Evaluación del impacto de los ácidos grasos de cadena media en la evolución del deterioro cognitivo leve recién diagnosticado (MCI-MCT)
30 de abril de 2025 actualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Evaluación del impacto de los ácidos grasos de cadena media en la evolución del deterioro cognitivo leve recién diagnosticado: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El deterioro cognitivo leve (DCL) se considera la etapa intermedia entre los cambios observados en el envejecimiento fisiológico y la demencia.
Actualmente, no hay terapia farmacológica, y los medicamentos disponibles ofrecen solo un beneficio mínimo en los síntomas, solo ralentizando parcialmente el curso de la afección.
Los estudios en la literatura han investigado el papel de los ácidos grasos omega-3 en las DCL, y cuando se administran durante un período de seis meses, parecen mejorar la condición clínica y el estado de ánimo.
Además, los triglicéridos de cadena media (MCT) parecen ejercer una función antioxidante, mejorar la capacidad cognitiva en pacientes con MCI o Alzheimer, y promover el estado de sueño profundo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) se considera la etapa intermedia entre los cambios observados en el envejecimiento fisiológico y la demencia.
La necesidad de diagnosticar MCI en una etapa temprana está impulsada por la hipótesis de que las intervenciones terapéuticas pueden ser más efectivas en las primeras etapas de la enfermedad.
Además, muchos estudios han demostrado que las alteraciones del sueño pueden afectar la neurodegeneración y usarse como un marcador de enfermedad, manifestándose antes del deterioro cognitivo en sí.
Actualmente, no hay terapia farmacológica, y los medicamentos disponibles ofrecen solo un beneficio mínimo en los síntomas, solo ralentizando parcialmente el curso de la afección.
Los estudios en la literatura han investigado el papel de los ácidos grasos omega-3 en las DCL, y cuando se administran durante un período de seis meses, parecen mejorar la condición clínica y el estado de ánimo.
Además, los triglicéridos de cadena media (MCTS) parecen ejercer una función antioxidante, mejorar la capacidad cognitiva en pacientes con DCL o Alzheimer, y promover el estado de sueño profundo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Luigi Mario Castello
- Número de teléfono: 0131206893
- Correo electrónico: luigi.castello@ospedale.al.it
Ubicaciones de estudio
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center
-
Contacto:
- Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 0131206893
- Correo electrónico: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- Diagnóstico de DCL;
- Duración de la enfermedad de menos de 24 meses desde el inicio de los síntomas;
- Ausencia de desnutrición (diagnosticada de acuerdo con la prueba de detección de NRS 2002) y con ingestas orales suficientes para cubrir los requisitos de energía (calculado por la fórmula Harris-Bedict, ajustada por el factor de actividad y la patología);
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con nutrición enteral total o suplementaria
- Disfagia severa
- Pacientes con hemoglobina glycatada> 8%
- Pacientes con terapia con insulina
- Pacientes con mala función beta-célula (por ejemplo, pancreasectomía, pancreatitis aguda y crónica)
- Pacientes con insuficiencia hepática: puntaje MELD> 9
- Desnutrición (diagnosticada de acuerdo con la prueba de detección de NRS 2002) y con la ingesta por sistema operativo <60% de los requisitos de energía (calculados utilizando la fórmula de Harris-Bedict, corregido por el factor de actividad y la patología)
- Trastornos metabólicos y/o trastornos enzimáticos, dislipidemia con colesterolemia total> 300 mg/dl y/o trigliceridemia> 400 mg/dl)
- Enfermedad inflamatoria aguda o estados infecciosos en curso o recientes (dentro de los 30 días)
- Hipo- e hipertiroidismo no compensado adecuadamente por el tratamiento
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), angina inestable, eventos cardiovasculares o cerebrovasculares recientes (<6 meses)
- Embarazo o lactancia
- Trastornos neurológicos distintos de DCL, trastornos psiquiátricos
- Nutrición y trastorno alimentario
- Abuso de alcohol
- Pacientes institucionalizados
- Participación en terapias experimentales en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Alergia al aceite MCT, nueces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de alimentos de tipo mediterráneo con aceite de oliva virgen extra
Los pacientes con el primer diagnóstico de MCI se refirieron al S.C de la neurología y/o la geriatría y/o la medicina interna de la SS.
Antonio E Biagio e Cesare Arrigo del Hospital de la Universidad de Alessandria, aleatorizado en el brazo de control
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El brazo seguirá una dieta mediterránea con una indicación de tomar aceite de oliva virgen extra como la grasa principal en la dieta diariamente
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Experimental: Dieta de tipo mediterráneo con suplementación con MCT
Los pacientes con el primer diagnóstico de MCI se refirieron al S.C de la neurología y/o la geriatría y/o la medicina interna de la SS.
Antonio E Biagio e Cesare Arrigo del Hospital de la Universidad de Alessandria, aleatorizado en el brazo experimental
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El brazo de tratamiento seguirá una dieta mediterránea suplementada por la ingesta diaria de MCT (30 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la ingesta de triglicéridos de cadena media (MCT) sobre el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Evalúe el efecto de la ingesta de triglicéridos de cadena media (MCT) en la disminución cognitiva en pacientes con el primer diagnóstico de MCI mediante el uso de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), que incluye una serie de pruebas de pruebas de las funciones visoespaciales/ejecutivas, nombre, atención, lenguaje, abscracción, retiro retrasado y orientación para una puntuación total de 30 (mejor estado cognitivo).
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto positivo de la ingesta de MCT en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Evalúe el efecto positivo de la ingesta de MCT en la calidad del sueño en pacientes con DCL utilizando las escalas de Pittsburgh y Epworth, escalas de clasificación de calidad del sueño.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Evaluar la calidad de vida a través del puntaje AD QUL (calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer), caracterizado por 15 elementos que pueden responderse eligiendo entre cuatro opciones que se obtienen de 1 (pobres) a 4 (excelente).
El puntaje total varía de 13 (peor calidad de vida) a 52 (mejor calidad de vida).
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASO.MedI.23.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .