Vyhodnocení dopadu mastných kyselin se středním řetězcem na vývoj nově diagnostikovaného mírného kognitivního poškození (MCI-MCT)
30. dubna 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vyhodnocení dopadu mastných kyselin se středním řetězcem na vývoj nově diagnostikovaného mírného kognitivního poškození: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Mírné kognitivní poškození (MCI) je považováno za střední fázi mezi změnami pozorovanými ve fyziologickém stárnutí a demenci.
V současné době neexistuje léčba a dostupné léky nabízejí pouze minimální přínos pro symptomy, což pouze částečně zpomaluje průběh stavu.
Studie v literatuře zkoumaly roli omega-3 mastných kyselin v MCI a při podání po dobu šesti měsíců se zdá, že zlepšují klinický stav a náladu.
Kromě toho se zdá, že triglyceridy středního řetězce (MCT) mají antioxidační funkci, zvyšují kognitivní schopnost u pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou a podporují hluboký stav spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mírné kognitivní poškození (MCI) je považováno za střední fázi mezi změnami pozorovanými ve fyziologickém stárnutí a demenci.
Potřeba diagnostikovat MCI v rané fázi je poháněna hypotézou, že terapeutické intervence mohou být účinnější v raných stádiích onemocnění.
Mnoho studií navíc ukázalo, že poruchy spánku mohou ovlivnit neurodegeneraci a být použity jako marker onemocnění, které se projevují před samotným kognitivním poškozením.
V současné době neexistuje léčba a dostupné léky nabízejí pouze minimální přínos pro symptomy, což pouze částečně zpomaluje průběh stavu.
Studie v literatuře zkoumaly roli omega-3 mastných kyselin v MCI a při podání po dobu šesti měsíců se zdá, že zlepšují klinický stav a náladu.
Kromě toho se zdá, že triglyceridy středního řetězce (MCT) vyvíjejí antioxidační funkci, zvyšují kognitivní schopnost u pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou a podporují stav hlubokého spánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Luigi Mario Castello
- Telefonní číslo: 0131206893
- E-mail: luigi.castello@ospedale.al.it
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- Nábor
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Center
- Telefonní číslo: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety;
- Diagnóza MCI;
- Trvání onemocnění méně než 24 měsíců od nástupu symptomů;
- Absence podvýživy (diagnostikovaná podle screeningového testu NRS 2002) a s perorálním přívodem dostatečným k pokrytí energetických požadavků (vypočteno vzorem Harris-Benenict, upravené pro faktor aktivity a patologii);
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti na celkové nebo doplňkové enterální výživě
- Těžká dysfagie
- Pacienti s glykovaným hemoglobinem> 8%
- Pacienti na inzulínové terapii
- Pacienti se špatnou funkcí beta-buněk (např. Pancreasectomy, akutní a chronická pankreatitida)
- Pacienti se selháním jater: Meld skóre> 9
- Podvýživa (diagnostikovaná podle screeningového testu NRS 2002) a s přívodem na OS <60% energetických požadavků (vypočteno pomocí vzoru Harris-Benedict, opraveno pro faktor aktivity a patologii)
- Metabolické poruchy a/nebo poruchy enzymu, dyslipidemie s celkovou cholesterolémií> 300 mg/dl a/nebo triglyceridemie> 400 mg/dl)
- Akutní zánětlivé onemocnění nebo pokračující nebo nedávné (do 30 dnů) infekční stavy
- Hypo- a hypertyreóza není přiměřeně kompenzována léčbou
- Srdeční selhání (NYHA III-IV), nestabilní angina, nedávné (<6 měsíců) akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody
- Těhotenství nebo laktace
- Neurologické poruchy jiné než MCI, psychiatrické poruchy
- Porucha příjmu potravy a příjmu potravy
- Zneužívání alkoholu
- Institucionalizovaní pacienti
- Účast na experimentálních terapiích ve 2 měsících před zápisem
- Alergie na olej MCT, ořechy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středomořský potravinový režim s použitím extra panenského olivového oleje
Pacienti s první diagnózou MCI odkazovali na S.C neurologie a/nebo geriatrie a/nebo interního lékařství SS.
Antonio E Biagio E Cesare Arrigo z University Hospital Alessandria, randomizované do kontrolního ramene
|
Paže bude následovat středomořskou stravu s náznakem, že si jako hlavní tuk ve stravě denně vezmeme další panenský olivový olej
|
|
Experimentální: Středomořská strava s doplněním MCT
Pacienti s první diagnózou MCI odkazovali na S.C neurologie a/nebo geriatrie a/nebo interního lékařství SS.
Antonio e Biagio E Cesare Arrigo z Alessandria University Hospital, randomizované do experimentální paže
|
Léčebná rameno bude následovat středomořskou stravu doplněnou denním příjmem MCT (30 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek příjmu triglyceridů středního řetězce (MCT) na kognitivní poškození
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Vyhodnoťte účinek příjmu triglyceridů (MCT) středního řetězce na kognitivní pokles u pacientů s první diagnózou MCI pomocí montrealského kognitivního posouzení (MOCA), který zahrnuje řadu testů visuospatiálních/výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti, jazykem, abstrakcí, zpožděným stažením a orientací a orientací a orientací).
|
6 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní účinek příjmu MCT na kvalitu spánku
Časové okno: Základní a 6 měsíců po základní linii
|
Vyhodnoťte pozitivní účinek příjmu MCT na kvalitu spánku u pacientů s MCI pomocí stupnic Pittsburgh a Epworth, stupnice kvality spánku.
|
Základní a 6 měsíců po základní linii
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
|
Posouzení kvality života prostřednictvím skóre AD QOL (kvalita života u Alzheimerovy choroby), charakterizované 15 položkami, na které lze odpovědět výběrem ze čtyř možností, které jsou hodnoceny od 1 (chudé) do 4 (vynikající).
Celkové skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita života) do 52 (nejlepší kvalita života).
|
Základní linie, 3 měsíce po základní linii a 6 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASO.MedI.23.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .