Ocena wpływu średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych na ewolucję nowo zdiagnozowanego łagodnego zaburzeń poznawczych (MCI-MCT)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Ocena wpływu średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych na ewolucję nowo zdiagnozowanego łagodnego zaburzeń poznawczych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jest uważane za etap pośredni między zmianami obserwowanymi w starzeniu fizjologicznym i demencji.
Obecnie nie ma terapii leków, a dostępne leki oferują jedynie minimalne korzyści z objawów, tylko częściowo spowalniając przebieg stanu.
Badania w literaturze badały rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w MCI, a po podawaniu przez okres sześciu miesięcy wydają się poprawiać stan kliniczny i nastrój.
Ponadto trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) wydają się wywierać funkcję przeciwutleniającą, zwiększają zdolność poznawczą u pacjentów z MCI lub Alzheimera i promują stan głębokiego snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jest uważane za etap pośredni między zmianami obserwowanymi w starzeniu fizjologicznym i demencji.
Potrzeba zdiagnozowania MCI na wczesnym etapie wynika z hipotezy, że interwencje terapeutyczne mogą być bardziej skuteczne we wczesnych stadiach choroby.
Ponadto wiele badań wykazało, że zaburzenia snu mogą wpływać na neurodegenerację i być stosowane jako marker choroby, objawiający się przed samym upośledzeniem poznawczym.
Obecnie nie ma terapii leków, a dostępne leki oferują jedynie minimalne korzyści z objawów, tylko częściowo spowalniając przebieg stanu.
Badania w literaturze badały rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w MCI, a po podawaniu przez okres sześciu miesięcy wydają się poprawiać stan kliniczny i nastrój.
Ponadto trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) wydają się wywierać funkcję przeciwutleniającą, zwiększają zdolność poznawczą u pacjentów z MCI lub Alzheimerem i promują głęboki stan snu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Luigi Mario Castello
- Numer telefonu: 0131206893
- E-mail: luigi.castello@ospedale.al.it
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Center
- Numer telefonu: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat;
- Diagnoza MCI;
- Czas trwania choroby krótszy niż 24 miesiące od wystąpienia objawów;
- Brak niedożywienia (zdiagnozowany zgodnie z testem badań przesiewowych NRS 2002) i przyjęciami doustnymi wystarczającymi do pokrycia wymagań energetycznych (obliczonych przez formułę Harrisa-Benedicta, dostosowaną do czynnika aktywności i patologii);
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z całkowitym lub uzupełniającym żywieniem dojelitowym
- Ciężka dysfagia
- Pacjenci z glikowaną hemoglobiną> 8%
- Pacjenci z terapii insulinowej
- Pacjenci ze słabą funkcją komórek beta (np. Pancreasektomia, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki)
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: wynik MELD> 9
- Niedożywienie (zdiagnozowane zgodnie z testem badań przesiewowych NRS 2002) i przy spożyciu OS <60% zapotrzebowania na energię (obliczone przy użyciu wzoru Harris-Benedict, skorygowanego dla czynnika aktywności i patologii)
- Zaburzenia metaboliczne i/lub zaburzenia enzymów, dyslipidemia z całkowitą cholesterolemią> 300 mg/dl i/lub trójglicerydemię> 400 mg/dl)
- Ostre choroby zapalne lub trwające lub niedawne (w ciągu 30 dni) stany zakaźne
- Hipo- i nadczynność tarczycy nie jest odpowiednio kompensowane przez leczenie
- Niewydolność serca (NYHA III-IV), niestabilna dławica piersiowa, ostatnie (<6 miesięcy) ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowe
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia neurologiczne inne niż MCI, zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie odżywiania i odżywiania
- Nadużywanie alkoholu
- Zinstytucjonalizowani pacjenci
- Uczestnictwo w terapiach eksperymentalnych w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się
- Alergia na olej MCT, orzechy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat żywności typu Morza Śródziemnego za pomocą oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Pacjenci z pierwszą diagnozą MCI odnosili się do S.C neurologii i/lub geriatrii i/lub medycyny wewnętrznej SS.
Antonio e Biagio e cesare arrigo ze szpitala uniwersyteckiego Alessandria, losowo przydzielone do ramienia kontrolnego
|
Ramię będzie podążać za dietą śródziemnomorską, wskazując, że codziennie przyjmuje oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, jako główny tłuszcz w diecie
|
|
Eksperymentalny: Dieta typu Morza Śródziemnego z suplementacją MCT
Pacjenci z pierwszą diagnozą MCI odnosili się do S.C neurologii i/lub geriatrii i/lub medycyny wewnętrznej SS.
Antonio e Biagio e cesare arrigo z szpitala uniwersyteckiego Alessandria, losowo przydzielone do ramion eksperymentalnych
|
Ramię leczenia nastąpi po diecie śródziemnomorskiej uzupełnionej codziennym spożyciem MCT (30 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożycia trójglicerydów o średnim łańcuchu (MCT) na zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Oceń wpływ spożycia trójglicerydów o średnim łańcuchu (MCT) na spadek poznawczy u pacjentów z pierwszą diagnozą MCI poprzez zastosowanie oceny poznawczej Montrealu (MOCA), która obejmuje serię testów funkcji wizualoprzestrzennych/wykonawczych, nazywania, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego wycofania i orientacji dla wyniku 30 (najlepszy status okręgowy).
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wpływ spożycia MCT na jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po wyjściu
|
Oceń pozytywny wpływ spożycia MCT na jakość snu u pacjentów z MCI przy użyciu skal Pittsburgh i Epworth, skal oceny jakości snu.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po wyjściu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wyjściu
|
Ocena jakości życia poprzez wynik AD QOL (jakość życia w chorobie Alzheimera), charakteryzująca się 15 pozycjami, na które można odpowiedzieć, wybierając z czterech opcji ocenianych od 1 (biednego) do 4 (doskonałe).
Całkowity wynik wynosi od 13 (najgorsza jakość życia) do 52 (najlepsza jakość życia).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASO.MedI.23.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .