Valutazione dell'impatto degli acidi grassi a catena media nell'evoluzione di un lieve danno cognitivo diagnosticato (MCI-MCT)
30 aprile 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Valutazione dell'impatto degli acidi grassi a catena media nell'evoluzione di un lieve compromissione cognitiva diagnosticata: sperimentazione controllata randomizzata prospettica
La lieve compromissione cognitiva (MCI) è considerata lo stadio intermedio tra i cambiamenti osservati nell'invecchiamento fisiologico e nella demenza.
Attualmente, non esiste una terapia farmacologica e i farmaci disponibili offrono solo benefici minimi sui sintomi, rallentando solo parzialmente il decorso della condizione.
Gli studi in letteratura hanno studiato il ruolo degli acidi grassi omega-3 nell'MCI e quando somministrati per un periodo di sei mesi, sembrano migliorare le condizioni cliniche e l'umore.
Inoltre, i trigliceridi a catena media (MCT) sembrano esercitare una funzione antiossidante, migliorare l'abilità cognitiva nei pazienti con MCI o Alzheimer e promuovono lo stato di sonno profondo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lieve compromissione cognitiva (MCI) è considerata lo stadio intermedio tra i cambiamenti osservati nell'invecchiamento fisiologico e nella demenza.
La necessità di diagnosticare l'MCI in una fase iniziale è guidata dall'ipotesi che gli interventi terapeutici possano essere più efficaci nelle prime fasi della malattia.
Inoltre, molti studi hanno dimostrato che i disturbi del sonno possono influire sulla neurodegenerazione ed essere usati come marker di malattia, manifestando prima del danno cognitivo stesso.
Attualmente, non esiste una terapia farmacologica e i farmaci disponibili offrono solo benefici minimi sui sintomi, rallentando solo parzialmente il decorso della condizione.
Gli studi in letteratura hanno studiato il ruolo degli acidi grassi omega-3 nell'MCI e quando somministrati per un periodo di sei mesi, sembrano migliorare le condizioni cliniche e l'umore.
Inoltre, i trigliceridi a catena media (MCT) sembrano esercitare una funzione antiossidante, migliorare l'abilità cognitiva nei pazienti con MCI o Alzheimer e promuovono lo stato di sonno profondo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. Luigi Mario Castello
- Numero di telefono: 0131206893
- Email: luigi.castello@ospedale.al.it
Luoghi di studio
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Reclutamento
- Clinical Trial Center
-
Contatto:
- Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 0131206893
- Email: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 85 anni;
- Diagnosi di MCI;
- Durata della malattia inferiore a 24 mesi dall'inizio dei sintomi;
- Assenza di malnutrizione (diagnosticata secondo il test di screening NRS 2002) e con assunzioni orali sufficienti per coprire i requisiti energetici (calcolati dalla formula di Harris-Brenetict, adeguata al fattore di attività e alla patologia);
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nutrizione enterale totale o supplementare
- Grave disfagia
- Pazienti con emoglobina glicata> 8%
- Pazienti in terapia con insulina
- Pazienti con scarsa funzione delle cellule beta (ad es. Pancreasectomia, pancreatite acuta e cronica)
- Pazienti con insufficienza epatica: punteggio MELD> 9
- Malnutrizione (diagnosticata secondo il test di screening NRS 2002) e con assunzioni per OS <60% dei requisiti energetici (calcolati usando la formula Harris-Benedict, corretto per il fattore di attività e la patologia)
- Disturbi metabolici e/o disturbi enzimatici, dislipidemia con colesterolemia totale> 300 mg/dl e/o trigliceridemia> 400 mg/dl)
- Malattia infiammatoria acuta o stati infettivi in corso o recenti (entro 30 giorni)
- Ipo- e ipertiroidismo non adeguatamente compensato dal trattamento
- Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), angina instabile, recente (<6 mesi) eventi cardiovascolari o cerebrovascolari acuti
- Gravidanza o lattazione
- Disturbi neurologici diversi da MCI, disturbi psichiatrici
- Nutrizione e disturbo alimentare
- Abuso di alcol
- Pazienti istituzionalizzati
- Partecipazione alle terapie sperimentali nei 2 mesi precedenti l'iscrizione
- Allergia all'olio MCT, noci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime alimentare di tipo Mediterraneo con olio extra vergine di oliva
I pazienti con prima diagnosi di MCI si riferivano al S.C di neurologia e/o geriatria e/o medicina interna delle SS.
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo dell'ospedale universitario di Alessandria, randomizzato nel braccio di controllo
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Il braccio seguirà una dieta mediterranea con un'indicazione per assumere olio extra vergine di oliva come il grasso principale nella dieta quotidianamente
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Sperimentale: Dieta di tipo mediterraneo con supplementazione MCT
I pazienti con prima diagnosi di MCI si riferivano al S.C di neurologia e/o geriatria e/o medicina interna delle SS.
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo dell'ospedale universitario di Alessandria, randomizzato nel braccio sperimentale
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Il braccio di trattamento seguirà una dieta mediterranea integrata dall'assunzione giornaliera di MCT (30 mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dei trigliceridi a catena media (MCT) sull'adeguamento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la linea di base
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Valuta l'effetto dei trigliceridi a catena media (MCT) sul declino cognitivo nei pazienti con prima diagnosi di MCI attraverso l'uso della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), che include una serie di test di funzioni visospaziali/esecutive, nome, attenzione, lingua, lingua, astrazione ritardata e orientamento per un punteggio totale di 30 (migliore stato cognitivo).
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6 mesi dopo la linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto positivo dell'assunzione di MCT sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la linea di base
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Valuta l'effetto positivo dell'assunzione di MCT sulla qualità del sonno nei pazienti con MCI utilizzando le scale Pittsburgh e Epworth, scale di valutazione della qualità del sonno.
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Basale e 6 mesi dopo la linea di base
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
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Valutare la qualità della vita attraverso il punteggio AD QOL (qualità della vita nella malattia di Alzheimer), caratterizzata da 15 articoli a cui è possibile rispondere scegliendo da quattro opzioni che vengono valutate da 1 (scarsa) a 4 (eccellenti).
Il punteggio totale varia da 13 (peggiore qualità della vita) a 52 (migliore qualità della vita).
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Basale, 3 mesi dopo la linea di base e 6 mesi dopo la linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASO.MedI.23.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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