评估中链脂肪酸在新诊断的轻度认知障碍进化中的影响 (MCI-MCT)
评估中链脂肪酸在新诊断的轻度认知障碍进化中的影响：前瞻性随机对照试验
轻度认知障碍（MCI）被认为是在生理衰老和痴呆中观察到的变化之间的中间阶段。
目前，没有药物疗法，可用的药物仅对症状提供最小的益处，仅部分减慢了病情的进程。
文献研究调查了omega-3脂肪酸在MCI中的作用，并且在六个月内给药时，它们似乎改善了临床状况和情绪。
此外，中链甘油三酸酯（MCT）似乎发挥了抗氧化功能，增强了MCI或阿尔茨海默氏症患者的认知能力，并促进睡眠状态。
研究概览
详细说明
轻度认知障碍（MCI）被认为是在生理衰老和痴呆中观察到的变化之间的中间阶段。
在早期诊断MCI的需求是由以下假设驱动的：在疾病的早期阶段，治疗干预措施可能更有效。
此外，许多研究表明，睡眠障碍会影响神经退行性，并用作疾病的标志，在认知障碍本身之前表现出来。
目前，没有药物疗法，可用的药物仅对症状提供最小的益处，仅部分减慢了病情的进程。
文献研究调查了omega-3脂肪酸在MCI中的作用，并且在六个月内给药时，它们似乎改善了临床状况和情绪。
此外，中链甘油三酸酯（MCT）似乎发挥了抗氧化功能，增强了MCI或阿尔茨海默氏症患者的认知能力，并促进深度睡眠状态
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Luigi Mario Castello
- 电话号码：0131206893
- 邮箱：luigi.castello@ospedale.al.it
学习地点
-
-
Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、意大利、15121
- 招聘中
- Clinical Trial Center
-
接触：
- Clinical Trial Center
- 电话号码：0131206893
- 邮箱：clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间；
- 诊断MCI；
- 疾病持续时间不到症状发作24个月；
- 缺乏营养不良（根据NRS 2002筛查测试诊断）和口服摄入量足以涵盖能量需求（由Harris-Benedict公式计算，针对活动因素和病理进行了调整）；
- 能够理解和签署知情同意的能力。
排除标准：
- 全部或补充肠内营养的患者
- 严重的吞咽困难
- 糖化血红蛋白> 8％的患者
- 胰岛素治疗的患者
- β细胞功能差的患者（例如胰腺切除术，急性和慢性胰腺炎）
- 肝衰竭患者：MELD评分> 9
- 营养不良（根据NRS 2002筛查测试诊断）和OS摄入量<60％的能量需求（使用Harris-Benedict公式计算，对活动因素和病理进行了校正）
- 代谢性疾病和/或酶疾病，血脂异常，总胆固醇血症> 300 mg/dl和/或甘油三酯血症> 400 mg/dl）
- 急性炎症性疾病或持续或最近（30天内）感染状态
- 甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进未通过治疗充分补偿
- 心力衰竭（NYHA III-IV），不稳定的心绞痛，最近（<6个月）急性心血管或脑血管事件
- 怀孕或泌乳
- MCI以外的其他神经疾病，精神疾病
- 营养和饮食失调
- 酗酒
- 制度化的患者
- 在入学前的两个月内参与实验疗法
- 对MCT油过敏，坚果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用特级初榨橄榄油的地中海型食品方案
首次诊断为MCI的患者提到了SS神经病学和/或老年医学和/或内科。
亚历山德里亚大学医院的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo，随机地将
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手臂将遵循地中海饮食，表明每天将特级初榨橄榄油作为饮食中的主要脂肪
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实验性的：补充MCT的地中海型饮食
首次诊断为MCI的患者提到了SS神经病学和/或老年医学和/或内科。
亚历山德里亚大学医院的Antonio e Biagio E Cesare Arrigo，随机分为实验组
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治疗臂将遵循地中海饮食，每天摄入MCT（30 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中链甘油三酸酯（MCT）摄入对认知障碍的影响
大体时间：基线后6个月
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通过使用蒙特利尔认知评估（MOCA），评估中链甘油三酸酯（MCT）摄入对MCI的认知下降的影响，其中包括视觉/执行功能的一系列测试，命名，注意力，语言，语言，语言，抽象，延迟的回忆，延迟召回，延迟的召回和对30个状态（最佳状态）的影响（良好）（最佳的状态）。
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCT摄入对睡眠质量的积极影响
大体时间：基线和基线后6个月
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使用匹兹堡和Epworth量表，睡眠质量评级量表评估MCI患者的MCT摄入对睡眠质量的积极作用。
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基线和基线后6个月
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评估生活质量
大体时间：基线，基线后3个月和基线后6个月
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通过QOL广告评分（阿尔茨海默氏病的生活质量）评估生活质量，其特征是15个项目，可以通过从1（穷）到4（优秀）的四个选项中选择来回答。
总分从13（最糟糕的生活质量）到52（最佳生活质量）不等。
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基线，基线后3个月和基线后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2025年7月3日
研究完成 (估计的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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