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Prova a Hobscotch-MS-Efficacia

27 ottobre 2025 aggiornato da: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Autogestione automobilistica e allenamento cognitivo Cambia la vita (hobscotch) - sclerosi multipla (SM) - prova di efficacia

Lo scopo di questo studio è di valutare la capacità dell'intervento a domicilio, Hobscotch-MS di migliorare la qualità della vita e la funzione cognitiva nei membri del servizio, nei veterani e nei civili che hanno una sclerosi multipla con problemi cognitivi e di memoria (partecipanti a MS). Questo studio valuterà anche la capacità del programma Hobscotch-MS di migliorare la qualità della vita nei caregiver dei pazienti con sclerosi multipla e di ridurre il carico del caregiver. L'iscrizione a un caregiver è facoltativo per i partecipanti a MS.

Gli investigatori confronteranno due gruppi di partecipanti alla SM e il loro caregiver (iscriversi a un caregiver è facoltativo): uno che riceve immediatamente Hobscotch-MS (gruppo 1) e un altro gruppo che riceverà Hobscotch-MS (gruppo 2) dopo un periodo di attesa di 3 mesi. I partecipanti saranno nello studio per circa 6 mesi in totale.

Hobscotch-MS coinvolge sessioni virtuali da 45 a 60 minuti con un allenatore cognitivo certificato che include una sessione di programma "pre" e 8 sessioni settimanali in seguito. I partecipanti impareranno a conoscere la terapia per la risoluzione dei problemi e la consapevolezza o l'allenamento di rilassamento. Ai partecipanti a MS viene chiesto di eseguire brevi compiti a casa e sia i partecipanti alla SM che al caregiver sono invitati a mantenere un breve diario giornaliero su un'app per smartphone. Tutti i partecipanti completano questionari di studio o sondaggi all'iscrizione, 3 mesi dopo e a 6 mesi (alla fine dello studio).

Dopo aver completato l'intervento, i partecipanti a MS e i loro caregiver possono anche partecipare a un'intervista informativa chiave opzionale per l'analisi qualitativa nel tentativo di adattarsi ulteriormente e migliorare gli Hobscotch-MS in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi degli investigatori è che la telehealth ha fornito l'intervento basato sull'evidenza Hobscotch-MS può essere consegnato dalla telehealth per migliorare la funzione QOL e neurocognitiva nei PWM. L'innovativa integrazione della partecipazione dei partner di assistenza all'intervento adattato coprodotto proposto, Hobscotch-MS, ridurrà l'onere del partner di assistenza e aumenterà la conoscenza del partner di cura della malattia della persona amata e le sfide cognitive che affrontano, portando a un miglioramento del partner di assistenza QOL.

Obiettivi specifici: gli investigatori metteranno alla prova la loro ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Valuta l'efficacia di Hobscotch-MS nelle persone con SM. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che il trattamento sarà associato a guadagni nella QOL e cognizione soggettiva nelle persone con sclerosi multipla. Gli investigatori si aspettano anche di vedere miglioramenti nella capacità di risoluzione dei problemi, cognizione oggettiva, conoscenza, autoefficacia e umore. Esamineremo i predittori di risposta al trattamento, tra cui cognizione basale, umore, affaticamento e variabili demografiche e malattie e mediatori, comprese le capacità di risoluzione dei problemi e l'autoefficacia.

AIM 2. Valuta l'efficacia di Hobscotch-MS nei partner di cura (caregiver). L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che i partner di assistenza (caregiver) avranno un miglioramento della QoL legata alla salute, dell'onere del partner di assistenza, della conoscenza, dell'autoefficacia e dell'umore a seguito del loro membro della famiglia con SM che partecipano all'intervento e dalla propria partecipazione a esercizi di istruzione e consapevolezza.

AIM 3: raccogliere e sintetizzare i dati chiave di intervista di informatori da un sottoinsieme di persone partecipanti con sclerosi multipla (partecipanti a MS) e i loro partner di assistenza (partecipanti al caregiver) per informare un futuro studio su larga scala. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che questi dati qualitativi aiuteranno i perfezionamenti ai materiali e/o alla consegna del programma che riconoscerebbero e convaliderebbero l'input chiave da parte di persone con sclerosi multipla e i loro partner di assistenza (caregiver), consentendo agli investigatori di pianificare le future prove di ricerca su larga scala e la diffusione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione - Partecipante MS

    • Età 20 - 75 anni
    • Diagnosi di SM recidivante o progressiva
    • Istruzione di almeno grado 12 o GED
    • Fluente in inglese
    • Sfide cognitive e memoria soggettive
    • Accesso a Internet
    • Accesso al telefono

Criteri di inclusione - partecipante al caregiver

  • 20 anni +
  • Fluente in inglese
  • Caregiver a un partecipante MS
  • Il partecipante MS ha dato il permesso al caregiver di iscriversi a loro
  • Accesso a Internet
  • Accesso al telefono

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione MS Partecipante

    • Disturbi psichiatrici diagnosticati attuali (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze).
    • Altro disturbo neurologico come l'epilessia, il tumore cerebrale, la grave lesione cerebrale o la lesione cerebrale da lieve a moderata con una storia di 30 o più minuti di perdita di coscienza o altri disturbi che confonderebbero l'attenzione sulla SM
    • Attenzione dello sviluppo diagnosticato, apprendimento o disturbo intellettuale; Disabilità sensoriale, motoria o fisica che impedirebbe l'impegno con l'intervento o rendere la persona incapace di misure di esito completo dello studio
    • Esacerbazione dei sintomi della SM (recidiva) o trattamento steroide in corso entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
    • Significativa compromissione visiva che impedisce la lettura o la scrittura
    • Mancanza di accesso alle risorse tecniche (ad es. Accesso a Internet, telefono) richiesto per la partecipazione

Criteri di esclusione - partecipante al caregiver

  • Significativa compromissione visiva che impedisce la lettura o la scrittura
  • Nessun telefono affidabile o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MS Gruppo di partecipanti 1

Il gruppo di partecipanti MS riceverà l'intervento Hobscotch-MS composto da sessioni 1: 1 consegnate una volta alla settimana, incluso:

  • 1 pre-hobtch
  • Sessione (su webcam)
  • 1 sessione educativa (su webcam)
  • 6 sessioni telefoniche
  • 1 sessione di conclusione (webcam o telefono)
Comportamentale: Auto-gestione e allenamento cognitivo a casa cambia la vita nella sclerosi multipla (Hobscotch-MS)
Hobscotch è un programma di autogestione a domicilio per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere dell'accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi compensativi per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. Hobscotch-MS è un adattamento del programma Hobscotch specificamente per le persone che hanno sclerosi multipla. Incorpora l'educazione su queste condizioni e la cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-MS
Comparatore attivo: Gruppo di partecipanti MS 2

Il gruppo di partecipanti MS sarà in una lista d'attesa di 3 mesi, dopodiché riceveranno Hobscotch-MS composto da sessioni 1: 1 consegnate una volta alla settimana, incluso:

  • 1 pre-hobtch
  • Sessione (su webcam)
  • 1 sessione educativa (su webcam)
  • 6 sessioni telefoniche
  • 1 sessione di conclusione (webcam o telefono)
Comportamentale: Auto-gestione e allenamento cognitivo a casa cambia la vita nella sclerosi multipla (Hobscotch-MS)
Hobscotch è un programma di autogestione a domicilio per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere dell'accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi compensativi per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. Hobscotch-MS è un adattamento del programma Hobscotch specificamente per le persone che hanno sclerosi multipla. Incorpora l'educazione su queste condizioni e la cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-MS
Sperimentale: MS Caregiver Group 1
Caregiver Group 1 riceverà una versione adattata di Hobscotch-MS partecipando alla sessione introduttiva e alla sessione 1 del programma Hobscotch-MS (virtuale) con il loro partecipante MS, nonché guida e istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido. Caregiver Group 1 parteciperà anche alla sessione 8 del programma con il paziente MS per concentrarsi sulla pianificazione della conclusione e della manutenzione del programma.
Comportamentale: Auto-gestione e allenamento cognitivo a casa cambia la vita nella sclerosi multipla (Hobscotch-MS)
Hobscotch è un programma di autogestione a domicilio per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere dell'accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi compensativi per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. Hobscotch-MS è un adattamento del programma Hobscotch specificamente per le persone che hanno sclerosi multipla. Incorpora l'educazione su queste condizioni e la cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-MS
Comparatore attivo: MS Caregiver Group 2
Caregiver Group 2 sarà in una lista di attesa di 3 mesi con il loro partecipante MS, dopodiché riceveranno una versione adattata di Hobscotch-MS partecipando alla sessione introduttiva e alla sessione 1 del programma Hobscotch-MS (virtuale) con il loro paziente MS, nonché guida e istruzioni sull'utilizzo del rilassamento rapido. Caregiver Group 1 parteciperà anche alla sessione 8 del programma con il paziente MS per concentrarsi sulla pianificazione della conclusione e della manutenzione del programma.
Comportamentale: Auto-gestione e allenamento cognitivo a casa cambia la vita nella sclerosi multipla (Hobscotch-MS)
Hobscotch è un programma di autogestione a domicilio per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere dell'accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi compensativi per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. Hobscotch-MS è un adattamento del programma Hobscotch specificamente per le persone che hanno sclerosi multipla. Incorpora l'educazione su queste condizioni e la cognizione nel modulo educativo.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH-MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nei partecipanti MS misurato confrontando i punteggi di salute globali Promis-10 al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Promis Global-10 Global Health è un'indagine convalidata di 10 domande e parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) utilizzato per valutare la qualità della vita legata all'assistenza sanitaria. Le misure includono salute generale, dolore, affaticamento, salute sociale, salute mentale e salute fisica. 9 degli articoli sono valutati su una scala Likert di 1-5 con 5 che rappresentano la migliore qualità della vita legata all'assistenza sanitaria; I punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita. Un elemento relativo al dolore viene misurato su una scala da 1 a 10 con 10 che è il peggior dolore possibile.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva soggettiva nei partecipanti MS misurati confrontando i punteggi sulla sotto-scala della funzione cognitiva (Banca degli articoli 2.0) del Neuro-QOL al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La sotto-scala della funzione cognitiva del neuro-QOL è un breve strumento validato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattia neurologica. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo meglio riportato.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nel carico di caregiver dei partecipanti al caregiver misurato confrontando i punteggi di intervista di onere di Zarit al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'intervista a Zarit Burden è un questionario a 22 elementi progettato per misurare la misura in cui un caregiver percepisce il proprio livello di onere a causa della cura di una persona con una diagnosi particolare. Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di onere percepito.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza dei partecipanti alla SM e del caregiver sulla relazione tra la condizione della SM e la cognizione e la memoria misurate confrontando i punteggi sul questionario di conoscenza Hobscotch-MS al basale e a 6 mesi (fine dello studio).
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi (fine dello studio)
Il questionario sulla conoscenza MS è un questionario SÌ/NO (True/False) di 12 elementi che è stato sviluppato dal team di studio presso l'Istituto Hobscotch. Viene valutato in base al numero di risposte corrette.
Basale e a 6 mesi (fine dello studio)
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti MS misurato confrontando la valutazione funzionale delle famiglie dei punteggi multipli di sclerosi V4.0 sulla linea base e a 3 mesi dopo l'intervento post-hobcotch-MS.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute auto-report validato per le persone con sclerosi multipla. Le FAM sono costituite da 44 oggetti di Likert Scala da 5 punti) in sei settori di qualità della vita: mobilità (sette articoli), sintomi (sette articoli), benessere emotivo (sette articoli), contentezza generale (sette articoli), pensiero/fatica (nove articoli) e benessere familiare/sociale (sette articoli). Una sottoscala di ulteriori preoccupazioni è composta da altri 15 articoli che non rientrano nei sei settori ma possono fornire preziose informazioni al medico. Le FAM includono articoli in tutta la classificazione internazionale di componenti funzionanti delle funzioni del corpo, delle attività e della partecipazione e fattori ambientali. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della velocità di elaborazione cognitiva obiettiva dei partecipanti MS misurato confrontando i punteggi delle modalità delle cifre dei simboli (per via orale) sulla linea base e a 3 mesi dopo l'intervento post-hobcotch-MS.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il test delle modalità Digit Symbol (SDMT) è uno strumento validato che misura oggettivamente la velocità di elaborazione cognitiva. Richiede a una persona di sostituire un numero (1 - 9), per orale o scritto, per presentazioni randomizzate di figure geometriche per oltre 90 secondi. I punteggi vanno tra 0 e 100 con un punteggio inferiore che rappresenta prestazioni più scarse.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei partecipanti MS Apprendimento verbale e memoria misurati confrontando i punteggi di test di apprendimento verbale della California-III al basale e 3 mesi dopo l'intervento post-hobcotch-MS
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Test di apprendimento verbale della California-III è un apprendimento verbale obiettivo e validato. È costituito da un'attività di registrazione di 16 parole con un massimo di cinque prove di apprendimento/richiamo. Punteggi più alti di richiamo nel tempo sono associati a prestazioni migliori.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei partecipanti MS Apprendimento e memoria visuospaziale come misurato mediante compartimento breve punteggi di test di memoria visuospaziale (BVMT-R) al basale e 3 mesi dopo l'intervento post-hobcotch-MS
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il breve test di memoria visuospaziale - Revised (BVMT -R) è una valutazione oggettiva e standardizzata per misurare l'apprendimento visuospaziale e le capacità di memoria. È costituito da sei forme di stimolo BVMT-R equivalenti e alternative di sei figure geometriche stampate in un array 2 x 3 su una pagina separata del libretto dello stimolo di richiamo. Nei tre prove di apprendimento, il rispondente vede la pagina dello stimolo di richiamo per dieci secondi e quindi viene chiesto di disegnare quante più figure possibili nella loro posizione corretta su una pagina nell'opuscolo di risposta. Dopo un ritardo di 25 minuti che include principalmente attività verbali, l'attività viene ripetuta. Quindi, al rispondente viene chiesto di identificare quali delle 12 figure nel libretto dello stimolo di riconoscimento sono state incluse nelle sei figure geometriche nella pagina dello stimolo di richiamo originale. I punteggi più alti su ciascuna delle tre prove rappresentano un migliore apprendimento e memoria visuospaziale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione esecutiva dei partecipanti MS misurati confrontando i punteggi sull'inventario del comportamento auto-riportato della versione della funzione esecutiva (BREVE-A) al basale e di 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La Breve-A è una misura standardizzata che cattura le opinioni delle funzioni esecutive di un adulto o l'autoregolamentazione nel suo ambiente quotidiano che include 75 articoli a nove scale dalla funzione esecutiva. Tutti i 75 articoli sono classificati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala sono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello del funzionamento esecutivo dell'individuo. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento esecutivo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'autoefficacia dei partecipanti MS misurati confrontando i punteggi sul Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Banca degli articoli V1.0 Valutazione generale di autoefficacia al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Le scale di autoefficacia Promis sono una misura validata progettata per valutare la fiducia di un individuo nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi. 10 articoli sono auto-segnalati su una scala di 1 (non sono affatto fiducioso) a 5 (sono molto fiducioso). I punteggi più bassi indicano una percezione più scarsa dell'autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti nei partecipanti alla SM e nei partecipanti al caregiver sono misurati confrontando i punteggi sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione auto-amministrata dello strumento diagnostico Prime-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo di depressione, che segna ciascuno dei 9 criteri DSM-IV su una scala Likert a 4 punti come "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi più alti sono coerenti con maggiori sintomi di scarso umore o depressione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei partecipanti alla SM e dai partecipanti al caregiver l'ansia misurata confrontando il punteggio sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario auto-riferito per misurare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I sette elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti suggeriscono maggiori sintomi di ansia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella frequenza dei sintomi dei partecipanti MS misurato da un diario auto-riferito giornaliero rispetto al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti a MS si auto-segnalano il controllo di uno dei 10 sintomi di SM comuni utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma Hobscoth di Dartmouth-Hitchcock ed è utilizzata clinicamente nel programma Hobscotch.
Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'adesione ai farmaci dei partecipanti MS misurato da un diario auto-riferito giornaliero rispetto al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti a MS auto-seguiranno la loro attività di aderenza ai farmaci utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo che controlla sì/no per l'assunzione di farmaci quel giorno. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma Hobscoth di Dartmouth-Hitchcock ed è utilizzata clinicamente nel programma Hobscotch.
Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'uso delle strategie di memoria dei partecipanti MS misurato da un diario auto-riferito giornaliero rispetto al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti a MS auto-segnalaranno il loro uso delle strategie di memoria che imparano nel programma Hobscotch-MS controllando sì/no utilizzando un'app per smartphone sviluppata dal programma Hobscoth presso Dartmouth-Hitchcock o in un registro cartaceo.
Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti nei partecipanti al caregiver utilizzano strategie di rilassamento rapide misurate da un diario auto-riferito giornaliero rispetto al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti al caregiver seguiranno il loro uso delle rapide strategie di rilassamento che imparano nel programma Hobscotch-MS controllando sì/no utilizzando un'app per smartphone sviluppata dal programma Hobcoth presso Dartmouth-Hitchcock o in un registro cartaceo.
Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei partecipanti MS e nei partecipanti al caregiver di auto-relazione del benessere misurati confrontando i rapporti quotidiani di benessere in un diario al basale e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti a MS e i partecipanti al caregiver si riferiranno in modo autorizzato a informazioni sul benessere durante l'intero studio utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo e un articolo di base a 5 elementi su scala di benessere del benessere che vanno da molto poveri a grandi.
Registrato giornaliero e confrontato tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
Impegno e soddisfazione per i partecipanti MS misurati analizzando l'attrito dello studio e un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio)
Il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti è stato sviluppato attraverso il programma Hobcoth originale ed è utilizzato nella pratica clinica per il miglioramento della qualità. Contiene 10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma.
A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio)
Impegno e soddisfazione per i partecipanti MS misurati da collaborazione di completamento post-studio.
Lasso di tempo: A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio).
Il collaborazione è una breve misura riportata da 3 elementi del processo decisionale condiviso, vale a dire la percezione di essere informati e quindi coinvolti nelle fasi decisionali. Una scala di ancoraggio di 10 punti da 0 (non è stato fatto nessuno sforzo) a 9 (ogni sforzo è stato fatto) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione di uno sforzo decisionale condiviso.
A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio).
Fidelity di Hobscotch-MS misurata dalla conformità del partecipante MS con gli incarichi settimanali dei compiti.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8 dell'intervento Hobscotch-MS.
I compiti a casa vengono assegnati ogni settimana in cui ai partecipanti viene chiesto di pensare alle soluzioni utilizzando la terapia di risoluzione dei problemi insegnata nel programma. La conformità è misurata da SÌ (assegnazione completata per i compiti) o no (non ha completato il compito dei compiti).
Settimana 1 alla settimana 8 dell'intervento Hobscotch-MS.
Cambiamenti nello stato di salute auto-riferito dei partecipanti del caregiver MS misurato confrontando i punteggi nel sondaggio sanitario di breve forma 36 (SF-36) al basale e l'intervento MS HOBSCOTCH di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'indagine sulla salute a corto forma (SF-36) è un sondaggio convalidato a 36 elementi, segnalati al paziente sulla salute dei pazienti. È costituito da 8 sotto-scale, che sono valutate su una scala a 3 punti, 5 punti o dicotomica (sì/no o vero/falso). I punteggi vengono convertiti in una scala da 1 a 100 punti con un punteggio inferiore che indica più disabilità, ovvero 0 = disabilità massima e 100 = nessuna disabilità.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità del programma Hobscotch-MS per i caregiver misurati dall'attrito dello studio e da un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio)
Il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti è stato sviluppato attraverso il programma HOBSCOTH originale ed è utilizzato nella pratica clinica per il miglioramento della qualità. È stato modificato per affrontare la soddisfazione del caregiver di conseguenza o partecipare a questo studio e contiene 9 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma.
A 6 mesi (partecipazione alla fine dello studio)
Sostenibilità del miglioramento della misura di esito primario della qualità della vita per i partecipanti a MS del gruppo 1 confrontando i punteggi sulla salute di 10-globale a 10 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Promis Global-10 Global Health è un'indagine convalidata di 10 domande e parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) utilizzato per valutare la qualità della vita legata all'assistenza sanitaria. Le misure includono salute generale, dolore, affaticamento, salute sociale, salute mentale e salute fisica. 9 degli articoli sono valutati su una scala Likert di 1-5 con 5 che rappresentano la migliore qualità della vita legata all'assistenza sanitaria; I punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita. Un elemento relativo al dolore viene misurato su una scala da 1 a 10 con 10 che è il peggior dolore possibile.
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sostenibilità del miglioramento della misura di esito primario della qualità della vita per i partecipanti al gruppo 1 MS confrontando i punteggi sul Neuro-QOL a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La sotto-scala della funzione cognitiva del neuro-QOL è un breve strumento validato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattia neurologica. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo meglio riportato.
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sostenibilità del miglioramento delle misure di esito primario per i partecipanti al caregiver del gruppo 1 confrontando i punteggi sull'onere del caregiver Zarit a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'intervista a Zarit Burden è un questionario a 22 elementi progettato per misurare la misura in cui un caregiver percepisce il proprio livello di onere a causa della cura di una persona con una diagnosi particolare. Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di onere percepito.
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine T Kiriakopoulos, Dartmouth-Health/Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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