Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​mellemkædede fedtsyrer i udviklingen af ​​nyligt diagnosticeret mild kognitiv svækkelse (MCI-MCT)

30. april 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Evaluering af virkningen af ​​mellemkædede fedtsyrer i udviklingen af ​​nyligt diagnosticeret mild kognitiv svækkelse: potentiel randomiseret kontrolleret forsøg

Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes som mellemstadiet mellem de ændringer, der er observeret i fysiologisk aldring og demens. I øjeblikket er der ingen lægemiddelterapi, og tilgængelige lægemidler tilbyder kun minimal fordel på symptomer, kun delvist bremser betingelsen af ​​tilstanden. Undersøgelser i litteraturen har undersøgt rollen som omega-3-fedtsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ud til at forbedre klinisk tilstand og humør. Derudover ser mellemkædede triglycerider (MCT'er) ud til at udøve en antioxidantfunktion, forbedre den kognitive evne hos patienter med MCI eller Alzheimers og fremme dyb søvntilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes som mellemstadiet mellem de ændringer, der er observeret i fysiologisk aldring og demens. Behovet for at diagnosticere MCI på et tidligt tidspunkt er drevet af hypotesen om, at terapeutiske interventioner kan være mere effektive i de tidlige stadier af sygdommen. Derudover har mange undersøgelser vist, at søvnforstyrrelser kan påvirke neurodegeneration og anvendes som en markør for sygdom, der manifesterer sig inden selve kognitiv svækkelse. I øjeblikket er der ingen lægemiddelterapi, og tilgængelige lægemidler tilbyder kun minimal fordel på symptomer, kun delvist bremser betingelsen af ​​tilstanden. Undersøgelser i litteraturen har undersøgt rollen som omega-3-fedtsyrer i MCI, og når de administreres over en periode på seks måneder, ser de ud til at forbedre klinisk tilstand og humør. Derudover ser mellemkædede triglycerider (MCT'er) ud til at udøve en antioxidantfunktion, forbedre kognitiv evne hos patienter med MCI eller Alzheimers og fremme dyb søvntilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år;
  • Diagnose af MCI;
  • Sygdomsvarighed på mindre end 24 måneder efter symptomdebut;
  • Fravær af underernæring (diagnosticeret i henhold til NRS 2002-screeningtesten) og med orale indtag tilstrækkelige til at dække energibehov (beregnet af Harris-Benedict-formlen, justeret for aktivitetsfaktor og patologi);
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på total eller supplerende enteral ernæring
  • Alvorlig dysfagi
  • Patienter med glyceret hæmoglobin> 8%
  • Patienter på insulinbehandling
  • Patienter med dårlig beta-cellefunktion (f.eks. Pancreasektomi, akut og kronisk pancreatitis)
  • Patienter med leversvigt: MELD -score> 9
  • Underernæring (diagnosticeret i henhold til NRS 2002-screeningtesten) og med indtag pr. OS <60% af energibehovet (beregnet ved hjælp af Harris-Benedict-formlen, korrigeret for aktivitetsfaktor og patologi)
  • Metaboliske lidelser og/eller enzymforstyrrelser, dyslipidæmi med total kolesterolæmi> 300 mg/dL og/eller triglyceridæmi> 400 mg/dL)
  • Akut inflammatorisk sygdom eller løbende eller nyere (inden for 30 dage) infektiøse tilstande
  • Hypo- og hyperthyreoidisme kompenseres ikke tilstrækkeligt ved behandling
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV), ustabil angina, nylig (<6 måneder) akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære begivenheder
  • Graviditet eller amning
  • Neurologiske lidelser andre end MCI, psykiatriske lidelser
  • Ernæring og spiseforstyrrelse
  • Alkoholmisbrug
  • Institutionaliserede patienter
  • Deltagelse i eksperimentelle terapier i de 2 måneder før tilmeldingen
  • Allergi mod mct olie, nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavs-fødevareprogrammet ved hjælp af ekstra jomfru olivenolie
Patienter med første diagnose af MCI henviste til S.C for neurologi og/eller geriatri og/eller intern medicin i SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomiseret til kontrolarmen
Andet: Middelhavs-fødevareprogrammet ved hjælp af ekstra jomfru olivenolie
Armen følger en middelhavsdiæt med en indikation for at tage ekstra jomfru olivenolie som hovedfedt i kosten dagligt
Eksperimentel: Middelhavs-type diæt med MCT-tilskud
Patienter med første diagnose af MCI henviste til S.C for neurologi og/eller geriatri og/eller intern medicin i SS. Antonio E Biagio E Cesare Arrigo fra Alessandria University Hospital, randomiseret til den eksperimentelle arm
Kosttilskud: Middelhavs-type diæt med MCT-tilskud
Behandlingsarmen følger en middelhavsdiæt suppleret med det daglige indtag af MCT (30 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mellemkædede triglycerider (MCT) indtagelse på kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Evaluer effekten af ​​mellemkædede triglycerider (MCT) indtagelse på kognitiv tilbagegang hos patienter med første diagnose af MCI ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), der inkluderer en række tests af visuospatial/udøvende funktioner, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering for en total score på 30 (bedste kognitive status).
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv effekt af MCT -indtagelse på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluer den positive virkning af MCT -indtagelse på søvnkvalitet hos patienter med MCI ved hjælp af Pittsburgh og Epworth skalaer, søvnkvalitetsvurderingsskalaer.
Baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Evaluering af livskvalitet gennem QoL AD -score (livskvalitet i Alzheimers sygdom), kendetegnet ved 15 genstande, der kan besvares ved at vælge fra fire muligheder, der scores fra 1 (fattige) til 4 (fremragende). Den samlede score varierer fra 13 (værste livskvalitet) til 52 (bedste livskvalitet).
Baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Samarbejdspartnere

Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASO.MedI.23.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner