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EXECUTO DE EFICACIDADE HOBSCOTCH

27 de outubro de 2025 atualizado por: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O autogestão e o treinamento cognitivo em casa mudam a vida (HobScotch) - esclerose múltipla (MS) - Efficity Trial

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da intervenção em casa, HobScotch-MS de melhorar a qualidade de vida e a função cognitiva em membros do serviço, veteranos e civis que têm esclerose múltipla com problemas cognitivos e de memória (participantes da EM). Este estudo também avaliará a capacidade do programa HobScotch-MS de melhorar a qualidade de vida nos cuidadores de pacientes com esclerose múltipla e reduzir a carga do cuidador. A inscrição com um cuidador é opcional para os participantes da EM.

Os investigadores compararão dois grupos de participantes da EM e seu cuidador (a inscrição com um cuidador é opcional): quem recebe o HobScotch-MS imediatamente (Grupo 1) e outro grupo que receberá Hobscotch-MS (Grupo 2) após um período de espera de três meses. Os participantes estarão no estudo por cerca de 6 meses no total.

O HobScotch-MS envolve sessões virtuais de 45 a 60 minutos, com um treinador cognitivo certificado, incluindo uma sessão do programa "pré" e 8 sessões semanais depois. Os participantes aprenderão sobre a terapia de solução de problemas e a atenção plena ou o treinamento de relaxamento. Os participantes da MS devem fazer tarefas curtas de lição de casa e os participantes do MS e do cuidador devem manter um breve diário diário em um aplicativo de telefone inteligente. Todos os participantes completam questionários ou pesquisas de estudo na inscrição, 3 meses depois e aos 6 meses (no final do estudo).

Depois de concluir a intervenção, os participantes da EM e seus cuidadores também podem participar de uma entrevista de informante opcional única para análise qualitativa, em um esforço para adaptar ainda mais e melhorar o HobScotch-MS no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese dos investigadores é que a telessaúde entregue a intervenção baseada em evidências HobScotch-MS pode ser entregue pela telessaúde para melhorar a QV e a função neurocognitiva no PWMS. A integração inovadora da participação do parceiro de atendimento na intervenção adaptada coproduzida proposta, HobScotch-MS, reduzirá a carga de parceiros de assistência e aumentará o conhecimento do parceiro de assistência da doença de sua amada e dos desafios cognitivos que eles enfrentam, levando a uma melhoria na QV do parceiro de atendimento.

Objetivos específicos: os investigadores testarão sua hipótese buscando os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Avalie a eficácia do HobScotch-MS em pessoas com EM. A hipótese de trabalho dos investigadores é que o tratamento estará associado a ganhos na QV e cognição subjetiva em pessoas com esclerose múltipla. Os pesquisadores também esperam ver melhorias na capacidade de solução de problemas, cognição objetiva, conhecimento, auto-eficácia e humor. Examinaremos preditores de resposta ao tratamento, incluindo cognição inicial, humor, fadiga e variáveis ​​demográficas e de doenças e mediadores, incluindo habilidades de solução de problemas e autoeficácia.

Objetivo 2. Avalie a eficácia do HobScotch-MS em parceiros de atendimento (cuidadores). A hipótese de trabalho dos investigadores é que os parceiros de atendimento (cuidadores) terão melhora na QV relacionada à saúde, carga de parceiros de assistência, conhecimento, auto-eficácia e humor como resultado de seu membro da família com a EM participando da intervenção e por sua própria participação nos exercícios de educação e atenção plena.

Objetivo 3: Colete e sintetize dados de entrevistas com informantes -chave de um subconjunto de pessoas participantes com esclerose múltipla (participantes da EM) e seus parceiros de atendimento (participantes do cuidador) para informar um futuro estudo de maior escala. A hipótese de trabalho dos investigadores é que esses dados qualitativos ajudarão nos refinamentos para materiais e/ou entrega de programas que reconheceriam e validam a entrada importante de pessoas com esclerose múltipla e seus parceiros de atendimento (cuidadores), permitindo que os investigadores planejassem futuros ensaios de pesquisa em larga escala e dissimulação de programas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão - participante do MS

    • Idade 20 - 75 anos
    • Diagnóstico de MS recidivante ou progressiva
    • Educação de pelo menos grau 12 ou GED
    • Fluente em inglês
    • Desafios cognitivos e de memória subjetivos
    • acesso à Internet
    • Acesso por telefone

Critérios de inclusão - participante do cuidador

  • 20 anos +
  • Fluente em inglês
  • Cuidador para um participante do MS
  • A MS participante deu permissão ao cuidador para se inscrever com eles
  • acesso à Internet
  • Acesso por telefone

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão MS Participante

    • Distúrbios psiquiátricos diagnosticados atuais (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de uso de substâncias).
    • Outro distúrbio neurológico, como epilepsia, tumor cerebral, lesão cerebral grave ou lesão cerebral leve a moderada, com um histórico de 30 ou mais minutos de perda de consciência, ou outro distúrbio que confundiria o foco no MS
    • Diagnosticada atenção, aprendizado ou distúrbio intelectual; Deficiência sensorial, motora ou física que impediria o engajamento com a intervenção ou tornar a pessoa que não consegue um resultado completo de resultado do estudo
    • Exacerbação dos sintomas da EM (recaída) ou tratamento contínuo de esteróides dentro de três meses após a inscrição no estudo
    • Deficiência visual significativa que impede a leitura ou a escrita
    • Falta de acesso aos recursos técnicos (por exemplo, acesso à Internet, telefone) necessário para a participação

Critérios de exclusão - participante do cuidador

  • Deficiência visual significativa que impede a leitura ou a escrita
  • Sem telefone confiável ou acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MS Participante Group 1

O MS Participante Group 1 receberá a intervenção HobScotch-MS, composta por sessões 1: 1 entregues uma vez por semana, incluindo:

  • 1 Pré-Hobcotch
  • Sessão (na webcam)
  • 1 sessão educacional (na webcam)
  • 6 sessões telefônicas
  • 1 Sessão de embrulho (webcam ou telefone)
Comportamental: A auto-gestão e o treinamento cognitivo baseado em casa muda vidas na esclerose múltipla (HobScotch-MS)
A HobScotch é um programa de autogestão em casa para tratar os sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras do acesso aos cuidados. O programa é baseado na terapia de solução de problemas (PST) e ensina estratégias de solução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida. HobScotch-MS é uma adaptação do programa HobScotch especificamente para pessoas que têm esclerose múltipla. Incorpora educação sobre essas condições e cognição no módulo educacional.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH-MS
Comparador Ativo: MS Participante Group 2

O MS Participante Grupo 2 estará em uma lista de espera de três meses, após o qual receberá HobScotch-MS composto por sessões de 1: 1 entregues uma vez por semana, incluindo:

  • 1 Pré-Hobcotch
  • Sessão (na webcam)
  • 1 sessão educacional (na webcam)
  • 6 sessões telefônicas
  • 1 Sessão de embrulho (webcam ou telefone)
Comportamental: A auto-gestão e o treinamento cognitivo baseado em casa muda vidas na esclerose múltipla (HobScotch-MS)
A HobScotch é um programa de autogestão em casa para tratar os sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras do acesso aos cuidados. O programa é baseado na terapia de solução de problemas (PST) e ensina estratégias de solução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida. HobScotch-MS é uma adaptação do programa HobScotch especificamente para pessoas que têm esclerose múltipla. Incorpora educação sobre essas condições e cognição no módulo educacional.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH-MS
Experimental: MS Cuidador Grupo 1
O Cuidador Grupo 1 receberá uma versão adaptada do HobScotch-MS participando da sessão introdutória e da sessão 1 do programa HobScotch-MS (virtual) com o participante do MS, além de orientações e instruções sobre a utilização de relaxamento rápido. O Cuidador do Grupo 1 também participará da sessão 8 do programa com o paciente MS para se concentrar no planejamento de encerramento e manutenção do programa.
Comportamental: A auto-gestão e o treinamento cognitivo baseado em casa muda vidas na esclerose múltipla (HobScotch-MS)
A HobScotch é um programa de autogestão em casa para tratar os sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras do acesso aos cuidados. O programa é baseado na terapia de solução de problemas (PST) e ensina estratégias de solução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida. HobScotch-MS é uma adaptação do programa HobScotch especificamente para pessoas que têm esclerose múltipla. Incorpora educação sobre essas condições e cognição no módulo educacional.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH-MS
Comparador Ativo: MS Cuidador Grupo 2
O Cuidador do Grupo 2 estará em uma lista de espera de 3 meses com o participante do MS, após o que receberá uma versão adaptada do HobScotch-MS participando da sessão introdutória e da sessão 1 do programa HobScotch-MS (virtual) com seu paciente com EM, além de orientação e instruções sobre a utilização de relaxamento rápido. O Cuidador do Grupo 1 também participará da sessão 8 do programa com o paciente MS para se concentrar no planejamento de encerramento e manutenção do programa.
Comportamental: A auto-gestão e o treinamento cognitivo baseado em casa muda vidas na esclerose múltipla (HobScotch-MS)
A HobScotch é um programa de autogestão em casa para tratar os sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras do acesso aos cuidados. O programa é baseado na terapia de solução de problemas (PST) e ensina estratégias de solução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida. HobScotch-MS é uma adaptação do programa HobScotch especificamente para pessoas que têm esclerose múltipla. Incorpora educação sobre essas condições e cognição no módulo educacional.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH-MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida nos participantes da EM, conforme medido pela comparação do Promis-10 Global Health Scores na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O PROMIS GLOBAL-10 GLOBAL SAÚDE é uma pesquisa validada de 10 perguntas e parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à assistência médica. As medidas incluem saúde geral, dor, fadiga, saúde social, saúde mental e saúde física. 9 dos itens são pontuados em uma escala Likert de 1 - 5, com 5 representando a melhor qualidade de vida relacionada à saúde; Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor qualidade de vida. Um item relacionado à dor é medido em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudança na função cognitiva subjetiva nos participantes da EM, conforme medido pela comparação de pontuações na subescala da função cognitiva (Banco de Item 2.0) do neuro-QOL na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A sub-escala da função cognitiva do neuro-QOL é uma breve ferramenta validada desenvolvida pelo NIH para uso em pacientes com doença neurológica. As pontuações variam de 8 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando melhor funcionamento cognitivo relatado.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudança nos participantes do cuidador Carga do cuidador, conforme medido pela comparação das pontuações da entrevista da carga Zarit na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A entrevista da carga Zarit é um questionário de 22 itens, projetado para medir até que ponto um cuidador percebe seu nível de carga como resultado do cuidado de uma pessoa com um diagnóstico específico. Uma escala Likert de 5 pontos é usada com uma pontuação mais alta, indicando um nível maior de carga percebida.
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no conhecimento da relação de MS e dos participantes do cuidador entre a condição da EM e a cognição e a memória, medidas pela comparação de pontuações no Questionário de Conhecimento de Hobscotch-MS na linha de base e aos 6 meses (final do estudo).
Prazo: Linha de base e aos 6 meses (final de estudo)
O questionário de conhecimento do MS é um questionário de 12 itens sim/não (verdadeiro/falso) que foi desenvolvido pela equipe de estudo do Instituto Hobscotch. É pontuado com base no número de respostas corretas.
Linha de base e aos 6 meses (final de estudo)
Mudança nos participantes da EM Qualidade de vida, conforme medido pela comparação da avaliação FAMS-funcional da esclerose múltipla V4.0 na linha de base e 3 meses após a intervenção de Hobscotch-MS.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A avaliação funcional da esclerose múltipla (FAMS) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde do auto-relato de auto-relato para pessoas com esclerose múltipla. O FAMS consiste em 44 itens de pontuação (escala Likert de 5 pontos) em seis domínios de qualidade de vida: mobilidade (sete itens), sintomas (sete itens), bem-estar emocional (sete itens), contentamento geral (sete itens), pensamento/fadiga (nove itens) e família/bem-estar social (sete itens). Uma subescala adicional de preocupações consiste em outros 15 itens que ficam fora dos seis domínios, mas podem fornecer informações valiosas ao clínico. O FAMS inclui itens em toda a classificação internacional de componentes funcionais das funções corporais, atividades e participação e fatores ambientais. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudança nos participantes da MS Velocidade objetiva de processamento cognitivo, conforme medido pela comparação dos resultados dos testes de modalidades de dígitos de símbolos (oralmente) na linha de base e nos 3 meses de intervenção pós-HobScotch-MS.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) é uma ferramenta validada que mede objetivamente a velocidade de processamento cognitivo. Requer que uma pessoa substitua um número (1 - 9), por via oral ou escrita, por apresentações randomizadas de números geométricos em mais de 90 segundos. As pontuações variam entre 0 e 100 com uma pontuação mais baixa, representando um desempenho mais pior.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudança nos participantes do MS Aprendizagem verbal e memória, conforme medido pela comparação do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-III no início e 3 meses após a intervenção do HobScotch-MS
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O teste de aprendizado verbal da Califórnia-III é uma aprendizagem verbal validada e objetiva e avaliação da memória. Consiste em uma tarefa de 16 palavras e receita de lista com até cinco ensaios de aprendizado/recall. Pontuações mais altas de recall ao longo do tempo estão associadas a um melhor desempenho.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mudança nos participantes da EM Aprendizagem visuoespacial e memória, conforme medido pela Compartilhamento de breves pontuações de Memória Viscoespacial-revisadas (BVMT-R) na linha de base e 3 meses após a intervenção de HobsCoth-MS
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O breve teste de memória visuoespacial - revisado (BVMT -R) é uma avaliação objetiva e padronizada para medir as habilidades de aprendizagem visuoespacial e memória. Consiste em seis formas equivalentes e alternativas de estímulo BVMT-R de seis figuras geométricas impressas em uma matriz de 2 x 3 em uma página separada do livreto de estímulo de recall. Nos três ensaios de aprendizado, o entrevistado vê a página de estímulo de recall por dez segundos e é solicitada a desenhar o maior número possível de números em seu local correto em uma página no livreto de resposta. Após um atraso de 25 minutos, que inclui atividades principalmente verbais, a tarefa é repetida. Em seguida, é solicitado ao entrevistado que identifique quais das 12 figuras no livreto de estímulo de reconhecimento foram incluídas nas seis figuras geométricas na página de estímulo de recall original. Pontuações mais altas em cada um dos três ensaios representam melhor aprendizado visuoespacial e memória.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações na função executiva dos participantes da EM, conforme medido através da comparação de pontuações no inventário de comportamento autorreferido da versão da função executiva (BREME-A) na linha de base e em 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O Brief-A é uma medida padronizada que captura visões das funções executivas de um adulto ou auto-regulação em seu ambiente cotidiano, que inclui 75 itens em nove escalas de função executiva. Todos os 75 itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente). Os escores brutos para cada escala são somados e os escores T (M = 50, DP = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento no funcionamento executivo.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações nos participantes da EM Autoeficácia, conforme medido pela comparação de pontuações no Item Bank V1.0 Avaliação geral de auto-eficácia na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
As escalas de auto-eficácia do PROMIS é uma medida validada projetada para avaliar a confiança de um indivíduo no gerenciamento de várias situações, problemas e eventos. 10 itens são auto-relatados em uma escala de 1 (não estou confiante) a 5 (estou muito confiante). Pontuações mais baixas indicam pior percepção da autoeficácia.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações nos participantes da EM e no humor dos participantes do cuidador, conforme medido pela comparação de pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico Prime-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que obtém cada um dos 9 critérios de DSM-IV em uma escala Likert de 4 pontos como "0" (de forma alguma) a "3" (quase todos os dias). Pontuações mais altas são consistentes com maiores sintomas de mau humor ou depressão.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações nos participantes da EM e nos participantes da ansiedade dos participantes, conforme medido pela comparação da pontuação no transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) na linha de base e em 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O transtorno de ansiedade generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorreferido para medir os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). Os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). Pontuações mais altas sugerem maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações na frequência dos sintomas dos participantes da EM, medidos por um diário autorreferido diário em comparação na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Os participantes do MS se autorrelato, verificando qualquer um dos 10 sintomas comuns da EM usando um aplicativo de smartphone ou registro de papel. O aplicativo de telefone inteligente foi desenvolvido pelo Programa Hobscoth em Dartmouth-Hitchcock e é usado clinicamente no programa HobScotch.
Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações na adesão à medicação dos participantes da EM, medida por um diário diário de auto-relato de comparação na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Os participantes do MS irão auto-relatar sua atividade de adesão a medicamentos usando um aplicativo de smartphone ou um registro de papel verificando sim/não para tomar medicamentos naquele dia. O aplicativo de telefone inteligente foi desenvolvido pelo Programa Hobscoth em Dartmouth-Hitchcock e é usado clinicamente no programa HobScotch.
Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações no uso de estratégias de memória pelos participantes, conforme medido por um diário diário auto-relatado em comparação na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Os participantes do MS se autorreram o uso das estratégias de memória que aprendem no programa HOBSCOTCH-MS, verificando sim/não usando um aplicativo de smartphone desenvolvido pelo programa Hobscoth em Dartmouth-Hitchcock ou em um registro de papel.
Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações nos participantes do cuidador usam estratégias de relaxamento rápido, medidas por um diário diário auto-relatado em comparação na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Os participantes do cuidador se auto-relatarão o uso das estratégias de relaxamento rápido que aprendem no programa HobScotch-MS, verificando sim/não usando um aplicativo de smartphone desenvolvido pelo programa Hobscoth em Dartmouth-Hitchcock ou em um registro de papel.
Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações nos participantes da EM e nos participantes do cuidador da EM auto-relatos de bem-estar, medidos pela comparação de relatórios diários de bem-estar em um diário na linha de base e 3 meses após a intervenção.
Prazo: Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Os participantes da EM e os participantes do cuidador auto-relatarão informações diárias sobre o bem-estar durante todo o estudo, usando um aplicativo de smartphone ou registro de papel e um item básico de 5 itens Likert-escala de bem-estar, variando de muito ruim a ótimo.
Gravado diariamente e comparado entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Engajamento e satisfação para os participantes da EM, conforme medido pela análise do atrito do estudo e uma pesquisa de satisfação dos participantes no final do estudo.
Prazo: Aos 6 meses (final da participação do estudo)
A pesquisa de satisfação dos participantes foi desenvolvida através do programa Hobscoth original e é usada na prática clínica para melhorar a qualidade. Ele contém 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta, indicando maior satisfação com o programa.
Aos 6 meses (final da participação do estudo)
Engajamento e satisfação para os participantes da EM, conforme medido pela conclusão colaborada pós-estudo.
Prazo: Aos 6 meses (final da participação no estudo).
A colaboração é uma medida breve e relatada por pacientes da tomada de decisão compartilhada, a saber, a percepção de ser informada e depois envolvida nas etapas de tomada de decisão. Uma escala de âncora de 10 pontos de 0 (nenhum esforço foi feito) a 9 (todos os esforços foram feitos) com pontuações mais altas representando uma percepção maior de um esforço compartilhado de tomada de decisão.
Aos 6 meses (final da participação no estudo).
A fidelidade HobScotch-MS, medida pelo cumprimento do participante da EM com as tarefas semanais de casa.
Prazo: Semana 1 a semana 8 da intervenção HobScotch-MS.
As tarefas de casa são dadas a cada semana em que os participantes devem pensar em soluções usando a terapia de solução de problemas ensinada no programa. A conformidade é medida por Yes (atribuição de lição de casa concluída) ou não (não concluiu a tarefa de casa).
Semana 1 a semana 8 da intervenção HobScotch-MS.
Alterações nos participantes do cuidador da EM status de saúde auto-relatados conforme medido pela comparação de pontuações na pesquisa de saúde de formato curto 36 (SF-36) na linha de base e na intervenção de MS HobScotch de 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-36) é um levantamento de 36 itens e relatou o paciente e o paciente da saúde do paciente. Consiste em 8 subcalas, que são pontuadas em uma escala de 3 pontos, 5 pontos ou dicotômica (sim/não ou verdadeira/falsa). As pontuações são convertidas em uma escala de 1 a 100 pontos com uma pontuação mais baixa, indicando mais incapacidade, isto é, 0 = incapacidade máxima e 100 = sem deficiência.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Viabilidade do programa HobScotch-MS para os cuidadores, medidos pelo atrito do estudo e uma pesquisa de satisfação dos participantes.
Prazo: Aos 6 meses (final da participação do estudo)
A pesquisa de satisfação dos participantes foi desenvolvida através do programa Hobscoth original e é usada na prática clínica para melhorar a qualidade. Foi modificado para abordar a satisfação do cuidador como resultado ou participar deste estudo e contém 9 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta, indicando maior satisfação com o programa.
Aos 6 meses (final da participação do estudo)
Sustentabilidade da melhoria na medida do desfecho primário da qualidade de vida dos participantes do Grupo 1 MS, comparando as pontuações na saúde de 10 globais PROMIS aos 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
O PROMIS GLOBAL-10 GLOBAL SAÚDE é uma pesquisa validada de 10 perguntas e parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à assistência médica. As medidas incluem saúde geral, dor, fadiga, saúde social, saúde mental e saúde física. 9 dos itens são pontuados em uma escala Likert de 1 - 5, com 5 representando a melhor qualidade de vida relacionada à saúde; Pontuações mais altas estão associadas a uma melhor qualidade de vida. Um item relacionado à dor é medido em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
3 meses e 6 meses após a intervenção
Sustentabilidade da melhoria na medida do desfecho primário da qualidade de vida dos participantes do grupo 1 MS, comparando escores no neuro-QOL aos 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
A sub-escala da função cognitiva do neuro-QOL é uma breve ferramenta validada desenvolvida pelo NIH para uso em pacientes com doença neurológica. As pontuações variam de 8 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando melhor funcionamento cognitivo relatado.
3 meses e 6 meses após a intervenção
Sustentabilidade da melhoria nas medidas de desfecho primário para os participantes do cuidador do Grupo 1, comparando as pontuações sobre a carga do cuidador do Zarit aos 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
A entrevista da carga Zarit é um questionário de 22 itens, projetado para medir até que ponto um cuidador percebe seu nível de carga como resultado do cuidado de uma pessoa com um diagnóstico específico. Uma escala Likert de 5 pontos é usada com uma pontuação mais alta, indicando um nível maior de carga percebida.
3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine T Kiriakopoulos, Dartmouth-Health/Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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