Bewertung der Auswirkungen von Fettsäuren mittelkettiger Fettsäuren bei der Entwicklung neu diagnostizierter milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI-MCT)
30. April 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Bewertung der Auswirkungen von Fettsäuren mittelkettiger Fettsäuren bei der Entwicklung neu diagnostizierter milder kognitiver Beeinträchtigung: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird als Zwischenstadium zwischen den bei physiologischen Alterung und Demenz beobachteten Veränderungen angesehen.
Derzeit gibt es keine medikamentöse Therapie und verfügbare Medikamente bieten nur einen minimalen Nutzen bei den Symptomen, was den Verlauf des Erkrankung nur teilweise verlangsamt.
Studien in der Literatur haben die Rolle von Omega-3-Fettsäuren in MCI untersucht, und wenn sie über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden, scheinen sie den klinischen Zustand und die Stimmung zu verbessern.
Darüber hinaus scheinen mittelkettige Triglyceride (MCTs) eine antioxidative Funktion zu üben, die kognitive Fähigkeit bei Patienten mit MCI oder Alzheimer zu verbessern und den tiefen Schlafzustand zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird als Zwischenstadium zwischen den bei physiologischen Alterung und Demenz beobachteten Veränderungen angesehen.
Die Notwendigkeit, MCI frühzeitig zu diagnostizieren, wird durch die Hypothese angetrieben, dass therapeutische Interventionen in den frühen Stadien der Krankheit wirksamer sein können.
Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass Schlafstörungen die Neurodegeneration beeinflussen und als Krankheitsmarker verwendet werden können, was sich vor kognitiver Beeinträchtigung selbst manifestiert.
Derzeit gibt es keine medikamentöse Therapie und verfügbare Medikamente bieten nur einen minimalen Nutzen bei den Symptomen, was den Verlauf des Erkrankung nur teilweise verlangsamt.
Studien in der Literatur haben die Rolle von Omega-3-Fettsäuren in MCI untersucht, und wenn sie über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden, scheinen sie den klinischen Zustand und die Stimmung zu verbessern.
Darüber hinaus scheinen mittelkettige Triglyceride (MCTs) eine antioxidative Funktion zu üben, die kognitive Fähigkeit bei Patienten mit MCI oder Alzheimer zu verbessern und den tiefen Schlafzustand zu fördern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Luigi Mario Castello
- Telefonnummer: 0131206893
- E-Mail: luigi.castello@ospedale.al.it
Studienorte
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Rekrutierung
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 0131206893
- E-Mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- Diagnose von MCI;
- Krankheitsdauer von weniger als 24 Monaten nach Beginn der Symptome;
- Fehlen von Mangelernährung (diagnostiziert nach dem NRS 2002-Screening-Test) und mit oralen Aufnahmen, die ausreichend ausreichen, um den Energiebedarf zu decken (berechnet durch die Harris-Benedict-Formel, angepasst für den Aktivitätsfaktor und die Pathologie);
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit totaler oder ergänzender enteraler Ernährung
- Schwere Dysphagie
- Patienten mit glykiertem Hämoglobin> 8%
- Patienten mit Insulintherapie
- Patienten mit schlechter Beta-Zell-Funktion (z. B. Pankreasektomie, akuter und chronischer Pankreatitis)
- Patienten mit Leberversagen: MELD -Score> 9
- Mangelernährung (diagnostiziert nach dem NRS 2002-Screening-Test) und mit einer Betriebssystemaufnahme <60% des Energiebedarfs (berechnet unter Verwendung der Harris-Bedikt-Formel, korrigiert für den Aktivitätsfaktor und die Pathologie)
- Stoffwechselstörungen und/oder Enzymstörungen, Dyslipidämie mit Gesamtcholesterinämie> 300 mg/dl und/oder triglyceridämie> 400 mg/dl)
- Akute entzündliche Erkrankungen oder laufende oder jüngste (innerhalb von 30 Tagen) infektiöse Zustände
- Hypo- und Hyperthyreose, die durch die Behandlung nicht ausreichend kompensiert werden
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabile Angina, jüngste (<6 Monate) Akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse
- Schwangerschaft oder Laktation
- Andere Störungen als MCI, psychiatrische Störungen
- Ernährung und Essstörung
- Alkoholmissbrauch
- Institutionalisierte Patienten
- Teilnahme an experimentellen Therapien in den 2 Monaten vor der Einschreibung
- Allergie gegen MCTöl, Nüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mediterraner Lebensmittelregime mit extra jungfräulichem Olivenöl
Patienten mit der ersten Diagnose von MCI verwiesen auf den S.C der Neurologie und/oder die Geriatrie und/oder die innere Medizin der SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo vom Alessandria University Hospital, randomisiert in den Kontrollarm
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Der Arm folgt einer mediterranen Diät mit dem Hinweis darauf, täglich das Hauptfett in der Ernährung in jungfräulichem Olivenöl zu nehmen
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Experimental: Diät vom Typ Mittelmeer mit MCT-Supplementierung
Patienten mit der ersten Diagnose von MCI verwiesen auf den S.C der Neurologie und/oder die Geriatrie und/oder die innere Medizin der SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo vom Alessandria University Hospital, randomisiert in den experimentellen Arm randomisiert
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Der Behandlungsarm wird einer mediterranen Diät folgen, die durch die tägliche Einnahme von MCT (30 ml) ergänzt wird, ergänzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Triglyceriden (MCT) mittelkettiger Aufnahme auf kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Bewerten Sie die Auswirkung der Aufnahme mit mittlerer Ketten-Triglyceriden (MCT) auf den kognitiven Rückgang der Patienten mit der ersten Diagnose von MCI unter Verwendung der kognitiven Beurteilung von Montreal (MOCA), die eine Reihe von Tests mit visuellospatialem/Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeit, Abstand, verzögertem Rückruf und Orientierung für eine Gesamtbewertung von 30 (Bestandteile) enthält.
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6 Monate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Wirkung der MCT -Aufnahme auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Bewerten Sie den positiven Effekt der MCT -Aufnahme auf die Schlafqualität bei Patienten mit MCI unter Verwendung der Skalen von Pittsburgh und Epworth.
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Grundlinie und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Bewertung der Lebensqualität durch den QOL -Anzeigenwert (Lebensqualität bei Alzheimer -Krankheit), gekennzeichnet durch 15 Elemente, die durch Auswahl von vier Optionen von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet werden können.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (schlimmste Lebensqualität) bis 52 (beste Lebensqualität).
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Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.MedI.23.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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