Évaluation de l'impact des acides gras à chaîne moyenne dans l'évolution des troubles cognitifs légers nouvellement diagnostiqués (MCI-MCT)
30 avril 2025 mis à jour par: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Évaluation de l'impact des acides gras à chaîne moyenne dans l'évolution de la déficience cognitive légère nouvellement diagnostiquée: essai contrôlé randomisé prospectif
Une légère altération cognitive (MCI) est considérée comme le stade intermédiaire entre les changements observés dans le vieillissement physiologique et la démence.
Actuellement, il n'y a pas de traitement médicamenteux et les médicaments disponibles n'offrent qu'un avantage minimal sur les symptômes, ne ralentissant que partiellement le cours de la maladie.
Des études dans la littérature ont étudié le rôle des acides gras oméga-3 dans le MCI, et lorsqu'ils sont administrés sur une période de six mois, ils semblent améliorer l'état clinique et l'humeur.
De plus, les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) semblent exercer une fonction antioxydante, améliorer la capacité cognitive chez les patients atteints de MCI ou d'Alzheimer et favorisent un état de sommeil profond.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une légère altération cognitive (MCI) est considérée comme le stade intermédiaire entre les changements observés dans le vieillissement physiologique et la démence.
La nécessité de diagnostiquer le MCI à un stade précoce est motivée par l'hypothèse selon laquelle les interventions thérapeutiques peuvent être plus efficaces dans les premiers stades de la maladie.
De plus, de nombreuses études ont montré que les troubles du sommeil peuvent affecter la neurodégénérescence et être utilisés comme marqueur de la maladie, se manifestant avant la déficience cognitive elle-même.
Actuellement, il n'y a pas de traitement médicamenteux et les médicaments disponibles n'offrent qu'un avantage minimal sur les symptômes, ne ralentissant que partiellement le cours de la maladie.
Des études dans la littérature ont étudié le rôle des acides gras oméga-3 dans le MCI, et lorsqu'ils sont administrés sur une période de six mois, ils semblent améliorer l'état clinique et l'humeur.
De plus, les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) semblent exercer une fonction antioxydante, améliorer la capacité cognitive chez les patients atteints de MCI ou d'Alzheimer et favoriser un état de sommeil profond
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Luigi Mario Castello
- Numéro de téléphone: 0131206893
- E-mail: luigi.castello@ospedale.al.it
Lieux d'étude
-
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Recrutement
- Clinical Trial Center
-
Contact:
- Clinical Trial Center
- Numéro de téléphone: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 85 ans;
- Diagnostic de MCI;
- Durée de la maladie de moins de 24 mois à compter de l'apparition des symptômes;
- Absence de malnutrition (diagnostiquée selon le test de dépistage du NRS 2002) et avec des apports oraux suffisants pour couvrir les besoins énergétiques (calculé par la formule Harris-Benedict, ajusté pour le facteur d'activité et la pathologie);
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients sur nutrition entérale totale ou supplémentaire
- Dysphagie sévère
- Patients atteints d'hémoglobine glyquée> 8%
- Patients en insulinothérapie
- Les patients avec une mauvaise fonction des cellules bêta (par exemple, la pancréasectif, la pancréatite aiguë et chronique)
- Patients atteints d'insuffisance hépatique: score MELD> 9
- Malnutrition (diagnostiquée selon le test de dépistage du NRS 2002) et avec des apports par OS <60% des besoins énergétiques (calculées à l'aide de la formule Harris-Benedict, corrigée pour le facteur d'activité et la pathologie)
- Troubles métaboliques et / ou troubles enzymatiques, dyslipidémie avec cholestérolémie totale> 300 mg / dL et / ou triglycéridémie> 400 mg / dl)
- Maladie inflammatoire aiguë ou états infectieux en cours ou récent (dans les 30 jours)
- L'hypo- et l'hyperthyroïdie pas correctement compensé par le traitement
- Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), angine instable, événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires récents récents (<6 mois)
- Grossesse ou lactation
- Troubles neurologiques autres que MCI, troubles psychiatriques
- Nutrition et trouble de l'alimentation
- Abus d'alcool
- Patients institutionnalisés
- Participation aux thérapies expérimentales au cours des 2 mois précédant l'inscription
- Allergie à l'huile MCT, noix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Schéma alimentaire de type méditerranéen utilisant l'huile d'olive extra vierge
Les patients atteints de premier diagnostic de MCI ont fait référence au S.C de neurologie et / ou de gériatrie et / ou de médecine interne du SS.
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo de l'hôpital universitaire d'Alessandria, randomisé dans le bras de contrôle
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Le bras suivra un régime méditerranéen avec une indication de prendre de l'huile d'olive extra vierge comme la principale graisse du régime alimentaire quotidiennement
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Expérimental: Régime de type méditerranéen avec supplémentation MCT
Les patients atteints de premier diagnostic de MCI ont fait référence au S.C de neurologie et / ou de gériatrie et / ou de médecine interne du SS.
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo de l'hôpital universitaire d'Alessandria, randomisé dans le bras expérimental
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Le bras de traitement suivra un régime méditerranéen complété par l'apport quotidien de MCT (30 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'apport de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur les troubles cognitifs
Délai: 6 mois après la base
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Évaluez l'effet de l'apport des triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur le déclin cognitif des patients atteints de premier diagnostic de MCI grâce à l'utilisation de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), qui comprend une série de tests de fonctions visuospatiales / exécutives, de dénomination, de meilleur état, de langue, d'abstraction, de rappel retardé et d'orientation pour un score total de 30 (meilleur état cognitif).
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6 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet positif de l'apport MCT sur la qualité du sommeil
Délai: BASELINE ET 6 mois après la base
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Évaluez l'effet positif de l'apport MCT sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de MCI à l'aide des échelles de Pittsburgh et Epworth, des échelles de notation de la qualité du sommeil.
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BASELINE ET 6 mois après la base
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: BASELINE, 3 mois après la référence et 6 mois après la base
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L'évaluation de la qualité de vie grâce au score de la qualité de vie (qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer), caractérisée par 15 éléments qui peuvent être répondus en choisissant parmi quatre options qui sont notées de 1 (pauvres) à 4 (excellent).
Le score total varie de 13 (pire qualité de vie) à 52 (meilleure qualité de vie).
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BASELINE, 3 mois après la référence et 6 mois après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASO.MedI.23.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .