (1 - 9), enten oralt eller skrevet, for randomiserte presentasjoner av geometriske figurer over 90 sekunder.
Poengene varierer mellom 0 og 100 med en lavere poengsum som representerer dårligere ytelse.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i MS-deltakere verbal læring og hukommelse målt ved å sammenligne California verbal læringstest-III-score ved baseline og 3 måneder etter hobscotch-MS-intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
California Verbal Learning Test-III er en objektiv, validert verbal lærings- og hukommelsesvurdering.
Den består av en 16-ord, liste-tilbakekallingsoppgave med opptil fem lærings-/tilbakekallingsforsøk.
Høyere score for tilbakekalling over tid er assosiert med bedre ytelse.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i MS-deltakere Visuospatial læring og hukommelse målt ved å avgi kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R) score ved baseline og 3 måneder etter hobscotch-ms intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Den korte visuospatiale minnetesten - Revised (BVMT -R) er en objektiv, standardisert vurdering for å måle visuospatial læring og hukommelsesevner.
Den består av seks ekvivalente, alternative BVMT-R-stimulusformer av seks geometriske figurer trykt i en 2 x 3-matrise på en egen side av tilbakekallingsstimulusheftet.
I de tre læringsforsøkene ser respondenten innkallingsstimulus -siden i ti sekunder, og blir deretter bedt om å tegne så mange av figurene som mulig på deres riktige sted på en side i svarheftet.
Etter en 25-minutters forsinkelse som først og fremst inkluderer verbale aktiviteter, gjentas oppgaven.
Deretter blir respondenten bedt om å identifisere hvilke av de 12 figurene i gjenkjennelsesstimulusheftet som ble inkludert i de seks geometriske figurene på den opprinnelige tilbakekallingsstimulus -siden.
Høyere score på hver av de tre forsøkene representerer bedre visuospatial læring og hukommelse.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i MS-deltakernes utøvende funksjon målt ved å sammenligne score på den selvrapporterte atferdsbeholdningen av utøvende funksjon-voksen versjon (Brief-A) ved baseline og 3-måneders etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
The Brief-A er et standardisert tiltak som fanger opp synspunkter på voksnes utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes daglige miljø som inkluderer 75 elementer innen ni skalaer fra utøvende funksjon.
Alle 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte).
Rå score for hver skala er summert og T -score (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon.
Høyere score indikerer større svekkelse i utøvende funksjon.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i MS-deltakere egeneffektivitet målt ved å sammenligne score på PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Item Bank V1.0 Generell vurdering av egeneffektivitet ved baseline og 3-måneders etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
PROMIS-egeneffektivitetsskalaene er et validert tiltak designet for å vurdere individets tillit til å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser.
10 elementer er selvrapportert i en skala fra 1 (jeg er slett ikke selvsikker) til 5 (jeg er veldig trygg).
Lavere score indikerer dårligere oppfatning av egeneffektivitet.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i MS-deltakere og omsorgspersonens humør målt ved å sammenligne score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av det Prime-MD diagnostiske instrumentet for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hver av de 9 DSM-IV-kriteriene på en 4-punkts Likert-skala som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Høyere score stemmer overens med større symptomer på dårlig humør eller depresjon.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i MS-deltakere og omsorgspersonens angst målt ved å sammenligne poengsum på den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) ved baseline og 3-måneders etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for å måle symptomer på generalisert angstlidelse (GAD).
De syv varene blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score antyder større symptomer på angst.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i MS-deltakernes symptomfrekvens målt ved en daglig selvrapportert dagbok sammenlignet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil selvrapportere ved å sjekke av noen av 10 vanlige MS-symptomer ved hjelp av en smarttelefon-app eller papirlogg.
Smarttelefonappen ble utviklet av Hobscoth-programmet på Dartmouth-Hitchcock og brukes klinisk i Hobscotch-programmet.
|
Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i MS-deltakernes medisiner etterfølgende målt ved en daglig selvrapportert dagbok av sammenlignet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
MS-deltakerne vil rapportere medisinerens adherence-aktivitet ved hjelp av en smarttelefon-app eller papirkontroll av ja/nei til å ta medisiner den dagen.
Smarttelefonappen ble utviklet av Hobscoth-programmet på Dartmouth-Hitchcock og brukes klinisk i Hobscotch-programmet.
|
Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i MS-deltakernes bruk av minnestrategier målt ved en daglig selvrapportert dagbok sammenlignet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil selvrapportere bruken av minnestrategiene de lærer i Hobscotch-MS-programmet ved å sjekke ja/nei ved å bruke en smarttelefon-app utviklet av Hobscoth-programmet på Dartmouth-Hitchcock eller i en papirlogg.
|
Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i omsorgspersonens deltakere Bruk av raske avslapningsstrategier målt ved en daglig selvrapportert dagbok sammenlignet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne i omsorgspersoner vil selvrapportere bruken av de raske avslapningsstrategiene de lærer i Hobscotch-MS-programmet ved å sjekke ja/nei ved å bruke en smarttelefon-app utviklet av Hobscoth-programmet på Dartmouth-Hitchcock eller i en papirlogg.
|
Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i MS-deltakere og MS-omsorgspersonell deltakere selvrapporter om velvære målt ved å sammenligne daglige rapporter om velvære i en dagbok ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakere og omsorgspersonens deltakere vil selvrapportere daglig velværeinformasjon gjennom hele studien ved bruk av en smarttelefon-app eller papirlogg og en grunnleggende 5-element-element Likert-skala i velvære som spenner fra veldig dårlig til stor.
|
Registrert daglig og sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Engasjement og tilfredshet for MS -deltakere målt ved å analysere studieutslipp og en deltakertilfredshetsundersøkelse på slutten av studien.
Tidsramme: Etter 6 måneder (slutten av studiedeltakelsen)
|
Deltakernes tilfredshetsundersøkelse er utviklet gjennom det originale Hobscoth -programmet og brukes i klinisk praksis for forbedring av kvalitet.
Den inneholder 10 gjenstander som er scoret på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med programmet.
|
Etter 6 måneder (slutten av studiedeltakelsen)
|
|
Engasjement og tilfredshet for MS-deltakere målt ved å samarbeide etter studien.
Tidsramme: Etter 6 måneder (slutten av deltakelsen av studien).
|
Collaborate er et kort, 3 element-pasientrapportert mål for delt beslutningstaking, nemlig oppfatningen av å bli informert og deretter involvert i beslutningstrappene.
En 10-punkts ankerskala fra 0 (ingen anstrengelser ble gjort) til 9 (alle anstrengelser ble gjort) med høyere score som representerer en større oppfatning av en delt beslutningsinnsats.
|
Etter 6 måneder (slutten av deltakelsen av studien).
|
|
Hobscotch-MS-troskap målt ved MS-deltakerens samsvar med ukentlige lekseroppgaver.
Tidsramme: Uke 1 til uke 8 i Hobscotch-MS-intervensjon.
|
Lekseroppgaver gis hver uke der deltakerne blir bedt om å tenke på løsninger ved å bruke problemløsningsterapien som er undervist i programmet.
Overholdelse måles med Yes (fullført lekseroppgave) eller NO (fullførte ikke lekseroppgaven).
|
Uke 1 til uke 8 i Hobscotch-MS-intervensjon.
|
|
Endringer i MS-omsorgspersonens deltakere selvrapportert helsetilstand som målt ved å sammenligne score på den kortformede helseundersøkelsen 36 (SF-36) ved baseline og 3 måneders Post Hobscotch MS-intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Short Form Health Survey (SF-36) er en validert 36-element, pasient-rapportert undersøkelse av pasienthelse.
Den består av 8 underskalaer, som blir scoret i en 3-punkts, 5-punkts eller dikotom (ja/nei eller sann/falsk) skala.
Poengene blir konvertert til en 1 - 100 -punkts skala med en lavere poengsum som indikerer mer funksjonshemming, dvs. 0 = maksimal funksjonshemming og 100 = ingen funksjonshemming.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Mulighet for Hobscotch-MS-program for omsorgspersoner målt ved studieutslipp og en deltakertilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: Etter 6 måneder (slutten av studiedeltakelsen)
|
Deltakernes tilfredshetsundersøkelse ble utviklet gjennom det originale Hobscoth -programmet og brukes i klinisk praksis for forbedring av kvalitet.
Det har blitt endret for å adressere omsorgspersonens tilfredshet som et resultat eller delta i denne studien og inneholder 9 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med programmet.
|
Etter 6 måneder (slutten av studiedeltakelsen)
|
|
Bærekraft av forbedring av primært resultatmål for livskvalitet for gruppe 1 MS-deltakere ved å sammenligne score på PROMIS 10-global helse på 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
PROMIS Global-10 Global Health er en validert 10-spørsmålsundersøkelse og en del av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) som brukes til å vurdere helsevesenets relaterte livskvalitet.
Tiltak inkluderer generell helse, smerter, tretthet, sosial helse, mental helse og fysisk helse.
9 av varene blir scoret på en Likert -skala på 1 - 5, med 5 som representerer den beste helsevesenets relaterte livskvalitet; Høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
Ett element relatert til smerter måles på en skala fra 1 - 10, og 10 er den verste mulige smerten.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Bærekraft av forbedring av primært resultatmål for livskvalitet for gruppe 1 MS-deltakere ved å sammenligne score på Neuro-QoL etter 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Den kognitive funksjonen underskala av Neuro-QoL er et kort validert verktøy utviklet av NIH for bruk hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Poengene varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre rapportert kognitiv funksjon.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Bærekraft av forbedring av primære utfallsmål for deltakere i gruppe 1 ved å sammenligne score på Zarit-omsorgsbyrden etter 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Zarit-byrdeintervjuet er et spørreskjema på 22 elementer designet for å måle i hvilken grad en omsorgsperson oppfatter hans eller hennes belastningsnivå som et resultat av å ta vare på en person med en bestemt diagnose.
En 5-punkts Likert-skala brukes med en høyere poengsum som indikerer et større nivå av opplevd belastning.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine T Kiriakopoulos, Dartmouth-Health/Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Omsorgsbyrde
- Multippel sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- STUDY02002897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .