Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av påverkan av fettsyror med medelkedja i utvecklingen av nydiagnostiserad mild kognitiv försämring (MCI-MCT)

30 april 2025 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Utvärdering av påverkan av fettsyror med medelkedja i utvecklingen av nydiagnostiserad mild kognitiv försämring: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Mild kognitiv nedsättning (MCI) anses vara mellanstadiet mellan de förändringar som observerats vid fysiologisk åldrande och demens. För närvarande finns det ingen läkemedelsbehandling, och tillgängliga läkemedel erbjuder endast minimal nytta för symtom, bara delvis bromsar tillståndet. Studier i litteraturen har undersökt rollen för omega-3-fettsyror i MCI, och när de administreras under en period av sex månader verkar de förbättra kliniskt tillstånd och humör. Dessutom verkar medelkedjiga triglycerider (MCT) utöva en antioxidantfunktion, förbättra kognitiv förmåga hos patienter med MCI eller Alzheimers och främja djupt sömntillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv nedsättning (MCI) anses vara mellanstadiet mellan de förändringar som observerats vid fysiologisk åldrande och demens. Behovet av att diagnostisera MCI i ett tidigt skede drivs av hypotesen att terapeutiska ingrepp kan vara mer effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. Dessutom har många studier visat att sömnstörningar kan påverka neurodegeneration och användas som en markör för sjukdom, som manifesteras före själva kognitiv försämring. För närvarande finns det ingen läkemedelsbehandling, och tillgängliga läkemedel erbjuder endast minimal nytta för symtom, bara delvis bromsar tillståndet. Studier i litteraturen har undersökt rollen för omega-3-fettsyror i MCI, och när de administreras under en period av sex månader verkar de förbättra kliniskt tillstånd och humör. Dessutom verkar medelkedjiga triglycerider (MCT) utöva en antioxidantfunktion, förbättra kognitiv förmåga hos patienter med MCI eller Alzheimers och främja djupt sömntillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år;
  • Diagnos av MCI;
  • Sjukdomens varaktighet på mindre än 24 månader från symptom början;
  • Frånvaro av undernäring (diagnostiserad enligt NRS 2002 screeningtest) och med orala intag som är tillräckliga för att täcka energikrav (beräknat av Harris-Benedict-formeln, justerad för aktivitetsfaktor och patologi);
  • Möjlighet att förstå och underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter på total eller kompletterande enteral näring
  • Svår dysfagi
  • Patienter med glykat hemoglobin> 8%
  • Patienter på insulinbehandling
  • Patienter med dålig beta-cellfunktion (t.ex. pankreasektomi, akut och kronisk pankreatit)
  • Patienter med leverfel: MELD SCORE> 9
  • Undernäring (diagnostiserad enligt NRS 2002 screeningtest) och med per OS-intag <60% av energikraven (beräknat med Harris-Benedict-formeln, korrigerad för aktivitetsfaktor och patologi)
  • Metaboliska störningar och/eller enzymstörningar, dyslipidemi med total kolesterolemi> 300 mg/dl och/eller triglyceridemi> 400 mg/dL)
  • Akut inflammatorisk sjukdom eller pågående eller nyligen (inom 30 dagar) infektionstillstånd
  • Hypo- och hypertyreos kompenseras inte tillräckligt genom behandling
  • Hjärtsvikt (NYHA III-IV), instabil angina, nyligen (<6 månader) akut kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
  • Graviditet eller amning
  • Neurologiska störningar andra än MCI, psykiatriska störningar
  • Näring och ätstörning
  • Alkoholmissbruk
  • Institutionaliserade patienter
  • Deltagande i experimentella terapier under de två månaderna före registreringen
  • Allergi mot MCT -olja, nötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matregim för medelhavstyp med extra jungfruolja
Patienter med första diagnos av MCI hänvisade till S.C för neurologi och/eller geriatri och/eller intern medicin hos SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo från Alessandria University Hospital, randomiserad i kontrollarmen
Övrig: Matregim för medelhavstyp med extra jungfruolja
Armen kommer att följa en Medelhavsdiet med en indikation för att ta extra jungfruolja som det viktigaste fettet i kosten dagligen
Experimentell: Medelhavstyp med MCT-tillskott
Patienter med första diagnos av MCI hänvisade till S.C för neurologi och/eller geriatri och/eller intern medicin hos SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo från Alessandria University Hospital, randomiserad i den experimentella armen
Kosttillskott: Medelhavstyp med MCT-tillskott
Behandlingsarmen kommer att följa en Medelhavsdiet kompletterat genom dagligt intag av MCT (30 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av medelkedjiga triglycerider (MCT) intag på kognitiv försämring
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Utvärdera effekten av medelkedjiga triglycerider (MCT) -intag på kognitiv nedgång hos patienter med första diagnos av MCI genom användning av Montreal kognitiv bedömning (MOCA), som inkluderar en serie tester av visuospatial/verkställande funktioner, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenad återkallelse och orientering för en total poäng av 30 (bästa COLTIVITAL).
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv effekt av MCT -intag på sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Utvärdera den positiva effekten av MCT -intag på sömnkvalitet hos patienter med MCI med hjälp av Pittsburgh och Epworth Scales, sömnkvalitetsskalor.
Baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Bedömning av livskvalitet genom QoL -annonsen (livskvalitet i Alzheimers sjukdom), kännetecknad av 15 artiklar som kan besvaras genom att välja från fyra alternativ som görs från 1 (dålig) till 4 (utmärkt). Den totala poängen sträcker sig från 13 (sämsta livskvalitet) till 52 (bästa livskvalitet).
Baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Samarbetspartners

Dr. Schär AG / SPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASO.MedI.23.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera